Uno studio di 2 settimane per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la permanenza sulla superficie oculare e l'efficacia di due concentrazioni di gocce oculari di Lubricina rispetto alle gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,18% in pazienti con disturbi oculari dopo chirurgia refrattiva

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva oculare entro 6 mesi dalla visita del giorno 1.
3. Pazienti con disagio oculare definito come punteggio SANDE ≥ 30 al basale.
4. Punteggio VAS medio (secchezza, sensazione di corpo estraneo, bruciore/pizzicore, prurito, dolore, sensazione di appiccicosità, visione offuscata e fotofobia) ≥ 25 mm;
5. Punteggio della migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) ≥ 0,1 unità decimali in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio.
6. Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio. Il modulo di consenso informato firmato dai pazienti e/o dal rappresentante legale deve essere stato approvato dal Comitato Etico per lo studio in corso.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una grave condizione di secchezza oculare (livello di gravità 4 secondo il Rapporto dell'International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
2. Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di <0,1 unità decimali in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio
3. Evidenza di un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi
4. Anamnesi o presenza di disturbi della superficie oculare diversi dal disagio oculare in entrambi gli occhi
5. Uso di qualsiasi farmaco topico oculare diverso dai farmaci dello studio per il trattamento delle malattie oculari, comprese le lacrime artificiali durante il periodo di studio
6. Uso di ciclosporina topica, corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento dell'occhio secco in entrambi gli occhi entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
7. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (escluse le procedure chirurgiche laser o refrattive) in entrambi gli occhi entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio. La chirurgia oculare non sarà consentita durante il periodo di trattamento dello studio e le procedure di chirurgia oculare elettiva non devono essere pianificate durante la durata del periodo di follow-up
8. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali
9. - Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio o entro 90 giorni dallo screening/visita al basale
10. Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.

11. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. sono attualmente incinta o,
    2. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening/basale o,
    3. intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
    4. stanno allattando o,
    5. non disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati e/o metodi di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o IUD (dispositivo intrauterino) durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento in studio.