Un estudio de 2 semanas para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la permanencia en la superficie ocular y la eficacia de dos concentraciones de colirio de Lubricin frente a colirio de hialuronato de sodio al 0,18 % en pacientes con molestias oculares después de una cirugía refractiva

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años.
2. Los pacientes se sometieron a cirugía refractiva ocular dentro de los 6 meses posteriores a la visita del día 1.
3. Pacientes con molestias oculares definidas como puntuación SANDE ≥ 30 al inicio del estudio.
4. Puntuación media de EVA (sequedad, sensación de cuerpo extraño, quemazón/escozor, prurito, dolor, sensación de pinchazo, visión borrosa y fotofobia) ≥ 25 mm;
5. Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) ≥ 0,1 unidades decimales en ambos ojos en el momento de la inscripción en el estudio.
6. Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de Consentimiento Informado firmado por los pacientes y/o representante legal debe haber sido aprobado por el Comité de Ética para el presente estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con condición de Ojo Seco severo (nivel de severidad 4 según el Report of the International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
2. Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de < 0,1 unidades decimales en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción en el estudio
3. Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
4. Antecedentes o presencia de trastornos de la superficie ocular que no sean molestias oculares en cualquiera de los ojos
5. Uso de cualquier medicamento tópico ocular que no sean los medicamentos del estudio para el tratamiento de enfermedades oculares, incluidas las lágrimas artificiales durante el período del estudio.
6. Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos o cualquier otro medicamento tópico para el tratamiento del ojo seco en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
7. Antecedentes de cualquier cirugía ocular (excluidos los procedimientos quirúrgicos con láser o refractivos) en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. No se permitirá la cirugía ocular durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos quirúrgicos oculares electivos durante la duración del período de seguimiento.
8. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento
9. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio o dentro de los 90 días de la visita de selección/basal
10. Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.

11. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

    1. está actualmente embarazada o,
    2. tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/basal o,
    3. tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
    4. están amamantando o,
    5. No está dispuesto a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, como: Anticonceptivos hormonales: métodos de barrera orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o mecánicos: espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o DIU (dispositivo intrauterino) durante todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.