Eine 2-wöchige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Beständigkeit auf der Augenoberfläche und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen von Lubricin-Augentropfen im Vergleich zu 0,18 % Natriumhyaluronat-Augentropfen bei Patienten mit Augenbeschwerden nach refraktiver Operation

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren.
2. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Besuchstag einer refraktiven Augenoperation unterzogen.
3. Patienten mit Augenbeschwerden, definiert als SANDE-Score ≥ 30 zu Studienbeginn.
4. Durchschnittlicher VAS-Score (Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerzen, Steifheitsgefühl, verschwommenes Sehen und Lichtscheu) ≥ 25 mm;
5. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score ≥ 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
6. Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einwilligungserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter müssen die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die vom Patienten und/oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung muss von der Ethikkommission für die aktuelle Studie genehmigt worden sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem schweren Zustand des Trockenen Auges (Schweregrad 4 gemäß dem Bericht des International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
2. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von < 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
3. Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Augenoberfläche außer Augenbeschwerden in einem der Augen
5. Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten als den Studienmedikamenten zur Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich künstlicher Tränen während des Studienzeitraums
6. Verwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
7. Anamnese einer Augenoperation (ausgenommen Laser- oder refraktive chirurgische Eingriffe) an einem Auge innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss. Augenoperationen sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht erlaubt und elektive Augenoperationen sollten während der Dauer der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening/Baseline-Besuch
10. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.

11. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. gerade schwanger sind oder
    2. ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder
    3. beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    4. stillen oder
    5. nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Studienbehandlungsperioden.