Valutazione dell'efficacia di 20 µg/ml di rhNGF Nuova formulazione (con antiossidante) in pazienti con stadi 2 e 3 NK

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
• Pazienti con cheratite neurotrofica (NK) di stadio 2 (difetto epiteliale persistente, PED) o stadio 3 (ulcera corneale).
• PED o ulcerazione corneale di almeno 2 settimane di durata refrattaria a uno o più trattamenti convenzionali non chirurgici per cheratite neurotrofica.
• Evidenza di ridotta sensibilità corneale (≤ 4 cm utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet) all'interno dell'area della PED o dell'ulcera corneale e al di fuori dell'area del difetto in almeno un quadrante corneale.
• Punteggio della migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) ≤ 75 lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen o ≤ 0,625 frazione decimale) nell'occhio o negli occhi affetti.
• Nessuna evidenza clinica obiettiva di miglioramento della PED o ulcerazione corneale nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
• Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il paziente e/o il suo rappresentante legale devono leggere, firmare e datare il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio. Il modulo di consenso informato firmato dai pazienti e/o dal rappresentante legale deve essere stato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) per lo studio in corso.
• I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi infezione oculare attiva o infiammazione oculare attiva non correlata a NK negli occhi affetti.
• Qualsiasi altra malattia oculare che richieda un trattamento oculare topico durante il periodo di trattamento dello studio. Nessun trattamento topico diverso dai farmaci dello studio forniti dallo sponsor dello studio e consentiti dal protocollo dello studio può essere somministrato nell'occhio(i) interessato(i) durante il corso dei periodi di trattamento dello studio.
• Pazienti con grave perdita della vista senza possibilità di miglioramento visivo secondo l'opinione dello sperimentatore a seguito del trattamento in studio.
• Test di Schirmer senza anestesia ≤3 mm/5 minuti.
• Pazienti con grave blefarite e/o grave malattia della ghiandola di Meibomio.
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) nei tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio. (Un'eccezione alla dichiarazione precedente sarà consentita se la chirurgia oculare è considerata la causa dello stadio 2 o 3 NK). La chirurgia oculare non sarà consentita durante il periodo di trattamento dello studio e le procedure di chirurgia oculare elettiva non devono essere pianificate durante il periodo di follow-up.
• Procedure chirurgiche precedenti per il trattamento di NK ad eccezione del trapianto di membrana amniotica. I pazienti precedentemente trattati con trapianto di membrana amniotica possono essere arruolati solo due settimane dopo la scomparsa della membrana all'interno dell'area della PED o dell'ulcera corneale o almeno sei settimane dopo la data della procedura di trapianto di membrana amniotica.
• I pazienti precedentemente trattati con iniezioni di Botox utilizzate per indurre la blefaroptosi farmacologica sono idonei per l'arruolamento solo se l'ultima iniezione è stata somministrata almeno 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Necessità prevista di utilizzare lenti a contatto terapeutiche o indossare lenti a contatto per la correzione refrattiva durante il periodo di trattamento dello studio nell'occhio(i) con NK.
• Necessità prevista di occlusione puntuale durante il periodo di trattamento dello studio. I pazienti con occlusione puntuale o tappi puntuali inseriti prima dello studio sono idonei per l'arruolamento a condizione che l'occlusione puntuale sia mantenuta durante lo studio.
• Evidenza di ulcerazione corneale che coinvolge il terzo posteriore dello stroma corneale, fusione o perforazione corneale.
• Presenza o storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare o sistemica che potrebbe ostacolare l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe essere giudicato dallo sperimentatore incompatibile con il programma della visita dello studio o condotta.
• Qualsiasi necessità o cambiamento anticipato nella dose di farmaci sistemici noti per compromettere la funzione del nervo trigemino. Questi trattamenti sono consentiti durante lo studio se avviati prima dell'arruolamento allo studio, a condizione che rimangano stabili per tutto il corso dei periodi di trattamento dello studio.
• Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali (ad es. fluoresceina).
• Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio.
• Le donne in età fertile sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni: sono attualmente in gravidanza o hanno un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di randomizzazione o intendono rimanere incinta durante il periodo di trattamento dello studio o, stanno allattando o non sono disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci.