- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03047057
Lidocaine Infusion in Radical Cystectomy
6 agosto 2018 aggiornato da: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University
Effect of Lidocaine Infusion on Acute Rehabilitation After Radical Cystectomy
Radical cystectomy (RC) remains the gold standard for treatment of patients with muscle invasive bladder cancer, or recurrent high grade non-muscle invasive bladder cancer.
Nowadays, enhanced recovery pathway is used to decrease morbidity and improve acute rehabilitation after RC.
Postoperative ileus is the most frequent reason for prolonged hospital stay following cystectomy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Radical cystectomy remains the gold standard for treatment of patients with muscle invasive bladder cancer, or recurrent high grade non-muscle invasive bladder cancer.
The high rates of morbidity and mortality reflect the fact that the majority of patients undergoing this procedure are elderly patients with multiple comorbidities.
Postoperative ileus is the most frequent reason for prolonged hospital stay following cystectomy.
To reduce the risk of ileus, prokinetics such as metoclopramide should be used postoperatively.
Local anesthetics exert their actions as local anesthesia and antiarrhythmic through Na channels blocking but still have many other important actions through other receptors (e.g., m1 muscarinic receptors) that occur at very low plasma levels compared to levels needed for Na channels blocking, one of these actions is the anti-inflammatory effect against surgical stress response.
Several randomized studies found that i.v.
lidocaine shortens duration of postoperative ileus and some of it reported decreased postoperative pain with i.v.
lidocaine, so they recommended i.v.
lidocaine as a safe, simple, and less invasive method for management of postoperative ileus and equal to postoperative epidural analgesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto, 71111
- Seham Mohamed Moeen Ibrahim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 45-75 yr ASA class I,II, and III Elective radical cystectomy
Exclusion Criteria:
- Allergy to the study medication, pre-existing chronic pain at any site requiring treatment, Psychiatric disease, hepatic or renal impairment, seizure disorder requiring medication within the previous 2 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lidocaine
IV Lidocaine infusion
|
Infusione IV di lidocaina
|
Comparatore placebo: Control
IV normal saline infusion
|
IV normal saline infusion
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Postoperative return of gastrointestinal (GI) function
Lasso di tempo: 15 day
|
Time to the first defecation
|
15 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Postoperative Pain
Lasso di tempo: 72 hours after surgery
|
a 10 cm visual analog pain scale (VAS) at rest and during mobilization
|
72 hours after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM12017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lidocaina
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