Consapevolezza basata su Internet e trattamento dell'esposizione per la dermatite atopica
16 marzo 2021 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Consapevolezza basata su Internet e trattamento dell'esposizione per la dermatite atopica: studio controllato randomizzato
La dermatite atopica (AD) è molto diffusa e porta a sofferenza per l'individuo, aumento del rischio di sintomi depressivi e ansia e costi sociali elevati.
Alcuni trattamenti psicologici sono stati testati per l'AD, ma a nostra conoscenza nessuno di essi è stato costruito su metodi sviluppati di recente per ottimizzare il trattamento dell'esposizione.
Inoltre, l'accesso al trattamento psicologico è limitato e vi è la necessità di nuovi metodi che possano essere facilmente diffusi.
Una possibile soluzione a questo problema è fornire un trattamento psicologico via Internet, che è stato testato in più di 100 studi randomizzati con buoni risultati per altri disturbi clinici oltre all'AD.
Lo scopo di questo studio era testare gli effetti della consapevolezza e del trattamento dell'esposizione forniti da Internet (I-MET) per l'AD in uno studio controllato randomizzato.
Abbiamo ipotizzato che l'I-MET porterebbe a maggiori riduzioni dei sintomi dell'AD e dei sintomi psicologici rispetto al trattamento abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD), caratterizzata da prurito cronico e infiammazione, è molto diffusa e porta sofferenza per l'individuo, aumento del rischio di sintomi depressivi e ansia e costi sociali elevati. È probabile che diversi fattori comportamentali svolgano un ruolo nell'esacerbazione dei sintomi dell'AD nel tempo, non ultimo il graffio, che può portare alla rottura della barriera cutanea e un aumento del rischio di infiammazione, che a sua volta aumenta i sintomi dell'AD. L'AD è anche associato a comportamenti di evitamento che possono avere effetti negativi a lungo termine. Con questo in mente, il trattamento psicologico basato sull'esposizione può essere un metodo logico per ottenere miglioramenti. Alcuni trattamenti psicologici sono stati testati per l'AD, ma a nostra conoscenza nessuno di essi è stato costruito su metodi sviluppati di recente per ottimizzare il trattamento dell'esposizione. In uno studio pilota condotto di recente abbiamo dimostrato che il trattamento dell'esposizione, in combinazione con l'addestramento alla consapevolezza, può essere associato a miglioramenti per le persone con AD. Una sfida per quanto riguarda il trattamento psicologico è che l'accessibilità è limitata e c'è bisogno di nuovi metodi che potrebbero essere facilmente diffusi. Una possibile soluzione a questo problema è fornire un trattamento psicologico via Internet, che è stato testato in più di 100 studi randomizzati con buoni risultati per altri disturbi clinici oltre all'AD. Il trattamento basato su Internet può essere descritto come una forma di biblioterapia online in cui l'individuo è guidato da un terapeuta che fornisce feedback sui compiti a casa. Lo scopo di questo studio era testare gli effetti della consapevolezza e del trattamento dell'esposizione forniti da Internet (I-MET) per l'AD in uno studio controllato randomizzato. Abbiamo ipotizzato che l'I-MET porterebbe a maggiori riduzioni dei sintomi dell'AD così come lo stress percepito, i problemi del sonno, i sintomi depressivi, l'ansia generale e una migliore salute auto-valutata, rispetto al trattamento come al solito.
CHIARIMENTI RELATIVI ALLA DATA DI INIZIO DELLO STUDIO (osservazione fatta il 15 marzo 2021): questo studio ha utilizzato un consenso informato che è stato completato prima della fornitura dei dati di screening allo scopo di valutare l'idoneità. La prima data in cui un partecipante ha fornito il consenso informato e i dati di screening è stata il 27 novembre 2016. La prima data in cui un partecipante è stato incluso nello studio, in base alla valutazione dei criteri di ammissibilità in conformità con il protocollo dello studio, è stata il 29 marzo 2017. Quest'ultima data è considerata la data di inizio dello studio, in conformità con 81 FR 65022.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per la dermatite atopica secondo i criteri Williams 1994
- al momento dell'inclusione l'eczema dovrebbe essere almeno moderato secondo The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Accesso regolare al computer e connessione internet
- Se assume antidepressivi o farmaci per dormire regolari, il farmaco dovrebbe essere stabile per almeno un mese prima dell'inclusione e la persona dovrebbe essere disposta a mantenere il farmaco stabile durante lo studio
- possibilità di svolgere attivamente il trattamento (non fare viaggi più lunghi, fare i compiti)
- buona conoscenza dello svedese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- grave malattia psichiatrica (disturbo bipolare, schizofrenia o altra malattia psicotica, sostanza, abuso di alcol, depressione grave, rischio di suicidio)
- difficoltà con la lettura o la scrittura
- trattamento in corso per il cancro
- gravidanza
- altro trattamento psicologico in corso o terminato di recente
- farmaci che riducono l'ansia più forti come le benzodiazepine
- trattamento con antibiotici in corso o interrotto meno di un mese prima dell'inclusione
- Psoriasi
- Trattamento con luce UV in corso o terminato meno di un mese prima dell'inclusione
- trattamento orale per l'eczema in corso o terminato meno di due mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Internet mindfulness e trattamento dell'esposizione
Un trattamento di 12 settimane in cui i componenti principali del trattamento sono la consapevolezza, l'esposizione e la prevenzione della risposta, una forma di terapia cognitivo comportamentale.
Il trattamento prevede metodi per aumentare l'accettazione e la non reattività a pensieri ed emozioni avversi associati all'AD.
Il trattamento viene erogato via Internet e comprende 10 moduli, ciascuno con un tema specifico.
Durante il trattamento, al paziente vengono dati esercizi strutturati con cui lavorare quotidianamente.
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Vedere la descrizione alla voce "Braccio".
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti ricevono informazioni sulla crema idratante e sul trattamento con lozione antinfiammatoria che è il trattamento come al solito. Dopo 12 settimane, i pazienti in questo braccio passano al trattamento. |
Informazioni scritte sul trattamento standard per la dermatite atopica, ovvero informazioni su come utilizzare creme idratanti e trattamenti antinfiammatori come gli steroidi topici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, 12 mese di follow-up
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Variazione del POEM al post-trattamento e ai follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, 12 mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito su scala analogica visiva (VAS-prurito)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane), settimanalmente durante il trattamento, 6 mesi successivi -up, follow-up a 12 mesi
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Variazione del graffio VAS post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane), settimanalmente durante il trattamento, 6 mesi successivi -up, follow-up a 12 mesi
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Graffio della scala analogica visiva (VAS-scratch)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, 12 mese di follow-up
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Variazione del graffio VAS post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, 12 mese di follow-up
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Sonno su scala analogica visiva (VAS-sleep)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, 12 mese di follow-up
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Variazione del sonno VAS post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, 12 mese di follow-up
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Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del DLQI post-trattamento e dei follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del BAI post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del PHQ-9 al post-trattamento e ai follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del PSS al post-trattamento e ai follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala del prurito a 5 dimensioni (scala del prurito a 5 dimensioni)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione della scala del prurito a 5 D al post-trattamento e ai follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione dell'ISI al post-trattamento e ai follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Salute autovalutata (SRH-5)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione di SRH-5 post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Brunnsviken Brief Qualità della scala della vita (BBQ)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del BBQ post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Questionario Dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione dell'EQ5D al post-trattamento e ai follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il questionario di valutazione Trimbos e Institute for Medical Technology sui costi associati alle malattie psichiatriche (TIC-P)
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione di TIC-P post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale
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basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (12)
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Verranno presentate medie e deviazioni standard
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Post-trattamento (12)
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Test di identificazione dei disturbi alcolici (AUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura è utilizzata solo come mezzo per raccogliere dati relativi ai criteri di inclusione/esclusione
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Linea di base
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura è utilizzata solo come mezzo per raccogliere dati relativi ai criteri di inclusione/esclusione
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Linea di base
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Mediatori che utilizzano: scala di reattività del dolore, scala di inflessibilità psicologica nel dolore, scala dei cinque aspetti della consapevolezza - scala di non reattività, scale analogiche visive per (prurito, graffi e insonnia) e uso di creme antinfiammatorie per la pelle
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane)
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La variazione dei mediatori dal basale al post-trattamento (12 settimane) sarà correlata alla variazione dell'esito primario durante lo stesso periodo di tempo
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basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, post-trattamento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBT atopic dermatitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il Karolinska Institutet richiede che sia condotta una valutazione formale se i dati possono essere resi pubblici prima di pubblicare i dati a livello individuale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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