- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03051958
Internetová léčba všímavosti a expozice u atopické dermatitidy
Internetová léčba všímavosti a expozice u atopické dermatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD), charakterizovaná chronickým svěděním a zánětem, je vysoce rozšířená a vede k utrpení jednotlivce, zvýšenému riziku depresivních symptomů a úzkosti a vysokým společenským nákladům. Při zhoršování symptomů AD v průběhu času pravděpodobně hraje roli několik behaviorálních faktorů, v neposlední řadě škrábání, které může vést k prasknutí kožní bariéry a zvýšenému riziku zánětu, což zase zvyšuje symptomy AD. AD je také spojena s vyhýbavým chováním, které může mít negativní dlouhodobé účinky. S ohledem na to může být psychologická léčba založená na expozici logickou metodou k dosažení zlepšení. Pro AD bylo testováno několik psychologických léčebných postupů, ale pokud je nám známo, žádná z nich nebyla postavena na nedávno vyvinutých metodách pro optimalizaci léčby expozice. V nedávno provedené pilotní studii jsme ukázali, že léčba expozice v kombinaci s tréninkem všímavosti může být spojena se zlepšením u osob s AD. Jedním z problémů týkajících se psychologické léčby je to, že dostupnost je omezená a že jsou zapotřebí nové metody, které by bylo možné snadno šířit. Jedním z možných řešení tohoto problému je poskytování psychologické léčby přes internet, která byla testována ve více než 100 randomizovaných studiích s dobrými výsledky pro jiné klinické poruchy než AD. Léčbu založenou na internetu lze popsat jako formu online biblioterapie, kdy je jedinec veden terapeutem, který poskytuje zpětnou vazbu na domácí úkoly. Cílem této studie bylo otestovat účinky internetové všímavosti a léčby expozice (I-MET) pro AD v randomizované kontrolované studii. Předpokládali jsme, že I-MET povede k většímu snížení symptomů AD, stejně jako dobře vnímaného stresu, problémů se spánkem, depresivních symptomů, obecné úzkosti a zlepšení sebehodnocení zdraví ve srovnání s běžnou léčbou.
VYSVĚTLENÍ TÝKAJÍCÍ SE DATA ZAHÁJENÍ STUDIE (poznámka učiněná 15. března 2021): Tato studie používala jeden informovaný souhlas, který byl dokončen před poskytnutím údajů ze screeningu pro účely posouzení způsobilosti. První datum, kdy účastník poskytl informovaný souhlas a údaje o screeningu, bylo 27. listopadu 2016. Prvním datem, kdy byl účastník zařazen do studie, na základě posouzení kritérií způsobilosti v souladu s protokolem studie, bylo 29. března 2017. Posledně uvedené datum se považuje za datum zahájení studie v souladu s 81 FR 65022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu podle Williamsových kritérií z roku 1994
- v době zařazení by měl být ekzém alespoň mírný podle The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Pravidelný přístup k počítači a připojení k internetu
- Pokud užíváte antidepresiva nebo pravidelné léky na spaní, měla by být léčba stabilní alespoň jeden měsíc před zařazením a pacient by měl být ochoten udržovat léky stabilní po celou dobu studie.
- možnost aktivně provádět ošetření (nechodit na delší cesty, dělat domácí úkoly)
- dobrá znalost psané a mluvené švédštiny
Kritéria vyloučení:
- závažné psychiatrické onemocnění (bipolární porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické onemocnění, návykové látky, zneužívání alkoholu, těžká deprese, riziko sebevraždy)
- potíže se čtením nebo psaním
- pokračující léčba rakoviny
- těhotenství
- jiná psychologická léčba, která probíhá nebo byla nedávno ukončena
- silnější léky snižující úzkost, jako jsou benzodiazepiny
- léčba antibiotiky, která probíhá nebo byla ukončena méně než jeden měsíc před zařazením
- Psoriáza
- Léčba UV zářením, která probíhá nebo byla ukončena méně než jeden měsíc před zařazením
- perorální léčba ekzému, který probíhá nebo byl ukončen méně než dva měsíce před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Internetová pozornost a léčba expozice
12týdenní léčba, kde hlavními složkami léčby jsou všímavost, expozice a prevence reakce, což je forma kognitivně behaviorální terapie.
Léčba zahrnuje metody ke zvýšení akceptace a nereaktivity vůči averzivním myšlenkám a emocím spojeným s AD.
Léčba je poskytována přes internet a skládá se z 10 modulů, každý se specifickým tématem.
Po celou dobu léčby jsou pacientovi podávána strukturovaná cvičení, se kterými denně pracuje.
|
Viz popis pod "Paže".
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží informace o hydratačním a protizánětlivém lotionu, což je léčba jako obvykle. Po 12 týdnech jsou pacienti v tomto rameni převedeni na léčbu. |
Písemné informace o standardní léčbě atopické dermatitidy, tj. informace o tom, jak používat zvlhčovače a protizánětlivou léčbu, jako jsou topické steroidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
|
Změna POEM po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální svědění analogové stupnice (VAS-itch)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), týdně během léčby, 6 měsíců po -up, 12 měsíců sledování
|
Změna v poškrábání VAS po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), týdně během léčby, 6 měsíců po -up, 12 měsíců sledování
|
Vizuální poškrábání analogové stupnice (VAS-scratch)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
|
Změna v poškrábání VAS po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
|
Vizuální analogová váha spánku (VAS-spánek)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
|
Změna ve spánku VAS po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna DLQI po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna BAI po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna PHQ-9 po léčbě a 6 a 12měsíčních následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna PSS po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
5rozměrná stupnice svědění (5D stupnice svědění)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna 5D stupnice svědění po léčbě a 6 a 12měsíčních následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna ISI po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Vlastní hodnocení zdraví (SRH-5)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna SRH-5 po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna v BBQ po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
EuroQoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna EQ5D po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dotazník Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment Questionnaire o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TIC-P)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna TIC-P po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Následná léčba (12)
|
Budou uvedeny střední a standardní odchylky
|
Následná léčba (12)
|
Test identifikace poruch alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní linie
|
Toto opatření se používá pouze jako prostředek pro shromažďování údajů týkajících se kritérií pro zařazení/vyloučení
|
Základní linie
|
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Základní linie
|
Toto opatření se používá pouze jako prostředek pro shromažďování údajů týkajících se kritérií pro zařazení/vyloučení
|
Základní linie
|
Mediátoři používající: Škálu reaktivity na bolest, Škálu psychologické nepružnosti, Škálu pěti aspektů všímavosti – nereaktivitu, vizuální analogové škály pro (svědění, škrábání a nespavost) a používání protizánětlivých pleťových krémů
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů)
|
Změna mediátorů od výchozího stavu do stavu po léčbě (12 týdnů) bude korelovat se změnou primárního výsledku během stejného časového období
|
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBT atopic dermatitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání