Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba všímavosti a expozice u atopické dermatitidy

16. března 2021 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Internetová léčba všímavosti a expozice u atopické dermatitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Atopická dermatitida (AD) je vysoce rozšířená a vede k utrpení jednotlivce, zvýšenému riziku depresivních symptomů a úzkosti a vysokým společenským nákladům. Pro AD bylo testováno několik psychologických léčeb, ale pokud je nám známo, žádná z nich nebyla postavena na nedávno vyvinutých metodách pro optimalizaci léčby expozice. Kromě toho je přístup k psychologické léčbě omezený a existuje potřeba nových metod, které by bylo možné snadno šířit. Jedním z možných řešení tohoto problému je poskytování psychologické léčby přes internet, která byla testována ve více než 100 randomizovaných studiích s dobrými výsledky pro jiné klinické poruchy než AD. Cílem této studie bylo otestovat účinky internetové všímavosti a léčby expozice (I-MET) pro AD v randomizované kontrolované studii. Předpokládali jsme, že I-MET povede k většímu snížení příznaků AD i psychologických příznaků ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD), charakterizovaná chronickým svěděním a zánětem, je vysoce rozšířená a vede k utrpení jednotlivce, zvýšenému riziku depresivních symptomů a úzkosti a vysokým společenským nákladům. Při zhoršování symptomů AD v průběhu času pravděpodobně hraje roli několik behaviorálních faktorů, v neposlední řadě škrábání, které může vést k prasknutí kožní bariéry a zvýšenému riziku zánětu, což zase zvyšuje symptomy AD. AD je také spojena s vyhýbavým chováním, které může mít negativní dlouhodobé účinky. S ohledem na to může být psychologická léčba založená na expozici logickou metodou k dosažení zlepšení. Pro AD bylo testováno několik psychologických léčebných postupů, ale pokud je nám známo, žádná z nich nebyla postavena na nedávno vyvinutých metodách pro optimalizaci léčby expozice. V nedávno provedené pilotní studii jsme ukázali, že léčba expozice v kombinaci s tréninkem všímavosti může být spojena se zlepšením u osob s AD. Jedním z problémů týkajících se psychologické léčby je to, že dostupnost je omezená a že jsou zapotřebí nové metody, které by bylo možné snadno šířit. Jedním z možných řešení tohoto problému je poskytování psychologické léčby přes internet, která byla testována ve více než 100 randomizovaných studiích s dobrými výsledky pro jiné klinické poruchy než AD. Léčbu založenou na internetu lze popsat jako formu online biblioterapie, kdy je jedinec veden terapeutem, který poskytuje zpětnou vazbu na domácí úkoly. Cílem této studie bylo otestovat účinky internetové všímavosti a léčby expozice (I-MET) pro AD v randomizované kontrolované studii. Předpokládali jsme, že I-MET povede k většímu snížení symptomů AD, stejně jako dobře vnímaného stresu, problémů se spánkem, depresivních symptomů, obecné úzkosti a zlepšení sebehodnocení zdraví ve srovnání s běžnou léčbou.

VYSVĚTLENÍ TÝKAJÍCÍ SE DATA ZAHÁJENÍ STUDIE (poznámka učiněná 15. března 2021): Tato studie používala jeden informovaný souhlas, který byl dokončen před poskytnutím údajů ze screeningu pro účely posouzení způsobilosti. První datum, kdy účastník poskytl informovaný souhlas a údaje o screeningu, bylo 27. listopadu 2016. Prvním datem, kdy byl účastník zařazen do studie, na základě posouzení kritérií způsobilosti v souladu s protokolem studie, bylo 29. března 2017. Posledně uvedené datum se považuje za datum zahájení studie v souladu s 81 FR 65022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu podle Williamsových kritérií z roku 1994
  • v době zařazení by měl být ekzém alespoň mírný podle The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
  • Pravidelný přístup k počítači a připojení k internetu
  • Pokud užíváte antidepresiva nebo pravidelné léky na spaní, měla by být léčba stabilní alespoň jeden měsíc před zařazením a pacient by měl být ochoten udržovat léky stabilní po celou dobu studie.
  • možnost aktivně provádět ošetření (nechodit na delší cesty, dělat domácí úkoly)
  • dobrá znalost psané a mluvené švédštiny

Kritéria vyloučení:

  • závažné psychiatrické onemocnění (bipolární porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické onemocnění, návykové látky, zneužívání alkoholu, těžká deprese, riziko sebevraždy)
  • potíže se čtením nebo psaním
  • pokračující léčba rakoviny
  • těhotenství
  • jiná psychologická léčba, která probíhá nebo byla nedávno ukončena
  • silnější léky snižující úzkost, jako jsou benzodiazepiny
  • léčba antibiotiky, která probíhá nebo byla ukončena méně než jeden měsíc před zařazením
  • Psoriáza
  • Léčba UV zářením, která probíhá nebo byla ukončena méně než jeden měsíc před zařazením
  • perorální léčba ekzému, který probíhá nebo byl ukončen méně než dva měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetová pozornost a léčba expozice
12týdenní léčba, kde hlavními složkami léčby jsou všímavost, expozice a prevence reakce, což je forma kognitivně behaviorální terapie. Léčba zahrnuje metody ke zvýšení akceptace a nereaktivity vůči averzivním myšlenkám a emocím spojeným s AD. Léčba je poskytována přes internet a skládá se z 10 modulů, každý se specifickým tématem. Po celou dobu léčby jsou pacientovi podávána strukturovaná cvičení, se kterými denně pracuje.
Viz popis pod "Paže".
Ostatní jména:
  • POTKAL JSEM
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle

Účastníci obdrží informace o hydratačním a protizánětlivém lotionu, což je léčba jako obvykle.

Po 12 týdnech jsou pacienti v tomto rameni převedeni na léčbu.

Písemné informace o standardní léčbě atopické dermatitidy, tj. informace o tom, jak používat zvlhčovače a protizánětlivou léčbu, jako jsou topické steroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
Změna POEM po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální svědění analogové stupnice (VAS-itch)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), týdně během léčby, 6 měsíců po -up, 12 měsíců sledování
Změna v poškrábání VAS po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), týdně během léčby, 6 měsíců po -up, 12 měsíců sledování
Vizuální poškrábání analogové stupnice (VAS-scratch)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
Změna v poškrábání VAS po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
Vizuální analogová váha spánku (VAS-spánek)
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
Změna ve spánku VAS po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12 měsíční sledování
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna DLQI po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna BAI po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna PHQ-9 po léčbě a 6 a 12měsíčních následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna PSS po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
5rozměrná stupnice svědění (5D stupnice svědění)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna 5D stupnice svědění po léčbě a 6 a 12měsíčních následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna ISI po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Vlastní hodnocení zdraví (SRH-5)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna SRH-5 po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna v BBQ po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
EuroQoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna EQ5D po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dotazník Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment Questionnaire o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TIC-P)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna TIC-P po léčbě a 6 a 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Následná léčba (12)
Budou uvedeny střední a standardní odchylky
Následná léčba (12)
Test identifikace poruch alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní linie
Toto opatření se používá pouze jako prostředek pro shromažďování údajů týkajících se kritérií pro zařazení/vyloučení
Základní linie
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Základní linie
Toto opatření se používá pouze jako prostředek pro shromažďování údajů týkajících se kritérií pro zařazení/vyloučení
Základní linie
Mediátoři používající: Škálu reaktivity na bolest, Škálu psychologické nepružnosti, Škálu pěti aspektů všímavosti – nereaktivitu, vizuální analogové škály pro (svědění, škrábání a nespavost) a používání protizánětlivých pleťových krémů
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů)
Změna mediátorů od výchozího stavu do stavu po léčbě (12 týdnů) bude korelovat se změnou primárního výsledku během stejného časového období
výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6, týden 7, týden 8, týden 9, týden 10, týden 11, po léčbě (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Karolinska Institutet vyžaduje, aby před zveřejněním údajů na individuální úrovni bylo provedeno formální posouzení, zda mohou být data zveřejněna

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

3
Předplatit