Internetowe leczenie uważności i ekspozycji na atopowe zapalenie skóry
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Internetowe leczenie uważności i ekspozycji na atopowe zapalenie skóry: randomizowana kontrolowana próba
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest bardzo rozpowszechnione i prowadzi do cierpienia jednostki, zwiększonego ryzyka objawów depresyjnych i lękowych oraz wysokich kosztów społecznych.
Przetestowano kilka terapii psychologicznych na AD, ale według naszej wiedzy żadna z nich nie została oparta na niedawno opracowanych metodach optymalizacji leczenia ekspozycji.
Ponadto dostęp do leczenia psychologicznego jest ograniczony i potrzebne są nowe metody, które można by łatwo rozpowszechnić.
Jednym z możliwych rozwiązań tego problemu jest prowadzenie terapii psychologicznej przez Internet, która została przetestowana w ponad 100 randomizowanych badaniach z dobrymi wynikami dla innych zaburzeń klinicznych niż AZS.
Celem tego badania było przetestowanie efektów terapii uważności i ekspozycji dostarczanej przez Internet (I-MET) na AD w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Postawiliśmy hipotezę, że I-MET doprowadzi do większej redukcji objawów AD, jak również objawów psychologicznych w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS), charakteryzujące się przewlekłym swędzeniem i stanem zapalnym, jest bardzo rozpowszechnione i prowadzi do cierpienia jednostki, zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów depresyjnych i lękowych oraz wysokich kosztów społecznych. Kilka czynników behawioralnych może odgrywać rolę w zaostrzaniu objawów AZS w miarę upływu czasu, w tym drapanie, które może prowadzić do pęknięcia bariery skórnej i zwiększonego ryzyka zapalenia, co z kolei nasila objawy AZS. AD jest również związane z zachowaniami unikającymi, które mogą mieć negatywne skutki długoterminowe. Mając to na uwadze, leczenie psychologiczne oparte na ekspozycji może być logiczną metodą osiągnięcia poprawy. Przetestowano kilka terapii psychologicznych na AD, ale według naszej wiedzy żadna z nich nie została oparta na niedawno opracowanych metodach optymalizacji leczenia ekspozycji. W niedawno przeprowadzonym badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że leczenie ekspozycją w połączeniu z treningiem uważności może wiązać się z poprawą u osób z AD. Jednym z wyzwań związanych z leczeniem psychologicznym jest ograniczona dostępność i potrzeba nowych metod, które można by łatwo rozpowszechnić. Jednym z możliwych rozwiązań tego problemu jest prowadzenie terapii psychologicznej przez Internet, która została przetestowana w ponad 100 randomizowanych badaniach z dobrymi wynikami dla innych zaburzeń klinicznych niż AZS. Leczenie oparte na Internecie można opisać jako formę biblioterapii online, w której jednostka jest prowadzona przez terapeutę, który przekazuje informacje zwrotne na temat zadań domowych. Celem tego badania było przetestowanie efektów terapii uważności i ekspozycji dostarczanej przez Internet (I-MET) na AD w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Postawiliśmy hipotezę, że I-MET doprowadzi do większej redukcji objawów AD, a także odczuwanego stresu, problemów ze snem, objawów depresyjnych, ogólnego lęku i poprawy samooceny stanu zdrowia w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
WYJAŚNIENIE DOTYCZĄCE DATY ROZPOCZĘCIA BADANIA (uwaga z dnia 15 marca 2021 r.): W tym badaniu wykorzystano jedną świadomą zgodę, która została wyrażona przed dostarczeniem danych przesiewowych w celu oceny kwalifikowalności. Pierwszą datą, w której uczestnik wyraził świadomą zgodę i dane przesiewowe, był 27 listopada 2016 r. Pierwszą datą włączenia uczestnika do badania, na podstawie oceny kryteriów kwalifikacyjnych zgodnie z protokołem badania, był 29 marca 2017 r. Ta ostatnia data jest uważana za datę rozpoczęcia badania, zgodnie z 81 FR 65022.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne atopowego zapalenia skóry zgodnie z kryteriami Williamsa z 1994 roku
- w momencie włączenia wyprysk powinien być co najmniej umiarkowany zgodnie z The Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
- Stały dostęp do komputera i łącza internetowego
- W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub regularnych leków nasennych lek powinien być stabilny przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem, a osoba powinna być chętna do utrzymania leku na stabilnym poziomie przez cały czas trwania badania
- możliwość aktywnego prowadzenia kuracji (nie wyjeżdżać w dłuższe podróże, odrabiać lekcje)
- dobra znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba psychiczna (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inna choroba psychotyczna, używki, nadużywanie alkoholu, ciężka depresja, ryzyko samobójstwa)
- trudności z czytaniem lub pisaniem
- ciągłe leczenie raka
- ciąża
- inne leczenie psychologiczne, które trwa lub niedawno zakończyłem
- silniejsze leki zmniejszające lęk, takie jak benzodiazepiny
- leczenie antybiotykami, które trwa lub zostało zakończone mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem
- Łuszczyca
- Terapia światłem UV, która jest w toku lub została zakończona mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem
- leczenie doustne wyprysku, które trwa lub zostało zakończone mniej niż dwa miesiące przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie uważności i ekspozycji w Internecie
12-tygodniowe leczenie, w którym głównymi elementami leczenia są uważność, ekspozycja i zapobieganie reakcjom, forma terapii poznawczo-behawioralnej.
Leczenie obejmuje metody zwiększające akceptację i brak reakcji na awersyjne myśli i emocje związane z AZS.
Terapia prowadzona jest przez Internet i składa się z 10 modułów, z których każdy ma określoną tematykę.
W trakcie leczenia pacjent otrzymuje ustrukturyzowane ćwiczenia do codziennej pracy.
|
Patrz opis w części „Ramię”.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymują informację o zabiegu nawilżającym i przeciwzapalnym, czyli jak zwykle. Po 12 tygodniach pacjenci w tej grupie są przestawiani na leczenie. |
Pisemne informacje na temat standardowego leczenia atopowego zapalenia skóry, czyli informacje dotyczące stosowania środków nawilżających i przeciwzapalnych, takich jak miejscowe sterydy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zorientowany na pacjenta pomiar wyprysku (POEM)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja
|
Zmiana POEM po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie wizualnej skali analogowej (swędzenie VAS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni), co tydzień podczas leczenia, 6 miesięcy obserwacji -up, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w skali VAS-scratch po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni), co tydzień podczas leczenia, 6 miesięcy obserwacji -up, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Wizualna rysa skali analogowej (VAS-scratch)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja
|
Zmiana w skali VAS-scratch po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja
|
|
Sen w wizualnej skali analogowej (sen VAS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja
|
Zmiana snu w skali VAS po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12 miesięczna obserwacja
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana DLQI po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana BAI po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana PHQ-9 po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana PSS po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
5-wymiarowa skala swędzenia (5-wymiarowa skala świądu)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w 5-D skali swędzenia po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana ISI po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Samoocena stanu zdrowia (SRH-5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana poziomu SRH-5 po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Brunnsviken Krótka skala jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w BBQ po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana EQ5D po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz oceny Trimbos and Institute for Medical Technology na temat kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TIC-P)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiana TIC-P po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
linia wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po leczeniu (12)
|
Przedstawione zostaną średnie i odchylenia standardowe
|
Po leczeniu (12)
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych (AUDYT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ta służy jedynie jako środek do zbierania danych dotyczących kryteriów włączenia/wyłączenia
|
Linia bazowa
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ta służy jedynie jako środek do zbierania danych dotyczących kryteriów włączenia/wyłączenia
|
Linia bazowa
|
|
Mediatorzy stosujący: Skalę Reaktywności Bólu, Skalę Psychologicznej Nieelastyczności w Bólu, Pięć Aspektów Uważności – skalę braku reaktywności, wizualne skale analogowe dla (swędzenia, drapania i bezsenności) oraz stosowanie przeciwzapalnego kremu do skóry
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni)
|
Zmiana mediatorów od wartości początkowej do okresu po leczeniu (12 tygodni) będzie skorelowana ze zmianą pierwotnego wyniku w tym samym okresie
|
wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10, tydzień 11, po leczeniu (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBT atopic dermatitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Karolinska Institutet wymaga przeprowadzenia formalnej oceny możliwości upublicznienia danych przed opublikowaniem danych na poziomie indywidualnym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone