Sperimentazione esplorativa P2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Clotinab® (Abciximab) nei pazienti con IM acuto

Questo studio era una fase esplorativa 2 della sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di Clotinab® (Abciximab) nei pazienti con infarto miocardico acuto ed è stato progettato come studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli. L'obiettivo di questo studio clinico di fase 2 è valutare la correlazione tra la dimensione dell'infarto e l'evento cardiaco avverso maggiore (MACE) del paziente con infarto miocardico acuto, predisposto per intervento coronarico percutaneo (PCI), per misurare la possibilità di utilizzare la dimensione dell'infarto come test di efficacia primaria variabile nella fase 3 per la conferma definitiva di sicurezza ed efficacia.

Inoltre, per determinare in modo esplorativo una stima della varianza media della dimensione dell'infarto tra il farmaco in studio e il placebo per confermare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio, rispetto al placebo e per utilizzare la stima per il calcolo della dimensione del campione per la sperimentazione clinica di fase III.