Eksplorativ P2-forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Clotinab® (Abciximab) hos patienter med akut MI

Dette studie var en eksplorativ fase 2 af det kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Clotinab® (Abciximab) hos patienter med akut myokardieinfarkt og var designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og parallelgruppestudie. Formålet med dette fase 2 kliniske forsøg er at evaluere sammenhængen mellem infarktstørrelse og alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter med akut myokardieinfarkt, forudindstillet til perkutan koronar intervention (PCI), for at måle muligheden for at bruge infarktstørrelsen som en primær effekttest variabel i fase 3 for endelig bekræftelse af sikkerhed og effekt.

Også at bestemme eksplorativt en gennemsnitlig variansestimering af infarktstørrelse mellem undersøgelseslægemiddel og placebo for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet sammenlignet med placebo og at bruge estimeringen til at beregne prøvestørrelsen til fase III klinisk forsøg.