Ensayo exploratorio P2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Clotinab® (Abciximab) en pacientes con IM agudo

Este estudio fue una fase 2 exploratoria del ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Clotinab® (Abciximab) en pacientes con infarto agudo de miocardio y fue diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. El objetivo de este ensayo clínico de fase 2 es evaluar la correlación entre el tamaño del infarto y el evento cardíaco adverso mayor (MACE) del paciente con infarto agudo de miocardio, programado previamente para una intervención coronaria percutánea (ICP), para medir la posibilidad de utilizar el tamaño del infarto como una prueba primaria de eficacia. variable en fase 3 para confirmación final de seguridad y eficacia.

También para determinar de manera exploratoria una estimación de la varianza promedio del tamaño del infarto entre el fármaco del estudio y el placebo para confirmar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio, en comparación con el placebo y utilizar la estimación para calcular el tamaño de la muestra para el ensayo clínico de fase III.