Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie P2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Clotinab® (Abciximab) u pacientů s akutním IM

16. března 2017 aktualizováno: ISU Abxis Co., Ltd.

Průzkumná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Clotinab® (Abciximab) u pacientů s akutním infarktem myokardu: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie

Průzkumná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Clotinab® (Abciximab) u pacientů s akutním infarktem myokardu: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla průzkumnou fází 2 klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Clotinab® (Abciximab) u pacientů s akutním infarktem myokardu a byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Cílem této klinické studie fáze 2 je vyhodnotit korelaci mezi velikostí infarktu a závažnou nežádoucí srdeční příhodou (MACE) u pacienta s akutním infarktem myokardu, předem připraveného pro perkutánní koronární intervenci (PCI), a změřit možnost použití velikosti infarktu jako primárního testu účinnosti proměnná ve fázi 3 pro konečné potvrzení bezpečnosti a účinnosti.

Také k explorativnímu stanovení průměrného odhadu rozptylu velikosti infarktu mezi studovaným léčivem a placebem pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti studovaného léčiva ve srovnání s placebem a k použití odhadu pro výpočet velikosti vzorku pro klinickou studii fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korejská republika
        • Chonnam National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s akutním infarktem myokardu se segmentem ST, 1 mm nebo více, z alespoň 2 po sobě jdoucích segmentů.
  2. Pacienti mají plán perkutánní koronární intervence (PCI)

Kritéria vyloučení

  1. Infarkt myokardu v anamnéze
  2. Anamnéza přecitlivělosti na aspirin, heparin nebo proteinové léky
  3. Poruchy krvácení
  4. Trombocytopenie (<100 000 jednotek/㎕)
  5. Kardiogenní šok, chronická fibrilace síní a rakovina
  6. Pacienti s následujícími kritérii: implantované kardiostimulátory, defibrilátory, intrakraniální kovové implantáty, těhotné atd.
  7. Měl v anamnéze chirurgický zákrok do 4 týdnů
  8. Během 2 měsíců se účastnil dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clotinab (Abciximab)
0,25 mg/kg bolus před PCI a poté 10 ug/kg/min kontinuální infuze po dobu 12 hodin
Biologický: Abciximab
Ostatní jména:
  • Clitinab
Komparátor placeba: Placebo
0,25 mg/kg bolus před PCI a poté 10 ug/kg/min kontinuální infuze po dobu 12 hodin
Biologický: Placebo
Ostatní jména:
  • Plabebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi velikostí infarktu a MACE
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit korelaci mezi velikostí infarktu a MACE
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISU Abxis Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myungho Jeong, Chonnam National Univ.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISU-CLO-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Bez komentáře

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit