评估 Clotinab®（阿昔单抗）在急性 MI 患者中的疗效和安全性的探索性 P2 试验
2017年3月16日 更新者：ISU Abxis Co., Ltd.
评估 Clotinab®（阿昔单抗）在急性心肌梗死患者中的疗效和安全性的探索性 II 期临床试验：多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组试验
评估 Clotinab®（阿昔单抗）在急性心肌梗死患者中的疗效和安全性的探索性 II 期临床试验：多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组试验
研究概览
详细说明
本研究是一项探索性二期临床试验，旨在评估 Clotinab® (Abciximab) 在急性心肌梗死患者中的疗效和安全性，设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究。 该 2 期临床试验的目的是评估梗死面积与急性心肌梗死患者主要不良心脏事件 (MACE) 之间的相关性，预先安排经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，以衡量使用梗死面积作为主要疗效测试的可能性在第 3 阶段进行变量以最终确认安全性和有效性。
还探索性地确定研究药物和安慰剂之间梗塞面积的平均方差估计，以确认研究药物与安慰剂相比的安全性和有效性，并将该估计用于计算 III 期临床试验的样本量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chonnam
-
Gwangju、Chonnam、大韩民国
- Chonnam National University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 急性心肌梗死患者至少有 2 个连续的 ST 段，1 毫米或以上。
- 患者有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 计划
排除标准
- 心肌梗塞病史
- 阿司匹林、肝素或蛋白质药物过敏史
- 出血性疾病
- 血小板减少症 (<100,000unit/㎕)
- 心源性休克、慢性房颤和癌症
- 符合以下标准的患者：植入心脏起搏器、除颤器、颅内金属植入物、孕妇等
- 4周内有手术史
- 2个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克洛替单抗（阿昔单抗）
PCI 前推注 0.25 mg/kg，然后 10 ug/kg/min 连续输注 12 小时
|
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
PCI 前推注 0.25 mg/kg，然后 10 ug/kg/min 连续输注 12 小时
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
梗塞面积与 MACE 之间的相关性
大体时间：18个月
|
确定梗塞面积和 MACE 之间的相关性
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myungho Jeong、Chonnam National Univ.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月14日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.