Explorative P2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clotinab® (Abciximab) bei Patienten mit akutem MI

Diese Studie war eine explorative Phase 2 der klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clotinab® (Abciximab) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und war als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert. Das Ziel dieser klinischen Phase-2-Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Infarktgröße und dem schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis (MACE) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zu bewerten, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) vorbereitet wurden, um die Möglichkeit zu messen, die Infarktgröße als primären Wirksamkeitstest zu verwenden Variable in Phase 3 zur endgültigen Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Außerdem soll explorativ eine durchschnittliche Varianzschätzung der Infarktgröße zwischen Studienmedikament und Placebo ermittelt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments im Vergleich zu Placebo zu bestätigen und die Schätzung zur Berechnung der Stichprobengröße für klinische Phase-III-Studien zu verwenden.