Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend P2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Clotinab® (Abciximab) bij acute MI-patiënten te evalueren

16 maart 2017 bijgewerkt door: ISU Abxis Co., Ltd.

Verkennend Fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Clotinab® (Abciximab) bij patiënten met een acuut myocardinfarct: multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en parallelgroeponderzoek

Verkennende fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Clotinab® (Abciximab) bij patiënten met een acuut myocardinfarct te evalueren: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallelle groepsstudie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een verkennende fase 2 van de klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Clotinab® (Abciximab) bij patiënten met een acuut myocardinfarct te evalueren en was opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Het doel van deze klinische fase 2-studie is het evalueren van de correlatie tussen de grootte van het infarct en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) van een patiënt met een acuut myocardinfarct, vooraf afgesproken voor percutane coronaire interventie (PCI), om de mogelijkheid te meten om de grootte van het infarct te gebruiken als primaire werkzaamheidstest. variabele in fase 3 voor definitieve bevestiging van veiligheid en werkzaamheid.

Ook om exploratief een schatting van de gemiddelde variantie van de grootte van het infarct tussen het onderzoeksgeneesmiddel en placebo te bepalen om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen in vergelijking met placebo en om de schatting te gebruiken voor het berekenen van de steekproefomvang voor klinische fase III-studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met een acuut myocardinfarct met een ST-segment van 1 mm of meer uit ten minste 2 opeenvolgende segmenten.
  2. Patiënten hebben een plan voor percutane coronaire interventie (PCI)

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van een hartinfarct
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine, heparine of eiwitgeneesmiddelen
  3. Bloedingsstoornissen
  4. Trombocytopenie (<100.000 eenheden/㎕)
  5. Cardiogene shock, chronische boezemfibrilleren en kanker
  6. Patiënten met de volgende criteria: geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, intracraniale metalen implantaten, zwanger, etc
  7. Had een voorgeschiedenis van chirurgische ingreep binnen 4 weken
  8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clotinab (Abciximab)
0,25 mg/kg bolus voorafgaand aan PCI en daarna 10 µg/kg/min continu infuus gedurende 12 uur
Biologisch: Abciximab
Andere namen:
  • Clitinab
Placebo-vergelijker: Placebo
0,25 mg/kg bolus voorafgaand aan PCI en daarna 10 µg/kg/min continu infuus gedurende 12 uur
Biologisch: Placebo
Andere namen:
  • Plabebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de grootte van het infarct en MACE
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de correlatie tussen infarctgrootte en MACE te bepalen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ISU Abxis Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myungho Jeong, Chonnam National Univ.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISU-CLO-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geen commentaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abciximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren