Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie P2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Clotinabu® (Abciksimabu) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

16 marca 2017 zaktualizowane przez: ISU Abxis Co., Ltd.

Eksploracyjne badanie kliniczne II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Clotinab® (Abciximab) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe

Eksploracyjne badanie kliniczne II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Clotinab® (Abciximab) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było eksploracyjną fazą 2 badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Clotinab® (Abciximab) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Celem tego badania klinicznego fazy 2 jest ocena korelacji między rozmiarem zawału a poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym (MACE) u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego, zakwalifikowanego do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w celu zmierzenia możliwości wykorzystania rozmiaru zawału jako podstawowego testu skuteczności zmienną w fazie 3 w celu ostatecznego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności.

Również w celu wyznaczenia eksploracyjnego średniego oszacowania wariancji wielkości zawału między badanym lekiem a placebo w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku w porównaniu z placebo oraz w celu wykorzystania oszacowania do obliczenia wielkości próby w badaniu klinicznym III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Republika Korei
        • Chonnam National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których odcinek ST wynosi co najmniej 1 mm z co najmniej 2 kolejnych odcinków.
  2. Pacjenci mają plan przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Kryteria wyłączenia

  1. Historia zawału mięśnia sercowego
  2. Historia nadwrażliwości na aspirynę, heparynę lub leki białkowe
  3. Zaburzenia krwawienia
  4. Małopłytkowość (<100 000 jednostek/㎕)
  5. Wstrząs kardiogenny, przewlekłe migotanie przedsionków i rak
  6. Pacjenci z następującymi kryteriami: wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, wewnątrzczaszkowe metalowe implanty, kobiety w ciąży itp
  7. Miał historię operacji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni
  8. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klotynab (Abcyksymab)
0,25 mg/kg bolus przed PCI, a następnie ciągły wlew 10 μg/kg/min przez 12 godzin
Biologiczny: Abcyksymab
Inne nazwy:
  • Klitynab
Komparator placebo: Placebo
0,25 mg/kg bolus przed PCI, a następnie ciągły wlew 10 μg/kg/min przez 12 godzin
Biologiczny: Placebo
Inne nazwy:
  • Plabebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między rozmiarem zawału a MACE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby określić korelację między rozmiarem zawału a MACE
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISU Abxis Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myungho Jeong, Chonnam National Univ.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISU-CLO-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Bez komentarza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Abcyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj