- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105921
Elettroporazione irreversibile (NanoKnife) per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico
29 marzo 2022 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Intérêt de l'électroporation irreversible Dans le Traitement de l'adénocarcinome du pancréas
Lo scopo dello studio è valutare l'utilizzo dell'elettroporazione irreversibile nel trattamento dei tumori localmente avanzati della testa del pancreas con diffusione vascolare.
Questa tecnica permetterebbe di trattare la parte non resecabile del tumore per renderla più accessibile per un intervento chirurgico secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato della testa del pancreas (agoaspirato o biopsia)
- Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato all'imaging alla diagnosi
- Tumore di meno di 7 cm di diametro massimo
- Nessuna chemioterapia o radioterapia addominale entro cinque anni prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico di diametro superiore a 7 cm o immediatamente operabile su dati di imaging
- Paziente con controindicazione all'uso di NanoKnife
- Paziente con neurostimolatore
- Paziente epilettico o con infarto del miocardio di durata inferiore a 2 mesi
- Presenza di metastasi viscerali o linfonodali o carcinosi peritoneale all'esame iniziale
- Paziente che non può essere trattato con bloccanti muscolari (curare)
- Paziente con uno stent metallico o un dispositivo medico impiantato vicino all'area trattata mediante elettroporazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Elettrodi
|
Lo scopo del trattamento è circondare il tumore con da due a sei aghi e fornire una corrente ad altissima tensione (3000 volt in impulsi da 70 a 80 microsecondi) mediante un generatore sincronizzato con un elettrocardiogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del tasso di resezione R0 (rimozione completa del tumore con margini di resezione negativi) di carcinoma pancreatico localmente avanzato trattato mediante elettroporazione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRECAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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