- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106818
Postoperative Pain Alleviation in Open Heart Surgery
Postoperative Pain Alleviation in Patients Undergoing Cardiac Surgery; Presternal Bupivacaine and Magnesium Infiltration Versus Conventional Intravenous Analgesia
Effective pain relief after cardiac surgery has assumed importance with the introduction of fast track discharge protocols that requires early weaning from mechanical ventilation. Inadequate pain control reduces the capacity to cough, mobility, increases the frequency of atelectasis, and prolongs recovery. Infiltration of local anesthetics near the surgical wound has shown to improve early postoperative pain in various surgical procedures.
Magnesium is the fourth most plentiful cation in our body. It has antinociceptive effects in animal and human models of pain.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effective pain relief after cardiac surgery has assumed importance with the introduction of fast track discharge protocols that requires early weaning from mechanical ventilation. Inadequate pain control reduces the capacity to cough, mobility, increases the frequency of atelectasis, and prolongs recovery.
A major cause of pain after cardiac surgery is the median sternotomy particularly on the first two postoperative days.
The most often used analgesics in these patients are parenteral opioids which can lead to undesirable side-effects as sedation, respiratory depression, nausea, and vomiting.
Infiltration of local anesthetics near the surgical wound has shown to improve early postoperative pain in various surgical procedures.
Magnesium is the fourth most plentiful cation in our body. It has antinociceptive effects in animal and human models of pain.
It has been mentioned in a systematic review that it may be worthwhile to further study the role of supplemental magnesium in providing perioperative analgesia, because this is a relatively harmless molecule, is not expensive and also because the biological basis for its potential antinociceptive effect is promising.
These effects are primarily based on physiological calcium antagonism, that is voltage-dependent regulation of calcium influx into the cell, and noncompetitive antagonism of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors.
there is a need to evaluate and compare local magnesium with bupivacaine , in comparison to bupivacain ,and other conventional intarvenous analgesics
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteria:
Inclusion Criteria:
- 18-60 years old
- American Society of Anesthesiologists physical status II and III
- Patients scheduled for open heart valve replacement surgery with sternotomy
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Clinically significant kidney or liver disease
- Patients allergic to local anesthetic
- Patients with prolonged CPB time (>120 min)
- Patients required intra-aortic balloon pump
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: group A
( bupivacain 0.125% magnesium sulfate 5%) infusion in the presternum , for 48 hours
|
will receive bupivacain 0.125% and magnesium sulphate 5% infusion in the presternum , for 48 hours
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: group B
bupivacaine 0.125% infusion in the presternum , for 48 hours
|
will receive bupivacain 0.125% infusion in the presternum , for 48 hours
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Group C
will be conventional , will receive postoperative fentanyl , paracetamol , and ketorolac.
|
only conventional post operative analgesics will be used
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
postoperative pain
Lasso di tempo: 48 hours postoperative
|
Vas Scale
|
48 hours postoperative
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
extubation time
Lasso di tempo: 48 hours
|
time to separate patient from mechanical ventilation and extubation
|
48 hours
|
Fentanyl consumption
Lasso di tempo: 48 hours
|
total fenatnyl consumption
|
48 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emad Kamel Said, MD, Anesthesia departement , Faculty of Medicine , Assiut university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Anestetici
- Ketorolac
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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