- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106818
Postoperative Pain Alleviation in Open Heart Surgery
Postoperative Pain Alleviation in Patients Undergoing Cardiac Surgery; Presternal Bupivacaine and Magnesium Infiltration Versus Conventional Intravenous Analgesia
Effective pain relief after cardiac surgery has assumed importance with the introduction of fast track discharge protocols that requires early weaning from mechanical ventilation. Inadequate pain control reduces the capacity to cough, mobility, increases the frequency of atelectasis, and prolongs recovery. Infiltration of local anesthetics near the surgical wound has shown to improve early postoperative pain in various surgical procedures.
Magnesium is the fourth most plentiful cation in our body. It has antinociceptive effects in animal and human models of pain.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Effective pain relief after cardiac surgery has assumed importance with the introduction of fast track discharge protocols that requires early weaning from mechanical ventilation. Inadequate pain control reduces the capacity to cough, mobility, increases the frequency of atelectasis, and prolongs recovery.
A major cause of pain after cardiac surgery is the median sternotomy particularly on the first two postoperative days.
The most often used analgesics in these patients are parenteral opioids which can lead to undesirable side-effects as sedation, respiratory depression, nausea, and vomiting.
Infiltration of local anesthetics near the surgical wound has shown to improve early postoperative pain in various surgical procedures.
Magnesium is the fourth most plentiful cation in our body. It has antinociceptive effects in animal and human models of pain.
It has been mentioned in a systematic review that it may be worthwhile to further study the role of supplemental magnesium in providing perioperative analgesia, because this is a relatively harmless molecule, is not expensive and also because the biological basis for its potential antinociceptive effect is promising.
These effects are primarily based on physiological calcium antagonism, that is voltage-dependent regulation of calcium influx into the cell, and noncompetitive antagonism of N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors.
there is a need to evaluate and compare local magnesium with bupivacaine , in comparison to bupivacain ,and other conventional intarvenous analgesics
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criteria:
Inclusion Criteria:
- 18-60 years old
- American Society of Anesthesiologists physical status II and III
- Patients scheduled for open heart valve replacement surgery with sternotomy
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Clinically significant kidney or liver disease
- Patients allergic to local anesthetic
- Patients with prolonged CPB time (>120 min)
- Patients required intra-aortic balloon pump
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: group A
( bupivacain 0.125% magnesium sulfate 5%) infusion in the presternum , for 48 hours
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will receive bupivacain 0.125% and magnesium sulphate 5% infusion in the presternum , for 48 hours
Otros nombres:
|
Comparador activo: group B
bupivacaine 0.125% infusion in the presternum , for 48 hours
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will receive bupivacain 0.125% infusion in the presternum , for 48 hours
Otros nombres:
|
Comparador activo: Group C
will be conventional , will receive postoperative fentanyl , paracetamol , and ketorolac.
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only conventional post operative analgesics will be used
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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postoperative pain
Periodo de tiempo: 48 hours postoperative
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Vas Scale
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48 hours postoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
extubation time
Periodo de tiempo: 48 hours
|
time to separate patient from mechanical ventilation and extubation
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48 hours
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Fentanyl consumption
Periodo de tiempo: 48 hours
|
total fenatnyl consumption
|
48 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Kamel Said, MD, Anesthesia departement , Faculty of Medicine , Assiut university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Anestésicos
- Ketorolaco
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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