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Registro internazionale per gli uomini con carcinoma prostatico avanzato (IRONMAN) (IRONMAN)

4 maggio 2023 aggiornato da: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Il nostro intento è quello di istituire l'International Registry to Improve Outcomes in Men with Advanced Prostate Cancer (IRONMAN) come una coorte internazionale prospettica di almeno 5.000 uomini con cancro avanzato, inclusi uomini con mHSPC e M0/M1 CRPC. L'obiettivo è stabilire un registro basato sulla popolazione e reclutare pazienti attraverso pratiche accademiche e comunitarie da Australia, Brasile, Canada, Irlanda, Giamaica, Nigeria, Norvegia, Spagna, Svezia, Svizzera, Regno Unito (Regno Unito) e Stati Uniti. Il numero di accumulo target e il numero di siti partecipanti sono soggetti a modifiche in base all'accantonamento, al finanziamento e all'interesse per la partecipazione di altri siti internazionali. Questo studio di coorte faciliterà una migliore comprensione della variazione nella cura e nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato tra i paesi e tra il mondo accademico e le pratiche basate sulla comunità.

I dati dettagliati saranno raccolti dai pazienti all'arruolamento nello studio e poi durante il follow-up, per un minimo di cinque anni. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per sopravvivenza globale, eventi avversi clinicamente significativi, comorbilità, cambiamenti nei trattamenti contro il cancro e PROM.

I questionari PROMs saranno raccolti al momento dell'iscrizione e successivamente ogni tre mesi.

I questionari per i medici saranno raccolti da tutti i siti partecipanti al momento dell'arruolamento dei pazienti, al momento del primo cambio di trattamento e/o di un anno di follow-up, a ogni successivo cambio di trattamento e interruzione del trattamento.

Pertanto, questo registro aiuterà a identificare le sequenze o le combinazioni di trattamento che ottimizzano la sopravvivenza globale e i PROM per gli uomini con mHSPC e M0/M1 CRPC. Raccogliendo il sangue al momento dell'arruolamento, al momento del primo cambio di trattamento e/o al follow-up a un anno (plasma, DNA libero da cellule, buffy coat/RNA), questo registro identificherà e convaliderà ulteriormente i fenotipi molecolari della malattia che predicono la risposta e la resistenza a terapeutici specifici. Inoltre, verrà fatto ogni sforzo per raccogliere campioni di sangue ad ogni successivo cambio di trattamento dovuto alla progressione della malattia. Quando possibile, il tessuto tumorale esistente può essere raccolto per la correlazione con gli studi basati sul sangue descritti. Tutti i campioni saranno utilizzati per ricerche future. Questo studio di coorte fornirà alla comunità di ricerca un archivio biologico unico per identificare i biomarcatori della risposta e della resistenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne N., Australia
        • Reclutamento
        • Australian Prostate Centre
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Cleveland, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Redland Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Mount Waverley, Victoria, Australia, 3149
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare
  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • Reclutamento
        • The University of the West Indies - Cave Hill Campus
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto do Câncer e Transplante
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro Paulista de Oncologia
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Câncer do Estado de São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-084
        • Reclutamento
        • Tacchini Hospital
    • São Paulo
      • Bela Vista, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Beneficência Portuguesa
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute (Alberta Health Services)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Giamaica
      • Kingston, Giamaica
        • Reclutamento
        • The University of the West Indies - Mona Campus
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Reclutamento
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St. Vincent's University Hospital
      • Sligo, Irlanda, F91 H684
        • Reclutamento
        • Sligo University Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • Reclutamento
        • Beacon Hospital
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • University of Nairobi
  • Nigeria
      • Abeokuta, Nigeria
        • Reclutamento
        • Federal Medical Centre Abeokuta
      • Ilorin, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Ilorin Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Maiduguri, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
      • Lancaster, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guys St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
        • Reclutamento
        • South Tyneside District Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Reclutamento
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wirral, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • Reclutamento
        • Lister Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundació Institut Mar d'Investigacions Mèdiques (Hospital del Mar).
      • Castellón De La Plana, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza)
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • University of California - Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06502
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Kishwaukee Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Delnor Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Warrenville Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Terminato
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contatto:
          • Kriti Mittal, MD
        • Investigatore principale:
          • Kriti Mittal, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Terminato
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • VA Western New York Healthcare System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Network
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Reclutamento
        • Doylestown Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center - Temple Health
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Terminato
        • William Jennings Bryan Dorn VAMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osarenren Ogbeide, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Memphis VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contatto:
          • John Lazarus, MBChB
        • Investigatore principale:
          • John Lazarus, MBChB
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Reclutamento
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Reclutamento
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kgomotso Mathabe, MBChB
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 907 37
        • Reclutamento
        • Umeå University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Reclutamento
        • Örebro University Hospital
    • Skane
      • Malmö, Skane, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Chur, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubunden
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cédric Poyet, MD
      • Zürich, Svizzera, 8039
        • Reclutamento
        • OnkoZentrum Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC): pazienti affetti da cancro alla prostata con diagnosi di cancro confermato istologicamente con evidenza radiologica di malattia metastatica e in ADT per non più di 90 giorni.

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC): pazienti affetti da cancro alla prostata (con o senza evidenza radiologica di malattia metastatica) con PSA in aumento confermato (almeno due misurazioni) durante ADT o orchiectomia o livello castrato di testosterone come determinato dallo sperimentatore.

Possono partecipare a questo Registro i pazienti affetti da cancro alla prostata con istotipi misti.

Descrizione

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla privacy per il rilascio di informazioni sanitarie personali.

NOTA: L'autorizzazione alla privacy può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.

  • Maschi di età pari o superiore a 21 anni
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente da biopsia TRUS, prostatectomia radicale o TURP O Istopatologia o citopatologia documentata di adenocarcinoma prostatico da una biopsia di una sede metastatica O Malattia metastatica tipica del cancro alla prostata (ossia, che interessa i linfonodi ossei o pelvici o i linfonodi para-aortici linfonodi) E una concentrazione sierica di PSA >20 ng/mL
  • Nessuna diagnosi precedente di un secondo tumore maligno non prostatico che richieda una terapia sistemica aggiuntiva ad eccezione del cancro in situ della vescica e del carcinoma basocellulare della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata resistente alla castrazione
Altro: Standard di sicurezza
Farmaci somministrati di routine per il carcinoma prostatico metastatico secondo lo standard locale.
Cancro alla prostata sensibile agli ormoni
Altro: Standard di sicurezza
Farmaci somministrati di routine per il carcinoma prostatico metastatico secondo lo standard locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di pratica
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere i modelli di pratica degli agenti terapeutici per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato a livello internazionale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • c16-170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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