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Registro Internacional para Homens com Câncer de Próstata Avançado (IRONMAN) (IRONMAN)

4 de maio de 2023 atualizado por: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Nossa intenção é estabelecer o Registro Internacional para Melhorar os Resultados em Homens com Câncer de Próstata Avançado (IRONMAN) como uma coorte internacional prospectiva de no mínimo 5.000 homens com câncer avançado, incluindo homens com mHSPC e M0/M1 CRPC. O objetivo é estabelecer um registro de base populacional e recrutar pacientes em práticas acadêmicas e comunitárias da Austrália, Brasil, Canadá, Irlanda, Jamaica, Nigéria, Noruega, Espanha, Suécia, Suíça, Reino Unido (Reino Unido) e Estados Unidos. O número de acúmulo alvo e o número de sites participantes estão sujeitos a alterações com base no acúmulo, financiamento e interesse na participação de outros sites internacionais. Este estudo de coorte facilitará uma melhor compreensão da variação nos cuidados e tratamento do câncer de próstata avançado entre os países e entre as práticas acadêmicas e comunitárias.

Dados detalhados serão coletados dos pacientes no início do estudo e durante o acompanhamento, por um período mínimo de cinco anos. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente quanto à sobrevida global, eventos adversos clinicamente significativos, comorbidades, mudanças nos tratamentos de câncer e PROMs.

Os questionários dos PROMs serão coletados na inscrição e a cada três meses a partir de então.

Os Questionários Médicos serão coletados de todos os centros participantes na inscrição do paciente, hora da primeira mudança no tratamento e/ou um ano de acompanhamento, em cada mudança subseqüente de tratamento e descontinuação do tratamento.

Como tal, este registro ajudará a identificar as sequências ou combinações de tratamento que otimizam a sobrevida geral e PROMs para homens com mHSPC e M0/M1 CRPC. Ao coletar sangue na inscrição, no momento da primeira mudança no tratamento e/ou um ano de acompanhamento (plasma, DNA livre de células, buffy coat/RNA), esse registro identificará e validará ainda mais os fenótipos moleculares da doença que preveem a resposta e a resistência a terapêutica específica. Além disso, todos os esforços serão feitos para coletar amostras de sangue em cada mudança subsequente no tratamento devido à progressão da doença. Quando possível, o tecido tumoral existente pode ser coletado para correlação com estudos descritos com base no sangue. Todas as amostras serão utilizadas para pesquisas futuras. Este estudo de coorte fornecerá à comunidade de pesquisa um biorrepositório exclusivo para identificar biomarcadores de resposta e resistência ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • Australian Urology Associates
      • Melbourne N., Austrália
        • Recrutamento
        • Australian Prostate Centre
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Cleveland, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Redland Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Mount Waverley, Victoria, Austrália, 3149
        • Recrutamento
        • Epworth Healthcare
  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • Recrutamento
        • The University of the West Indies - Cave Hill Campus
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto do Câncer e Transplante
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro de Pesquisa em Oncologia
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro Paulista de Oncologia
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto Câncer do Estado de São Paulo
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
        • Recrutamento
        • Tacchini Hospital
    • São Paulo
      • Bela Vista, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Beneficencia Portuguesa
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute (Alberta Health Services)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundació Institut Mar d'Investigacions Mèdiques (Hospital del Mar).
      • Castellón De La Plana, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Zaragoza, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza)
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama-Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • University of California - Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06502
        • Recrutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Kishwaukee Cancer Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Delnor Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Warrenville Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Rescindido
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contato:
          • Kriti Mittal, MD
        • Investigador principal:
          • Kriti Mittal, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Rescindido
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University Of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Recrutamento
        • VA Western New York Healthcare System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Network
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Recrutamento
        • Doylestown Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center - Temple Health
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Recrutamento
        • Reading Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • Rescindido
        • William Jennings Bryan Dorn VAMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osarenren Ogbeide, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Recrutamento
        • Memphis VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Recrutamento
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St. Vincent's University Hospital
      • Sligo, Irlanda, F91 H684
        • Recrutamento
        • Sligo University Hospital
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • Recrutamento
        • Beacon Hospital
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • Recrutamento
        • The University of the West Indies - Mona Campus
  • Nigéria
      • Abeokuta, Nigéria
        • Recrutamento
        • Federal Medical Centre Abeokuta
      • Ilorin, Nigéria
        • Recrutamento
        • University of Ilorin Teaching Hospital
      • Lagos, Nigéria
        • Recrutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Maiduguri, Nigéria
        • Recrutamento
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • University of Nairobi
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Velindre Cancer Centre
      • Lancaster, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guys St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Recrutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
        • Recrutamento
        • South Tyneside District Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Recrutamento
        • Sunderland Royal Hospital
      • Wirral, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
        • Recrutamento
        • Lister Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Suécia
      • Umeå, Suécia, 907 37
        • Recrutamento
        • Umeå University Hospital
      • Örebro, Suécia
        • Recrutamento
        • Orebro University Hospital
    • Skane
      • Malmö, Skane, Suécia
        • Recrutamento
        • Skåne University Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Basel
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Chur, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Graubunden
      • Saint Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cédric Poyet, MD
      • Zürich, Suíça, 8039
        • Recrutamento
        • OnkoZentrum Zürich
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Recrutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contato:
          • John Lazarus, MBChB
        • Investigador principal:
          • John Lazarus, MBChB
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Recrutamento
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Recrutamento
        • Steve Biko Academic Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kgomotso Mathabe, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC): pacientes com câncer de próstata diagnosticados com câncer confirmado histologicamente com evidência radiológica de doença metastática e em ADT por não mais de 90 dias.

Câncer de próstata resistente à castração (CRPC): Pacientes com câncer de próstata (com ou sem evidência radiológica de doença metastática) com aumento confirmado de PSA (pelo menos duas medidas) durante ADT ou orquiectomia ou castração do nível de testosterona conforme determinado pelo investigador.

Pacientes com câncer de próstata com tipos histológicos mistos podem participar deste Registro.

Descrição

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade para a divulgação de informações pessoais de saúde.

NOTA: A autorização de privacidade pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.

  • Homens de 21 anos de idade e acima
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente a partir de biópsia TRUS, prostatectomia radical ou RTU Ou Histopatologia ou citopatologia documentada de adenocarcinoma da próstata a partir de uma biópsia de um local metastático Ou Doença metastática típica de câncer de próstata (ou seja, envolvendo osso ou linfonodos pélvicos ou linfa para-aórtica gânglios) E uma concentração sérica de PSA >20ng/mL
  • Nenhum diagnóstico anterior de uma segunda malignidade não prostática que requeira terapia sistêmica adicional, exceto câncer in situ da bexiga e câncer basocelular da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Próstata Resistente à Castração
Outro: Padrão de atendimento
Drogas rotineiramente administradas para câncer de próstata metastático de acordo com o padrão local.
Câncer de próstata sensível a hormônios
Outro: Padrão de atendimento
Drogas rotineiramente administradas para câncer de próstata metastático de acordo com o padrão local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de prática
Prazo: 5 anos
Descrever os padrões de prática de agentes terapêuticos para tratamento de câncer de próstata avançado internacionalmente
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • c16-170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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