Efficacia e sicurezza di TMBCZG nella demenza vascolare da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• I pazienti che soddisfacevano la diagnosi clinica di probabile demenza vascolare (VaD) stabilita secondo l'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e l'Ictus e l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) potevano partecipare:

  1. Demenza definita da criteri clinici fondamentali,
  2. Malattia cerebrovascolare, definita da anamnesi di ictus, nonché lacune multiple dei gangli della base e della sostanza bianca o estese lesioni della sostanza bianca periventricolare (esclusa l'atrofia del lobo temporale mediale o altra immagine speciale),
  3. Una relazione tra demenza e malattia cerebrovascolare, manifestata o dedotta dalla presenza di uno o più dei seguenti: (a) insorgenza di demenza entro 3 mesi dopo un ictus riconosciuto; (b) brusco deterioramento delle funzioni cognitive; o progressione fluttuante e graduale dei deficit cognitivi.
• Demenza da lieve a moderata con punteggio MMSE ≤26 e ≥11;
• Età ≥55 e ≤80 anni in entrambi i sessi;
• Pesatura di ≥45kg e ≤90kg;
• Adeguata capacità visiva e uditiva per completare tutti i test di studio;
• Con una badante stabile.
• Avere un certo livello di competenza linguistica (sa leggere articoli semplici e scrivere frasi semplici);
• Consenso informato, consenso informato firmato dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

• Una storia medica di altri tipi di demenza, come la demenza mista, il morbo di Alzheimer, la demenza frontotemporale, la demenza del morbo di Parkinson, la demenza con corpi di Lewy, la malattia di Huntington, et al;
• Ematoma subdurale, idrocefalo da traffico, tumore al cervello, malattie della tiroide, carenza vitaminica o altre malattie che possono portare a impedimento cognitivo;
• Depressione maggiore (HAMD≥17) o ansia maggiore (HAMA≥12);
• Il soggetto non può completare il relativo test a causa di gravi deficit neurologici, come emiplegia, afasia, disturbi audiovisivi e così via;
• Grave malattia cardiovascolare (grave aritmia, infarto miocardico entro 3 mesi, classificazione funzionale New York Heart Association III-IV, pressione sistolica ≥180 mmHg o ≤90 mmHg);
• Grave disfunzione epatica o renale (l'alanina aminotransferasi o l'aspartato transaminasi è superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma o la creatinina sierica è superiore al limite superiore della norma);
• Diabete non controllato (l'emoglobina glicosilata è più di 2 volte il limite superiore del normale);
• Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, neurite multipla, miastenia grave e atrofia muscolare;
• Grave indigestione, ostruzione gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali e altri disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco;
• Una storia medica di storia epilettica, glaucoma, alcolismo o abuso di sostanze psicologiche;
• Il soggetto ha assunto inibitori della colinesterasi, memantina, nimodipina o fitoterapia con la funzione di migliorare la cognizione nell'ultimo mese;
• Uso di farmaci simpaticomimetici o antistaminici entro 48 ore prima della valutazione;
• Costituzione allergica o reazioni allergiche al farmaco sperimentale;
• Secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto non può completare lo studio a causa di scarsa compliance o altri motivi;
• Il soggetto sta partecipando ad altri studi clinici o ha partecipato nell'ultimo mese.