Effekt og sikkerhet av TMBCZG ved mild til moderat vaskulær demens

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som møter den kliniske diagnosen sannsynlig vaskulær demens (VaD) etablert i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) var kvalifisert til å delta:

  1. Demens definert av kliniske kjernekriterier,
  2. Cerebrovaskulær sykdom, definert av historie med hjerneslag, så vel som flere basale ganglier og lakuner i hvit substans, eller omfattende lesjoner i periventrikulær hvit substans (ekskludert medial tinninglappatrofi eller annet spesielt bilde),
  3. Et forhold mellom demens og cerebrovaskulær sykdom, manifestert eller utledet av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: (a) utbrudd av demens innen 3 måneder etter et anerkjent slag; (b) brå forverring av kognitive funksjoner; eller fluktuerende, trinnvis progresjon av kognitive mangler.
• Mild til moderat demens med MMSE-score på ≤26 og ≥11;
• Alder ≥55 og ≤80 år hos begge kjønn;
• Vekt på ≥45kg og ≤90kg;
• Tilstrekkelig syn og hørselsevne for å fullføre alle studietester;
• Med en stabil omsorgsperson.
• Ha et visst nivå av språkkompetanse (kan lese enkle artikler og skrive enkle setninger);
• Informert samtykke, signert informert samtykke fra verge.

Ekskluderingskriterier:

• En medisinsk historie med andre demenstyper, som blandet demens, Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom demens, demens med Lewy-kropper, Huntington sykdom, et al;
• Subduralt hematom, trafikkhydrocephalus, hjernesvulst, skjoldbruskkjertelsykdom, vitaminmangel eller andre sykdommer som kan føre til kognitive forstyrrelser;
• Major depresjon (HAMD≥17) eller alvorlig angst(HAMA≥12);
• Forsøkspersonen kan ikke fullføre relatert test på grunn av alvorlige nevrologiske mangler, som hemiplegi, afasi, audiovisuell lidelse og så videre;
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom (alvorlig arytmi, hjerteinfarkt innen 3 måneder, New York Heart Association funksjonell klassifisering III-IV, systolisk trykk ≥180 mmHg eller ≤90 mmHg);
• Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase er mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense, eller serumkreatinin er mer enn øvre normalgrense);
• Ukontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin er mer enn 2 ganger øvre normalgrense);
• Astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, multippel nevritt, myasthenia gravis og muskelatrofi;
• Alvorlig fordøyelsesbesvær, gastrointestinal obstruksjon, magesår og duodenalsår og andre gastrointestinale lidelser som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
• En medisinsk historie med epileptisk historie, glaukom, alkoholisme eller psyko-substansmisbruk;
• Personen har tatt kolinesterasehemmere, memantin, nimodipin eller urtemedisin med funksjon for å forbedre kognisjon i løpet av den siste måneden;
• Bruk av sympatomimetika eller antihistaminer innen 48 timer før vurdering;
• Allergisk konstitusjon eller allergiske reaksjoner på eksperimentelt medikament;
• I følge etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen fullføre studien på grunn av dårlig etterlevelse eller andre årsaker;
• Forsøkspersonen deltar i andre kliniske studier eller har deltatt den siste måneden.