Efficacité et innocuité du TMBCZG dans la démence vasculaire légère à modérée

Critère d'intégration:

• Les patients répondant au diagnostic clinique de démence vasculaire probable (VaD) établi selon le National Institute of Neurological Disorders and Stroke et l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) étaient éligibles pour participer :

  1. Démence définie par des critères cliniques de base,
  2. Maladie cérébrovasculaire, définie par des antécédents d'accident vasculaire cérébral, ainsi que de multiples lacunes des ganglions de la base et de la substance blanche, ou des lésions étendues de la substance blanche périventriculaire (atrophie du lobe temporal médial exclu ou autre image spéciale),
  3. Une relation entre la démence et la maladie cérébrovasculaire, manifestée ou déduite par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : (a) apparition de la démence dans les 3 mois suivant un accident vasculaire cérébral reconnu ; (b) détérioration brutale des fonctions cognitives; ou la progression fluctuante et progressive des déficits cognitifs.
• Démence légère à modérée avec score MMSE ≤26 et ≥11 ;
• Âgé ≥55 et ≤80 ans dans les deux sexes ;
• Pesant ≥45kg et ≤90kg ;
• Capacité visuelle et auditive adéquate pour passer tous les tests d'étude ;
• Avec un soignant stable.
• Avoir un certain niveau de compétence linguistique (peut lire des articles simples et écrire des phrases simples);
• Consentement éclairé, consentement éclairé signé par le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

• Des antécédents médicaux d'autres types de démence, comme la démence mixte, la maladie d'Alzheimer, la démence frontotemporale, la démence de la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, la maladie de Huntington, et al ;
• Hématome sous-dural, hydrocéphalie de circulation, tumeur cérébrale, maladie thyroïdienne, carence en vitamines ou autres maladies pouvant entraîner des troubles cognitifs ;
• Dépression majeure (HAMD≥17) ou anxiété majeure (HAMA≥12);
• Le sujet ne peut pas terminer le test connexe en raison de déficits neurologiques graves, tels que l'hémiplégie, l'aphasie, les troubles audiovisuels, etc. ;
• Maladie cardiovasculaire grave (arythmie grave, infarctus du myocarde dans les 3 mois, classification fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association, pression systolique ≥ 180 mmHg ou ≤ 90 mmHg);
• Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (l'alanine aminotransférase ou l'aspartate transaminase est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou la créatinine sérique est supérieure à la limite supérieure de la normale) ;
• Diabète non contrôlé (l'hémoglobine glycosylée est plus de 2 fois la limite supérieure de la normale);
• Asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, névrite multiple, myasthénie grave et atrophie musculaire ;
• Indigestion sévère, obstruction gastro-intestinale, ulcères gastriques et duodénaux et autres troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption des médicaments ;
• Antécédents médicaux d'antécédents d'épilepsie, de glaucome, d'alcoolisme ou d'abus de substances psychoactives ;
• Le sujet a pris des inhibiteurs de la cholinestérase, de la mémantine, de la nimodipine ou des plantes médicinales ayant pour fonction d'améliorer la cognition au cours du dernier mois ;
• Utilisation de médicaments sympathomimétiques ou antihistaminiques dans les 48 h précédant l'évaluation ;
• Constitution allergique ou réactions allergiques au médicament expérimental ;
• Selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet ne peut pas terminer l'étude en raison d'une mauvaise observance ou d'autres raisons ;
• Le sujet participe à d'autres essais cliniques ou a participé au cours du dernier mois.