Effekt og sikkerhed af TMBCZG ved mild til moderat vaskulær demens

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder den kliniske diagnose af sandsynlig vaskulær demens (VaD) etableret i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) var berettiget til at deltage:

  1. Demens defineret af kliniske kernekriterier,
  2. Cerebrovaskulær sygdom, defineret ved anamnese med slagtilfælde, såvel som multiple basale ganglier og lakuner i hvidt stof eller omfattende periventrikulære læsioner af hvid substans (ekskluderet medial temporal lapatrofi eller andet særligt billede),
  3. En sammenhæng mellem demens og cerebrovaskulær sygdom, manifesteret eller udledt af tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: (a) indtræden af ​​demens inden for 3 måneder efter et anerkendt slagtilfælde; (b) pludselig forringelse af kognitive funktioner; eller fluktuerende, trinvis progression af kognitive underskud.
• Mild til moderat demens med MMSE-score på ≤26 og ≥11;
• Alder ≥55 og ≤80 år hos begge køn;
• Vejer ≥45kg og ≤90kg;
• Tilstrækkelig syn og høreevne til at gennemføre alle undersøgelsesprøver;
• Med en stabil omsorgsperson.
• Har et vist niveau af sprogkompetence (kan læse enkle artikler og skrive enkle sætninger);
• Informeret samtykke, underskrevet informeret samtykke af værge.

Ekskluderingskriterier:

• En sygehistorie med andre demenstyper, såsom blandet demens, Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom demens, demens med Lewy-legemer, Huntingtons sygdom, et al;
• Subduralt hæmatom, trafikhydrocephalus, hjernetumor, skjoldbruskkirtelsygdom, vitaminmangel eller andre sygdomme, der kan føre til kognitiv hæmning;
• Større depression (HAMD≥17) eller alvorlig angst (HAMA≥12);
• Forsøgspersonen kan ikke gennemføre relateret test på grund af alvorlige neurologiske mangler, såsom hemiplegi, afasi, audiovisuel lidelse og så videre;
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom (alvorlig arytmi, myokardieinfarkt inden for 3 måneder, New York Heart Association Functional Classification III-IV, systolisk tryk ≥180 mmHg eller ≤90 mmHg);
• Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase er mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse, eller serumkreatinin er mere end den øvre normalgrænse);
• Ukontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin er mere end 2 gange den øvre grænse for normalen);
• Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, multipel neuritis, myasthenia gravis og muskelatrofi;
• Alvorlig fordøjelsesbesvær, gastrointestinal obstruktion, mave- og duodenalsår og andre gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
• En sygehistorie med epileptisk historie, grøn stær, alkoholisme eller misbrug af psykofarmaka;
• Forsøgspersonen har taget kolinesterasehæmmere, memantin, nimodipin eller naturlægemidler med henblik på at forbedre kognition inden for den sidste måned;
• Brug af sympatomimetiske eller antihistaminer inden for 48 timer før vurdering;
• Allergisk konstitution eller allergiske reaktioner på eksperimentelt lægemiddel;
• Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke gennemføre undersøgelsen på grund af dårlig overholdelse eller andre årsager;
• Forsøgspersonen deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i den seneste 1 måned.