- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03237884
Romanian-Swiss Research Programme IZERZO (IZERZO)
Reality Map of Integrated Oncology and Palliative Care in Romanian and Swiss Cancer Centres
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background The integration of Palliative Care (PC) in routine oncological care remains challenging, particularly in resource-restricted, culturally diverse, and regulatory/legal disperse settings like Romania. The investigators aim to collect original data ("reality map") about the implementation of Key-Interventions Palliative-Cancer-Care (KI-PCC) and specific outcome quality indicators (QI). The investigators also hypothesize that both predefined cofactors and appropriately delivered KI-PCC will predict quality of care.
Aim The aim is to detect gaps in the care of advanced incurable cancer patients. Because in this setting there are no predefined structures, the investigators focus on interventions perceived by the patient.
Methods The investigators' target population are advanced incurable cancer patients in different care settings (oncology clinics, Palliative Care centers, and hospice, varying in size, location (rural, urban) and grade of specialization) representing the heterogeneity of care in Romania. The investigators characterize the population using demographic data (EAPC basic dataset amended by country specific data like family structures and income), and validated tools for patient needs (IPOS, EQ5D). Need for and perceived Key interventions of Palliative Cancer Care (KI-PCC), measured by nurse-patient-interaction, are assessed. These KI-PCC include illness understanding, symptom management, decision making, spirituality, end-of-life-preparation, and network/family support. Further, the investigators collect defined outcome quality indicators (QI) for the integration (quality of death and dying, symptoms, aggressive end-of-life-care, inappropriate anticancer care, ER-visits). In addition, known, associated cofactors (e.g. comorbidities, living situation) are measured. The data collection will be longitudinal with monthly follow-ups for at most six months or until death. Focus groups at each participating center explore local influencing factors both for KI-PCC and QI. Several steps of quality assurance (source data verification, expert reviews of anticancer treatment, etc.) are introduced.
The analysis has three elements. First, the investigators will describe the population. Second, the investigators will map the patient perceived KI-PCC and defined outcome QI. Third, if data show robust after international expert review, the investigators will test the hypothesis that appropriate KI-PCC predict quality of care, measured by QI.
Expected impact The investigators expect that their approach will identify gaps in the integration of oncology and palliative care in their specific settings, focusing, however, mainly on patient and proxy view and backed by available information from outcome QI. The conduct of this protocol might also directly have an influence on patient care.
This approach will allow the development of tailored interventions in a next step. The investigators' approach may also serve as a model to measure the integration of oncology and palliative care in various settings, focusing on interventions.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- stage IV cancer
- over 18 years
- minimal symptom burden in IPOS (at least 3 symptoms over or equal 2)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 1, 2, 3
Exclusion Criteria:
- cognitively impaired
- prognosis less than 1 month according to clinician
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composite Endpoint
Lasso di tempo: up to 6 months (or death, whichever occurs first)
|
A composite endpoint, composed by the outcome indicators inappropriate anticancer care, repeated ER-admissions, high symptom burden (on IPOS), "aggressive" end-of-life-care, and bad quality of death and dying (QODD)
|
up to 6 months (or death, whichever occurs first)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Strasser, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 13/157
- IZERZO_142226/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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