Studio FIT (risultati funzionali nello studio del trauma)

Domande/obiettivi di ricerca primari:

Domande di ricerca:

1. Quanto bene funzionano fisicamente i pazienti dopo un grave trauma?
2. Cosa influenza questo?
3. Quali gruppi di pazienti/modelli di lesione prevedono un esito migliore?
4. Quanto tempo ci vorrà prima che venga raggiunto un plateau di funzionamento fisico?

Lo scopo principale di questo progetto sarà quello di valutare l'impatto del trauma maggiore, in particolare il politrauma (trauma e lesione di più aree del corpo) sull'aspetto fisico dell'esito funzionale (quanto bene i pazienti stanno fisicamente dopo il trauma), il cambiamento nel tempo e le tendenze in questi dati, valutati da un questionario: il punteggio della componente fisica (PCS) del questionario Short Form-36, che sarà la nostra misura di esito primaria. Questo aiuta a valutare quanto bene le persone possono funzionare fisicamente.

I dati sulla funzione fisica saranno raccolti anche utilizzando altri questionari tra cui il Trauma Outcomes Profile, l'Euroqol 5 Dimension Score e il Leeds Trauma Questionnaire, che saranno misure di esito secondarie.

Domande/obiettivi di ricerca secondari:

Domande di ricerca:

1. Quanto bene funzionano altrimenti i pazienti a seguito di un trauma importante, in particolare il politrauma (lesione di più aree del corpo)?
2. Cosa influenza questo?
3. Quali gruppi di pazienti/modelli di lesione prevedono un esito migliore?
4. Quanto tempo ci vorrà prima che venga raggiunto un plateau di funzionamento fisico?
5. Quali sono i bisogni insoddisfatti della popolazione dei pazienti?
6. Come possiamo migliorare il nostro servizio per soddisfare i bisogni e migliorare la riabilitazione e gli esiti funzionali dopo un grave trauma?

Gli obiettivi secondari includeranno:

1. Valutare altre aree di esito funzionale (benessere psicologico e funzione mentale, relazioni sociali e capacità funzionale) e la qualità della vita dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale e fattori che la influenzano. Questo sarà misurato utilizzando i dati dei questionari (PROM) sulle "misure degli esiti riportati dal paziente" e la variazione dei valori PROM sia nelle coorti prospettiche (andando avanti nel tempo) che retrospettive (andando indietro nel tempo).
2. Valutare in che modo il trauma influisce sulla capacità lavorativa delle persone, che sarà valutata utilizzando un questionario mirato e le risposte ai questionari generali utilizzati.
3. In che modo il trauma influisce sulla situazione sociale, motoria e assistenziale dei pazienti, che verrà valutato attraverso un questionario mirato.
4. Valutare l'impatto personale del trauma sul paziente - in che modo ha influenzato maggiormente la sua vita in vari modi e anche valutare le mutevoli esigenze dei pazienti mentre progrediscono nel loro viaggio, il loro accesso ai servizi e le opinioni su quanto bene il servizio che offriamo lavora per loro. Lo faremo utilizzando un questionario qualitativo mirato (domande a risposta aperta che consentono loro di espandersi con parole proprie piuttosto che spuntare solo risposte sì/no/a scelta multipla). Includeremo anche interviste qualitative formali (a un piccolo gruppo) con i pazienti di persona o tramite collegamento telefonico/video. Ciò consentirà una potente analisi sistematica che ci guiderà a migliorare ciò che possiamo offrire ai pazienti e rafforzare la qualità delle cure che forniamo.
5. Valutare il progresso clinico dopo il trauma e come questo si collega agli esiti funzionali, utilizzando cartelle cliniche e sistemi di imaging.
6. Studio di fattibilità: valuteremo anche la fattibilità dell'utilizzo di questionari simili per valutare i risultati funzionali, consegnati nello stesso modo dello studio FIT, nell'assistenza abituale per i pazienti presso il Leeds Major Trauma Centre. Ciò rappresenta un'entusiasmante opportunità per un cambiamento positivo permanente e spazio per un ciclo di audit continuo, con un meccanismo di misurazione affidabile.

Contesto e motivazione:

Il "trauma grave" è definito come un paziente che subisce un incidente così grave da rappresentare potenzialmente una minaccia immediata per la vita e dipende dal numero di lesioni subite da una persona e dalla loro gravità. Maggiore è il numero di lesioni a più aree del corpo che una persona subisce, maggiore è il rischio di morte. (1-5) Fino a poco tempo fa, i pazienti con lesioni gravi multiple (politrauma) non erano gestiti allo stesso modo in tutti gli ospedali, il che in alcuni casi portava a esiti inaccettabilmente scarsi. Nel 2013, in gran parte dell'Inghilterra, è stata istituita un'importante rete di traumi per portare i pazienti più gravemente feriti in speciali "centri per traumi maggiori" (MTC), che sono grandi ospedali con molte squadre specialistiche extra disponibili 24 ore al giorno, per rispondere a traumi gravi. (5, 6) Un recente rapporto pubblicato che valuta le prestazioni del servizio sviluppato ha evidenziato miglioramenti significativi sia nel processo di cura che nella sopravvivenza dei pazienti dopo lesioni gravi (7). Sebbene stiamo salvando più vite, nel Regno Unito mancano ancora informazioni solide a lungo termine su come funzionano questi pazienti in tutte le aree dopo la dimissione, in un modo che possa essere misurato e monitorato.

Il "risultato funzionale" ha componenti diverse ed è ampiamente suddiviso in capacità funzionale fisica, benessere psicologico e funzione mentale, relazioni sociali con gli altri e capacità di prendersi cura di se stessi e svolgere attività di cura personale e attività della vita quotidiana, lavorare e impegnarsi con la società nel suo insieme. Può essere misurato su una scala in base alla qualità del punteggio di un paziente nei questionari progettati per valutare una o più di queste aree, che sono stati spesso testati su grandi gruppi di persone per stabilire quali sarebbero le risposte o i punteggi medi per un dato gruppo . È possibile tenere traccia delle modifiche a questi punteggi nel tempo e misurare il miglioramento o il peggioramento delle prestazioni. Generalmente, questi sono indicati come misure di esito riferito dal paziente o PROM. (8, 9) Sappiamo da studi condotti altrove, in particolare in Germania, che la funzione complessiva delle persone (misurata utilizzando i PROM) a seguito di lesioni gravi può essere influenzata per molti anni dopo. (10-13) Tuttavia, questi provengono da paesi con popolazioni, culture e società diverse rispetto al Regno Unito e in un sistema sanitario diverso. Nel Regno Unito, oltre a uno studio che ha esaminato 99 pazienti con lesioni da moderate (45%) a gravi (55%) a 1-3 anni dopo l'infortunio, sono stati condotti studi limitati che hanno esaminato gli esiti funzionali in un gran numero di pazienti con trauma maggiore . Per quanto ne sappiamo, e durante l'esecuzione di un'approfondita revisione della letteratura, nel Regno Unito non è stato quasi pubblicato alcun lavoro che esamini l'esito funzionale nei pazienti con traumi maggiori, incluso il politrauma, e nessuno lo esamini oltre i 5 anni. (14, 15)

Intendiamo quindi colmare la lacuna di conoscenza nel Regno Unito sugli esiti funzionali dopo traumi maggiori, in particolare il politrauma, valutando gli esiti funzionali utilizzando i moduli di misura dell'esito riportato dal paziente (PROM).

Poiché negli ultimi 10 anni abbiamo gestito un gran numero di pazienti con traumi gravi, incluso il politrauma, disponiamo di un ampio database clinico da utilizzare, nonché del gran numero di pazienti che parteciperanno nell'anno a venire. In un tempo relativamente breve, saremo in grado di raccogliere molte informazioni su come funzionano i pazienti dopo un grave trauma subito dopo fino a 10 anni dopo il loro incidente in una struttura MTC del Regno Unito, che dovrebbero essere rilevanti per altri centri e quindi utili informazioni e potenziali punti di apprendimento per il Trauma Network del Regno Unito nel suo insieme, che dovrebbero avvantaggiare sia gli ospedali che i pazienti.

Ipotesi:

Ipotizziamo che la funzione fisica, valutata dal Physical Component Score del SF-36 PROM, continuerà a migliorare fino a 3 anni, dove vedremo una differenza significativa nei risultati tra i gruppi, per poi iniziare a raggiungere un livello più stabile. Ipotizziamo inoltre che il miglioramento più rapido si avrà nel primo anno dopo il trauma maggiore.

Ipotesi nulle:

Il Physical Component Score dell'SF-36 PROM rimarrà invariato nel tempo. Qualsiasi cambiamento visto nel punteggio del componente fisico SF-36 sarà lo stesso in tutti i punti temporali.

Le nostre ipotesi/ipotesi nulle si basano sulla letteratura limitata che abbiamo discusso nella sezione di background, e anche sull'esperienza clinica che suggerisce che il recupero è più rapido nel primo anno e che entro 2-3 anni la funzione fisica dei pazienti generalmente si stabilizza. Speriamo di essere in grado di determinare quali gruppi migliorano più di altri e quali fattori influenzano maggiormente questo, e mostrarlo su un grafico nel tempo, che renderà lo studio FIT dati unici e utili da utilizzare nella pratica clinica. Vogliamo anche vedere se ci sono alcuni gruppi che non seguono questo schema ed esaminare le ragioni alla base di ciò.

Coinvolgimento del paziente nel disegno dello studio:

Abbiamo organizzato diverse sessioni di focus group per raccogliere l'opinione dei pazienti sui vari strumenti PROMS (basati su numeri o risposte quantitative), così come sulle altre domande più qualitative (risposte verbali più dettagliate) che volevamo esplorare. Abbiamo incorporato le opinioni di questi pazienti nella progettazione dello studio e anche i nostri questionari sul trauma di Leeds che i pazienti hanno avuto molti input diretti per aiutare a progettare.

Metodologia:

Abbiamo ritenuto che il modo migliore per acquisire un insieme significativo di informazioni fosse creare uno studio di coorte (esaminando gruppi diversi in momenti diversi). In questo modo potremmo misurare quanto bene hanno funzionato i pazienti che hanno già subito traumi maggiori, e in particolare il politrauma, (indietro nel tempo, o coorte retrospettiva), e i pazienti che hanno subito traumi maggiori fin dall'inizio del loro viaggio e come cambiano i loro esiti funzionali nel tempo andando avanti (prospettiva coorte). Volevamo anche includere uno studio di fattibilità come parte dello studio FIT, per vedere come i pazienti/partecipanti si sentivano riguardo ai questionari utilizzati e se fosse necessario migliorare qualcosa, soprattutto se dovessimo utilizzare i questionari nell'assistenza abituale piuttosto che solo come parte di uno studio di ricerca in futuro.

Questionari da utilizzare:

1. Questionario di background sulle circostanze lavorative, sociali, assistenziali e di mobilità dei pazienti (e su come queste siano state influenzate dal trauma maggiore). I pazienti nelle diverse coorti risponderanno a versioni leggermente diverse di questo a seconda che abbiano completato o meno sezioni di esso.
2. Punteggio Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D): offre una buona breve istantanea di come sta andando un paziente, con cinque domande che coprono cinque ampie aree e chiede come si sente bene qualcuno su una scala da 1 a 100. Possiamo anche calcolare quanto dobbiamo spendere per migliorare la qualità della vita di qualcuno usando questo questionario che sarà interessante.
3. Short Form Health Survey 36 (SF-36): questo è uno dei PROM più utilizzati e esamina 8 aree della funzione complessiva, inclusa la funzione fisica. Abbiamo scelto questo come misura principale perché sappiamo che è affidabile e ampiamente testato ed è bravo a mostrare il cambiamento nel tempo in modo da poter misurare quanto bene le persone migliorano nel nostro studio.
4. Trauma Outcomes Profile (TOP): questo è un questionario progettato specificamente per esaminare le persone che hanno subito un trauma in una vasta gamma di aree e consente alle persone di fornire valutazioni specifiche su quanto sono infastidite dal dolore e dalla funzione limitata in diverse aree del corpo. Abbiamo anche incluso alcune domande extra insieme a questo che chiedono informazioni sul sonno (dall'indicatore delle condizioni del sonno).
5. HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Questo è un questionario per valutare l'umore, scelto perché è breve e facile da compilare e non include domande sui sintomi fisici della depressione che potrebbero essere influenzati da lesioni da trauma.
6. Questionario sul trauma di Leeds - Questo è un questionario qualitativo a spazio libero che abbiamo progettato. Chiede ai pazienti di elencare quale delle loro lesioni li infastidisce di più e perché, quali sono le loro mutevoli esigenze nel tempo, le aspettative di miglioramento e il loro tempo nel nostro ospedale e qualsiasi area che vorrebbero vedere migliorare.

Coorte retrospettiva (Fase 1):

I pazienti tra 1 e 10 anni dopo il loro trauma maggiore saranno identificati utilizzando un database. Selezioneremo casualmente quale di questi pazienti includere nel nostro studio, utilizzando un software per computer, per ridurre i bias di selezione, e ai selezionati verrà inviato un pacchetto di reclutamento per posta. Ciò includerà una lettera di invito, un foglio informativo per i partecipanti e dettagli su come accedere al servizio di questionari online che utilizzeremo, chiamato QTool, immediatamente se lo desiderano e completare i questionari. Daremo loro anche l'opportunità di farci sapere che non desiderano partecipare. Consentiremo ai pazienti almeno 7 giorni per farci sapere che non vogliono partecipare o per accedere da soli al proprio account QTool online, e dopo questo telefonare loro per vedere se sarebbero felici di partecipare o se desiderano maggiori informazioni prima di iscriversi. Se non siamo riusciti a parlare con loro entro 14 giorni e loro non si sono messi in contatto con noi o non si sono iscritti allo studio, invieremo loro un'altra lettera. Invieremo al paziente fino a un massimo di 4 lettere per invitarlo a partecipare. Sappiamo da diversi altri studi che esiste uno scarso tasso di risposta iniziale di circa il 15%, ma che con ogni successivo giro di inviti questo aumenta ogni volta di un altro 15%. Abbiamo calcolato che abbiamo bisogno di almeno 320 pazienti nella coorte retrospettiva per mostrare eventuali cambiamenti importanti e vogliamo anche ridurre al minimo il bias di reclutamento: questa è l'area principale del nostro studio a rischio di bias. Se persistiamo nel contattare i pazienti in ondate relativamente piccole, massimizzeremo il reclutamento di una percentuale maggiore di pazienti che sono stati identificati come idonei e quindi otterremo un quadro più accurato degli esiti funzionali complessivi in ​​questi pazienti. Questo gruppo di pazienti completerà i questionari solo una volta nella fase 1 e una volta all'anno fino a 10 anni dopo il trauma nella fase 2 (Gruppo B).

Coorte potenziale (Fase 1 e Fase 2 Gruppo A: spiegato di seguito) Recluteremo e acconsentiremo ai pazienti in reparto nelle prime settimane successive al loro ricovero per trauma grave quando il consulente responsabile della loro cura ritiene che siano fisicamente ed emotivamente /mentalmente pronto e appropriato per prendere parte allo studio. Un membro del gruppo di ricerca chiederà se desidera partecipare allo studio e offrirà loro il foglio informativo del partecipante. Se è felice di partecipare, il paziente avrà un account impostato sul servizio di questionari online che utilizzeremo chiamato QTool. Il modulo di consenso sarà compilato online al basale insieme ai questionari PROM iniziali al basale. A questo gruppo di persone verranno quindi inviati promemoria a 3, 6, 9 e 12 mesi per completare i questionari di follow-up, fino a 28 giorni prima o dopo questi punti temporali. Entreranno quindi nella fase 2 (Gruppo A) come descritto di seguito.

Il reclutamento della fase 1 avverrà dal 1° settembre 2019 con reclutamento attivo fino a settembre 2020. I pazienti nella coorte prospettica saranno seguiti per 12 mesi, con il paziente finale che completerà il questionario di follow-up di 12 mesi entro settembre 2021. Durante questo periodo, verranno reclutati anche partecipanti retrospettivi.

Tutte le coorti e i gruppi:

I pazienti potranno completare i loro questionari online ovunque si sentano più a loro agio. Quando un ricoverato forniremo un computer da utilizzare per il potenziale gruppo. Forniremo anche un computer per entrambi i gruppi da utilizzare in ospedale una volta dimessi se non hanno accesso a uno a casa, o se preferiscono completarlo in qualsiasi appuntamento ambulatoriale ortopedico di follow-up che hanno in ospedale.

Raccoglieremo anche informazioni dai nostri sistemi clinici sulle condizioni mediche dei pazienti e sul modo in cui le loro ferite guariscono/guariscono man mano che progrediscono nel loro viaggio. Possiamo quindi collegare i punteggi PROM alle loro condizioni mediche e lesioni e che influenzano maggiormente l'esito funzionale. Raccoglieremo anche informazioni su dove vivono e vedremo se questo influisce anche sul modo in cui si comportano in seguito.

Colloqui qualitativi (Fase 1):

Da 5 a 10 pazienti di ciascuna coorte saranno invitati a un colloquio (di persona in ospedale o per telefono o collegamento video) per discutere i loro sentimenti su tutte le aree dello studio e anche per chiedere loro delle loro ferite e di come hanno li hanno colpiti in dettaglio, quali aspetti li hanno colpiti di più, quali sono i loro bisogni principali e come sono cambiati, quali consigli darebbero ad altri nella loro situazione e feedback sulla loro esperienza presso il nostro centro; useremo il Leeds Trauma Questionnaire come base per questa parte dell'intervista. Il processo di intervista sarà supervisionato da uno psicologo esperto per garantire che qualsiasi pregiudizio nel modo in cui vengono poste le domande nelle interviste sia ridotto al minimo.

Fase 2:

Dopo la prima parte dello studio (fase 1) analizzeremo le informazioni raccolte, per poi procedere con la seconda fase. Tutti i pazienti che facevano parte della fase 1 saranno automaticamente inclusi (e avranno acconsentito a questo) e recluteremo anche più persone nella potenziale coorte dello studio. I partecipanti alla fase 2 risponderanno ai questionari fino a 10 anni dopo il trauma maggiore.

Riassumendo, ci saranno 2 gruppi di pazienti, A e B:

Il gruppo A sarà costituito da pazienti nuovi nello studio FIT, reclutati con le stesse modalità della fase 1, ma solo in modo prospettico (andando avanti nel tempo). Questi saranno pazienti che non erano stati precedentemente coinvolti nella fase 1. Completeranno gli stessi set di questionari di quelli della fase 1. Dopo aver completato la stessa serie di domande dei partecipanti alla fase 1, passeranno al gruppo B.

Il gruppo B sarà composto da pazienti che hanno già completato la fase 1 dello studio FIT (e hanno acconsentito a prendere parte alla fase 2) o provengono dal gruppo A della fase 2. I partecipanti che hanno già partecipato allo studio riceveranno lo stesso PROM standard a cui rispondere come prima, ma il Leeds Trauma Questionnaire sarà leggermente diverso per loro, quindi non ripetiamo domande di cui già conosciamo le risposte.

Il reclutamento di nuovi pazienti della Fase 2 inizierà il 1° gennaio 2021 e terminerà il 1° gennaio 2029; terminerà il 1° gennaio 2031 dopo che l'ultimo paziente del Gruppo A (reclutato nel 2029) avrà terminato il follow-up del questionario di 12 mesi.

Analisi:

Il nostro obiettivo è analizzare i dati in modo da essere in grado di prevedere come si comporteranno i pazienti a 2-3 anni in base ai loro problemi medici e lesioni iniziali e scoprire quali altri aspetti sono importanti per prevedere l'esito. Miriamo a collegare le risposte ai questionari e alle interviste basati su parole aperte (qualitativi) con i PROM basati su caselle di spunta basate su numeri (quantitativi), per contribuire, si spera, a fornire ulteriore profondità e spiegazione sulle ragioni alla base dei punteggi di diverse persone.

1. Statistiche descrittive:

   In generale verranno presentate statistiche riassuntive [n (numero di misure disponibili; media aritmetica, deviazione standard, mediana, minimo e massimo] per le variabili quantitative e tabelle di frequenza assolute e relative per i dati qualitativi. Riassumeremo utilizzando statistiche descrittive per i momenti chiave successivi al trauma.

2. Modello analitico dei dati quantitativi:

   Useremo un sofisticato modello di regressione "classe latente" con effetti misti, che dovrebbe facilitare la modellazione della crescita predittiva. Questo è un modello che ci consente di raggruppare i soggetti in diverse classi o tipi, il cui fenotipo può essere tracciato in diverse traiettorie di esito nel tempo. Queste classi o tipi possono essere costituiti da sottogruppi singoli o raggruppati. Prevediamo 3 tipi di traiettorie dei risultati per la nostra coorte. Ciò dovrebbe consentirci di prevedere l'esito funzionale in base alle caratteristiche del paziente e della lesione e aumentare l'utilità del nostro studio.

3. Analisi dei dati qualitativi:

   Eseguiremo un'analisi tematica, utilizzando il software NVivo. Useremo un approccio sistematico alla familiarizzazione, all'identificazione e all'indicizzazione dei temi chiave, e alla visualizzazione di questi nel contesto dei cambiamenti quantitativi del punteggio PROMS.

   Presenteremo questi risultati in modo descrittivo.

4. Sintesi Mireremo a sintetizzare dati quantitativi e qualitativi nella nostra analisi, al fine di correlare e fornire un quadro contestuale per aiutare a valutare i dati quantitativi insieme ai dati narrativi.

Pubblicazione:

Mireremo a pubblicare il nostro studio su una rivista scientifica di alto profilo e distribuiremo un riepilogo dei risultati del nostro studio a tutti i partecipanti dopo la fase 1 e durante e alla fine della fase 2.

Riferimenti:

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