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Uno studio per valutare il brexpiprazolo rispetto al placebo per il trattamento degli episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare di tipo I

3 febbraio 2020 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di Brexpiprazolo rispetto al placebo per il trattamento acuto di episodi maniacali, con o senza caratteristiche miste, associati a disturbo bipolare di tipo I

Per dimostrare l'efficacia di brexpiprazolo per il trattamento acuto di episodi maniacali, con o senza caratteristiche miste, nei partecipanti con una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di brexpiprazolo rispetto al placebo per il trattamento acuto di episodi maniacali, con o senza caratteristiche miste, associati a disturbo bipolare di tipo I. Questo studio ha anche dimostrato la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo nella popolazione in studio di maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi, al momento del consenso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Mid Columbia Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • - Partecipanti disposti a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  • Partecipanti con un Manuale diagnostico e statistico sui disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi di disturbo bipolare di tipo I che mostra un episodio maniacale acuto con o senza caratteristiche miste che richiedono il ricovero in ospedale. Diagnosi confermata dal MINI International Neuropsychiatric Interview e una storia di almeno 1 precedente episodio maniacale con o senza caratteristiche miste con sintomi maniacali di gravità sufficiente da richiedere uno dei seguenti interventi: ricovero o trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o trattamento con un antipsicotico agente. "Richiesto" è stato definito come un intervento che si è verificato piuttosto che uno raccomandato.
  • Punteggio Young-Mania Rating Scale (YMRS) ≥24 allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non hanno accettato di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o sono rimasti astinenti durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale.
  • Donne che stavano allattando e/o che avevano un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere il farmaco di prova.
  • Partecipanti considerati non responsivi alla clozapina o che rispondevano solo alla clozapina.
  • - Partecipanti con una storia di diagnosi DSM-5 diversa dal disturbo bipolare I, tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi. Inoltre, partecipanti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale. Tutte le altre diagnosi attuali devono essere state discusse con il monitor medico.
  • - Partecipanti il ​​cui attuale episodio maniacale era durato complessivamente per più di 4 settimane o che avevano richiesto il ricovero > 21 giorni per l'attuale episodio acuto al momento della visita di screening, escluso il ricovero per motivi psicosociali.
  • Partecipante con sintomi maniacali meglio spiegati da un'altra condizione medica generale o effetto fisiologico diretto della sostanza (ad esempio, farmaci).
  • - Partecipanti che hanno subito un trattamento elettroconvulsivo negli ultimi 2 mesi.
  • Partecipanti con uno screening antidroga positivo per cocaina o altre droghe illecite.
  • Risultati anormali dei test di laboratorio, segni vitali o risultati dell'elettrocardiogramma, a meno che, in base al giudizio dello sperimentatore, i risultati non siano significativi dal punto di vista medico o non influenzino la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Ciclatori rapidi con più di 6 episodi nell'anno precedente.
  • - Partecipanti con ipotiroidismo o ipertiroidismo (a meno che la condizione non sia stata stabilizzata con farmaci per almeno gli ultimi 90 giorni) o un risultato anormale per la tiroxina libera allo screening.
  • - Partecipanti con ipertensione incontrollata o ipotensione sintomatica o ipotensione ortostatica.
  • Partecipante con epilessia o storia di convulsioni.
  • Partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni o che hanno partecipato a più di 2 sperimentazioni cliniche nell'ultimo anno.
  • Uso di farmaci psicotropi (diversi dalle benzodiazepine) entro 7 giorni dal basale YMRS.
  • - Partecipanti che attualmente presentavano disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto brexpiprazolo in qualsiasi precedente studio clinico o che attualmente assumono brexpiprazolo disponibile in commercio (Rexulti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2 milligrammi (mg)/giorno di brexpiprazolo dal giorno 1 al giorno 3, seguita dalla titolazione a 3 mg/giorno il giorno 4. I partecipanti potrebbero essere stati titolati (o titolati nuovamente) a una dose più alta di brexpiprazolo, fino a un massimo di 4 mg/die, in base alla risposta al trattamento ea discrezione dello sperimentatore in qualsiasi momento al Giorno 7 o successivamente. I partecipanti che non erano in grado di tollerare la loro dose attuale avrebbero potuto essere titolati a un minimo di 2 mg/giorno in qualsiasi momento dopo il giorno 4.
Droga: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo è stato somministrato per via orale con dosaggio flessibile da 2 a 4 mg/die; titolato ad un massimo di 4 mg/die per 3 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato allo stesso modo del brexpiprazolo per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale ogni giorno per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio YMRS (Young-Mania Rating Scale) alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
L'YMRS è stato utilizzato per valutare il livello di sintomi maniacali di un partecipante. Consiste di 11 elementi: 1) umore elevato, 2) aumento dell'attività motoria-energia, 3) interesse sessuale, 4) sonno, 5) irritabilità, 6) linguaggio (frequenza e quantità), 7) disturbo del linguaggio-pensiero, 8) contenuto, 9) comportamento dirompente-aggressivo, 10) aspetto e 11) intuizione. Sette item sono valutati su una scala da 0 a 4, mentre quattro item (item 5, 6, 8 e 9) sono valutati su una scala da 0 a 8 dove 0, 2, 4, 6 e 8 sono i possibili punteggi (il doppio del peso degli altri item). Per tutti gli articoli, 0 è la valutazione "migliore" e il punteggio più alto (4 o 8) è la valutazione "peggiore". Il punteggio totale YMRS è la somma delle valutazioni per tutti gli 11 elementi; pertanto, i possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi. Il confronto tra i gruppi di trattamento è stato effettuato utilizzando la misura ripetuta del modello a effetti misti (MMRM).
Linea di base, settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità clinico globale impression-bipolare (CGI-BP) nella mania alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
La scala CGI-BP si riferisce all'impressione globale del partecipante rispetto al disturbo bipolare. La scala valuta la gravità della malattia del partecipante (gravità della malattia CGI-BP: mania, depressione e disturbo bipolare in generale) sulla base di una scala a 7 punti: 1 = normale, per niente malato, 2 = lievemente malato, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato, 7 = molto gravemente malato.
Basale, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-201-00080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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