Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere brexpiprazol versus placebo for behandling av akutte maniske episoder assosiert med bipolar I-lidelse

3. februar 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av brexpiprazol versus placebo for akutt behandling av maniske episoder, med eller uten blandede trekk, assosiert med bipolar I-lidelse

For å demonstrere effekten av brexpiprazol for akutt behandling av maniske episoder, med eller uten blandede funksjoner, hos deltakere med diagnosen bipolar lidelse I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av brexpiprazol versus placebo for akutt behandling av maniske episoder, med eller uten blandede funksjoner, assosiert med bipolar I lidelse. Denne studien viste også sikkerheten og toleransen til brexpiprazol i studiepopulasjonen av menn og kvinner i alderen 18 til 65 år (inkludert ved samtykke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Deltakere som er villige til å avbryte alle forbudte medisiner for å møte protokollkrevde utvaskinger før og under prøveperioden.
  • Deltakere med en Diagnostic & Statistical Manual on Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnose av bipolar I lidelse som viser en akutt manisk episode med eller uten blandede funksjoner som krever sykehusinnleggelse. Diagnose bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview og en historie med minst 1 tidligere manisk episode med eller uten blandede trekk med maniske symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve en av følgende intervensjoner: sykehusinnleggelse eller behandling med en stemningsstabilisator, eller behandling med et antipsykotika middel. "Krev" ble definert som en intervensjon som skjedde i stedet for en som ble anbefalt.
  • Young-mania rating scale (YMRS) score på ≥24 ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke gikk med på å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under utprøvingen og i 30 dager etter siste dose av undersøkelsesmedisin.
  • Kvinner som ammet og/eller som hadde et positivt graviditetstestresultat før de fikk prøvemedisiner.
  • Deltakerne vurderte ikke å reagere på klozapin eller som bare var responsive på klozapin.
  • Deltakere med en historie med DSM-5 diagnose annet enn bipolar I lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også deltakere med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse. Alle andre aktuelle diagnoser skal ha vært diskutert med medisinsk monitor.
  • Deltakere hvis nåværende maniske episode hadde vart i mer enn 4 uker totalt, eller som hadde krevd sykehusinnleggelse >21 dager for den aktuelle akutte episoden på tidspunktet for screeningbesøket, ekskludert sykehusinnleggelse av psykososiale årsaker.
  • Deltaker med maniske symptomer bedre redegjort for en annen generell medisinsk tilstand eller direkte fysiologisk effekt av stoffet (for eksempel medisiner).
  • Deltakere som har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 månedene.
  • Deltakere med positiv narkotika screener for kokain eller andre illegale rusmidler.
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn eller elektrokardiogramfunn, med mindre funnene er basert på etterforskerens vurdering, er ikke medisinsk signifikante eller vil ikke påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av prøveresultatene.
  • Raske syklister med mer enn 6 episoder året før.
  • Deltakere med hypotyreose eller hypertyreose (med mindre tilstanden har blitt stabilisert med medisiner i minst de siste 90 dagene) eller et unormalt resultat for gratis tyroksin ved screening.
  • Deltakere med ukontrollert hypertensjon eller symptomatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon.
  • Deltaker med epilepsi eller historie med anfall.
  • Deltakere som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene eller som har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av det siste året.
  • Bruk av psykotrope medisiner (annet enn benzodiazepiner) innen 7 dager etter baseline YMRS.
  • Deltakere som for tiden hadde klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser.
  • Deltakere som mottok brexpiprazol i en tidligere klinisk studie eller som for tiden tar kommersielt tilgjengelig brexpiprazol (Rexulti).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol
Deltakerne fikk en startdose på 2 milligram (mg)/dag brexpiprazol fra dag 1 til 3, etterfulgt av titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltakerne kan ha blitt titrert (eller re-titrert) til en høyere dose av brexpiprazol, opptil maksimalt 4 mg/dag, basert på behandlingsrespons og etter utrederens skjønn når som helst på dag 7 eller senere. Deltakere som ikke var i stand til å tolerere sin nåværende dose kunne ha blitt titrert ned til minimum 2 mg/dag når som helst etter dag 4.
Legemiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol ble administrert oralt med fleksibel dosering fra 2 til 4 mg/dag; titrert til maksimalt 4 mg/dag i 3 uker.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo ble administrert på samme måte som brexpiprazol for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt daglig i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (YMRS)-poengsum ved uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3
YMRS ble brukt til å vurdere en deltakers nivå av maniske symptomer. Den består av 11 elementer: 1) forhøyet humør, 2) økt motorisk aktivitet-energi, 3) seksuell interesse, 4) søvn, 5) irritabilitet, 6) tale (hastighet og mengde), 7) språk-tenkeforstyrrelse, 8) innhold, 9) forstyrrende-aggressiv atferd, 10) utseende og 11) innsikt. Syv elementer er vurdert på en 0- til 4-skala, mens fire elementer (elementer 5, 6, 8 og 9) er vurdert på en 0- til 8-skala med 0, 2, 4, 6 og 8 som mulige poengsum (to ganger vekten av de andre elementene). For alle elementer er 0 den "beste" vurderingen og den høyeste poengsummen (4 eller 8) er den "dårligste" vurderingen. YMRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 11 elementer; derfor varierer mulige totalskårer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige maniske symptomer. Sammenligning mellom behandlingsgrupper ble utført ved bruk av mixed-effect model repeated measure (MMRM).
Baseline, uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-bipolar (CGI-BP) alvorlighetsgrad ved mani ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
CGI-BP-skalaen refererer til det globale inntrykket av deltakeren med hensyn til bipolar lidelse. Skalaen vurderer deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP alvorlighetsgrad av sykdom: mani, depresjon og generell bipolar sykdom) basert på en 7-punkts skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = minimalt syk, 3 = mildt. syk, 4 = middels syk, 5 = markert syk, 6 = alvorlig syk, 7 = svært alvorlig syk.
Utgangspunkt, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-201-00080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere