Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu brexpipratsolin ja lumelääkkeen arvioimiseksi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvien akuuttien maanisten jaksojen hoidossa

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus brexpipratsolin ja lumelääkkeen välisestä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen akuutissa hoidossa, joissa on tai ei ole sekaominaisuuksia

Osoittaa brekspipratsolin tehokkuuden maniajaksojen akuutissa hoidossa, joissa on tai ei ole sekoitettuja ominaisuuksia, osallistujilla, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus brekspipratsolia vastaan ​​lumelääkettä akuuttien maniajaksojen hoidossa, joissa on tai ei ole sekoitettuja ominaisuuksia, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I. Tämä tutkimus osoitti myös breksipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden 18–65-vuotiailla miehillä ja naisilla (mukaan lukien suostumushetkellä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Puola
      • Choroszcz, Puola, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Puola, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Puola, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Mid Columbia Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käytön protokollan edellyttämien huuhtoutumismäärien täyttämiseksi ennen kokeilujaksoa ja sen aikana.
  • Osallistujat, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I, jossa on akuutti maaninen episodi, johon liittyy tai ei ole sekalaisia ​​​​oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa. Diagnoosi on vahvistettu kansainvälisellä MINI-neuropsykiatrisella haastattelulla ja vähintään 1 aikaisempi maaninen episodi sekapiirteineen tai ilman niitä ja maanisia oireita, jotka ovat riittävän vakavia vaatimaan jonkin seuraavista toimenpiteistä: sairaalahoito tai hoito mielialan stabilointiaineella tai hoito psykoosilääkkeellä agentti. "Vaaditaan" määriteltiin interventioksi, joka tapahtui suositellun sijaan.
  • Young-mania rating scale (YMRS) -pistemäärä ≥24 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostunut käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyy pidättyväisenä tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustesti oli positiivinen ennen koelääkkeen saamista.
  • Osallistujat katsoivat, että ne eivät reagoineet klotsapiiniin tai jotka reagoivat vain klotsapiiniin.
  • Osallistujat, joilla on ollut jokin muu DSM-5-diagnoosi kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, delirium, dementia, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös osallistujat, joilla on rajallinen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidinen tai antisosiaalinen persoonallisuushäiriö. Kaikista muista nykyisistä diagnooseista on keskusteltu lääkärin kanssa.
  • Osallistujat, joiden nykyinen maaninen episodi oli kestänyt yhteensä yli 4 viikkoa tai jotka olivat seulontakäynnin aikana vaatineet sairaalahoitoa yli 21 päivää nykyisen akuutin jakson vuoksi, lukuun ottamatta sairaalahoitoa psykososiaalisista syistä.
  • Osallistuja, jolla on maanisia oireita, selittyy paremmin muulla yleissairaalalla tai aineen (esimerkiksi lääkityksen) suoralla fysiologisella vaikutuksella.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden laittomien huumeiden suhteen.
  • Poikkeavat laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot tai EKG-löydökset, elleivät löydökset ole tutkijan harkinnan perusteella lääketieteellisesti merkittäviä tai niillä ei ole vaikutusta osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
  • Rapid pyöräilijät yli 6 jaksoa edellisenä vuonna.
  • Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (ellei tilaa ole stabiloitunut lääkkeillä vähintään viimeisten 90 päivän aikana) tai poikkeava tulos vapaalle tyroksiinille seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon hypertensio tai oireinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio.
  • Osallistuja, jolla on epilepsia tai kouristuskohtauksia.
  • Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana tai jotka ovat osallistuneet useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden (muiden kuin bentsodiatsepiinien) käyttö 7 päivän sisällä YMRS:n lähtötasosta.
  • Osallistujat, joilla oli tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, metabolisia, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja tai maha-suolikanavan häiriöitä.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet breksipratsolia missä tahansa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai ottavat tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevaa breksipratsolia (Rexulti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Osallistujat saivat aloitusannoksen 2 milligrammaa (mg)/vrk breksipratsolia päivinä 1–3, minkä jälkeen annoksen titraus 3 mg:aan/vrk päivänä 4. Osallistujat on saatettu titrata (tai titrata uudelleen) suurempaan brekspipratsoliannokseen, enintään 4 mg/vrk hoitovasteen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan milloin tahansa päivänä 7 tai sen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät kestäneet nykyistä annostaan, olisi voitu titrata vähintään 2 mg:aan päivässä milloin tahansa 4. päivän jälkeen.
Lääke: Breksipipratsoli
Breksipratsolia annettiin suun kautta joustavalla annostuksella 2-4 mg/vrk; titrataan enintään 4 mg:aan/vrk 3 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin samalla tavalla kuin breksipratsolia sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
Suun kautta päivittäin 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Young-Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
YMRS:ää käytettiin arvioimaan osallistujan maanisten oireiden tasoa. Se koostuu 11 osasta: 1) kohonnut mieliala, 2) lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia, 3) seksuaalinen kiinnostus, 4) uni, 5) ärtyneisyys, 6) puhe (nopeus ja määrä), 7) kieli-ajatteluhäiriö, 8) sisältö, 9) häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, 10) ulkonäkö ja 11) oivallus. Seitsemän kohdetta on arvioitu asteikolla 0-4 ja neljä kohtaa (kohdat 5, 6, 8 ja 9) on luokiteltu asteikolla 0-8, ja 0, 2, 4, 6 ja 8 ovat mahdolliset pisteet (kaksi kertaa muiden esineiden paino). Kaikille kohteille 0 on "paras" ja korkein pistemäärä (4 tai 8) on "huonoin". YMRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 11 kohteen arvioiden summa; siksi mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia maanisia oireita. Käsittelyryhmien välinen vertailu suoritettiin käyttämällä sekavaikutteisen mallin toistuvaa mittaa (MMRM).
Perustaso, viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CGI-BP) vakavuuspisteessä maniassa viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
CGI-BP-asteikko viittaa osallistujan globaaliin vaikutelmaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Asteikko arvioi osallistujan sairauden vakavuuden (CGI-BP sairauden vakavuus: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö) 7-pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = vähäsairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin vakavasti sairas.
Perustaso, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-201-00080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa