Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке брекспипразола по сравнению с плацебо для лечения острых маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа

3 февраля 2020 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование брекспипразола по сравнению с плацебо для экстренного лечения маниакальных эпизодов со смешанными признаками или без них, связанных с биполярным расстройством I типа

Продемонстрировать эффективность брекспипразола для лечения острых маниакальных эпизодов со смешанными признаками или без них у участников с диагнозом биполярное расстройство I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование брекспипразола по сравнению с плацебо для экстренного лечения маниакальных эпизодов со смешанными признаками или без них, связанных с биполярным расстройством I типа. Это исследование также продемонстрировало безопасность и переносимость брекспипразола в исследуемой популяции мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет (включительно, на момент согласия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Болгария, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Польша
      • Choroszcz, Польша, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Польша, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Mid Columbia Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Участники, готовые прекратить прием всех запрещенных препаратов, чтобы соответствовать требуемым протоколом отмывкам до и во время испытательного периода.
  • Участники с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) с диагнозом биполярного расстройства I, демонстрирующего острый маниакальный эпизод со смешанными признаками или без них, требующий госпитализации. Диагноз, подтвержденный международным нейропсихиатрическим интервью MINI, и наличие в анамнезе не менее 1 предшествующего маниакального эпизода со смешанными чертами или без них с маниакальными симптомами достаточной тяжести, требующей одного из следующих вмешательств: госпитализация или лечение стабилизаторами настроения, или лечение антипсихотиками агент. «Требуется» определялось как вмешательство, которое имело место, а не рекомендовалось.
  • Оценка по шкале мании молодых (YMRS) ≥24 при скрининге и исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не согласились применять 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживались от употребления во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства.
  • Женщины, которые кормили грудью и / или имели положительный результат теста на беременность до получения пробного лекарства.
  • Участники считались нечувствительными к клозапину или реагирующими только на клозапин.
  • Участники с диагнозом DSM-5 в анамнезе, отличным от биполярного расстройства I, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, синдром дефицита внимания/гиперактивности, бред, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также участники с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности. Все другие текущие диагнозы должны быть обсуждены с медицинским наблюдателем.
  • Участники, у которых текущий маниакальный эпизод длился в целом более 4 недель или которым потребовалась госпитализация > 21 дня в связи с текущим острым эпизодом во время скринингового визита, исключая госпитализацию по психосоциальным причинам.
  • Участник с маниакальными симптомами лучше объясняется другим общим заболеванием или прямым физиологическим действием вещества (например, медикаментозного).
  • Участники, которые подвергались электросудорожной терапии в течение последних 2 месяцев.
  • Участники с положительным тестом на кокаин или другие запрещенные наркотики.
  • Отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов, основных показателях жизнедеятельности или результатах электрокардиограммы, за исключением случаев, когда по мнению исследователя эти данные не являются значимыми с медицинской точки зрения или не влияют на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования.
  • Быстрые велосипедисты с более чем 6 эпизодами в предыдущем году.
  • Участники с гипотиреозом или гипертиреозом (если только состояние не стабилизировалось с помощью лекарств в течение как минимум последних 90 дней) или аномальный результат на свободный тироксин при скрининге.
  • Участники с неконтролируемой гипертонией или симптоматической гипотензией или ортостатической гипотензией.
  • Участник с эпилепсией или судорогами в анамнезе.
  • Участники, участвовавшие в клинических испытаниях в течение последних 60 дней или участвовавшие более чем в 2 клинических испытаниях за последний год.
  • Использование психотропных препаратов (кроме бензодиазепинов) в течение 7 дней после исходного YMRS.
  • Участники, у которых в настоящее время были клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства.
  • Участники, которые получали брекспипразол в любом предыдущем клиническом исследовании или в настоящее время принимают коммерчески доступный брекспипразол (Rexulti).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брекспипразол
Участники получали начальную дозу брекспипразола 2 миллиграмма (мг)/день с 1-го по 3-й день с последующим титрованием дозы до 3 мг/день на 4-й день. до максимальной дозы 4 мг/день в зависимости от ответа на лечение и по усмотрению исследователя в любое время на 7-й день или позже. Участники, которые не могли переносить свою текущую дозу, могли быть снижены до минимальной 2 мг/день в любое время после 4-го дня.
Лекарство: Брекспипразол
Брекспипразол назначали перорально с гибкой дозировкой от 2 до 4 мг/сут; титруют до максимальной дозы 4 мг/сут в течение 3 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили так же, как брекспипразол, для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально ежедневно в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой шкалы мании к юношеству (YMRS) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
YMRS использовался для оценки уровня маниакальных симптомов участника. Он состоит из 11 пунктов: 1) приподнятое настроение, 2) повышенная двигательная активность-энергия, 3) сексуальный интерес, 4) сон, 5) раздражительность, 6) речь (темп и количество), 7) языково-мыслительное расстройство, 8) содержание, 9) разрушительно-агрессивное поведение, 10) внешний вид и 11) понимание. Семь пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а четыре пункта (пункты 5, 6, 8 и 9) оцениваются по шкале от 0 до 8, где 0, 2, 4, 6 и 8 соответствуют шкале. возможные баллы (в два раза больше веса других предметов). Для всех пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а самая высокая оценка (4 или 8) — «худшая» оценка. Общий балл YMRS представляет собой сумму оценок по всем 11 пунктам; поэтому возможные общие баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы означают более тяжелые маниакальные симптомы. Сравнение между группами лечения проводилось с использованием модели повторных измерений со смешанными эффектами (MMRM).
Исходный уровень, неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести общего клинического впечатления-биполярного расстройства (CGI-BP) при мании на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Шкала CGI-BP относится к общему впечатлению участника о биполярном расстройстве. Шкала оценивает тяжесть заболевания участника (тяжесть заболевания CGI-BP: мания, депрессия и общая биполярная болезнь) на основе 7-балльной шкалы: 1 = нормально, совсем не болен, 2 = минимально болен, 3 = легко. болен, 4 = умеренно болен, 5 = тяжело болен, 6 = тяжело болен, 7 = очень тяжело болен.
Исходный уровень, неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-201-00080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться