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Un ensayo para evaluar brexpiprazol versus placebo para el tratamiento de episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I

3 de febrero de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de brexpiprazol versus placebo para el tratamiento agudo de episodios maníacos, con o sin características mixtas, asociados con el trastorno bipolar I

Demostrar la eficacia del brexpiprazol para el tratamiento agudo de episodios maníacos, con o sin características mixtas, en participantes con diagnóstico de trastorno bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de brexpiprazol versus placebo para el tratamiento agudo de episodios maníacos, con o sin características mixtas, asociados con el trastorno bipolar I. Este estudio también demostró la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en la población de estudio de hombres y mujeres de 18 a 65 años (inclusive, en el momento del consentimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Participantes dispuestos a descontinuar todos los medicamentos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
  • Participantes con diagnóstico de trastorno bipolar I en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), que presentan un episodio maníaco agudo con o sin características mixtas que requieren hospitalización. Diagnóstico confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI y antecedentes de al menos 1 episodio maníaco previo con o sin características mixtas con síntomas maníacos de gravedad suficiente para requerir una de las siguientes intervenciones: hospitalización o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo o tratamiento con un antipsicótico agente. "Requerir" se definió como una intervención que ocurrió en lugar de una recomendada.
  • Puntuación de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) de ≥24 en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos que no aceptaron practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento en investigación.
  • Mujeres que estaban amamantando y/o que tuvieron un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el medicamento de prueba.
  • Participantes considerados que no respondieron a la clozapina o que solo respondieron a la clozapina.
  • Participantes con antecedentes de diagnóstico del DSM-5 distintos del trastorno bipolar I, incluidos esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos. Además, participantes con trastorno de personalidad borderline, paranoide, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial. Todos los demás diagnósticos actuales deben haber sido discutidos con el monitor médico.
  • Participantes cuyo episodio maníaco actual haya durado más de 4 semanas en total, o que hayan requerido hospitalización >21 días por el episodio agudo actual en el momento de la visita de selección, excluyendo la hospitalización por motivos psicosociales.
  • Participante con síntomas maníacos mejor explicados por otra condición médica general o efecto fisiológico directo de la sustancia (por ejemplo, medicación).
  • Participantes que hayan recibido tratamiento electroconvulsivo en los últimos 2 meses.
  • Participantes con una prueba de drogas positiva para cocaína u otras drogas ilícitas.
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas, a menos que, según el juicio del investigador, los hallazgos no sean médicamente significativos o no afecten la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Cicladores rápidos con más de 6 episodios en el año anterior.
  • Participantes con hipotiroidismo o hipertiroidismo (a menos que la condición se haya estabilizado con medicamentos durante al menos los últimos 90 días) o un resultado anormal de tiroxina libre en la selección.
  • Participantes con hipertensión no controlada o hipotensión sintomática o hipotensión ortostática.
  • Participante con epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  • Participantes que participaron en un ensayo clínico en los últimos 60 días o que participaron en más de 2 ensayos clínicos en el último año.
  • Uso de medicamentos psicotrópicos (que no sean benzodiazepinas) dentro de los 7 días posteriores a la YMRS de referencia.
  • Participantes que actualmente tenían trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos.
  • Participantes que recibieron brexpiprazol en cualquier ensayo clínico anterior o que actualmente toman brexpiprazol disponible comercialmente (Rexulti).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2 miligramos (mg)/día de brexpiprazol desde los días 1 a 3, seguida de una titulación a 3 mg/día el día 4. Los participantes pueden haber sido titulados (o retitulados) a una dosis más alta de brexpiprazol, hasta un máximo de 4 mg/día, en función de la respuesta al tratamiento ya discreción del investigador en cualquier momento el día 7 o posteriormente. Los participantes que no pudieron tolerar su dosis actual podrían haber sido reducidos a un mínimo de 2 mg/día en cualquier momento después del Día 4.
Droga: Brexpiprazol
El brexpiprazol se administró por vía oral con dosis flexibles de 2 a 4 mg/día; titulado a un máximo de 4 mg/día durante 3 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró de la misma manera que el brexpiprazol para mantener el cegamiento.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral diariamente durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de Young-Mania (YMRS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
El YMRS se utilizó para evaluar el nivel de síntomas maníacos de un participante. Consta de 11 ítems: 1) estado de ánimo elevado, 2) aumento de actividad-energía motora, 3) interés sexual, 4) sueño, 5) irritabilidad, 6) habla (velocidad y cantidad), 7) trastorno del lenguaje-pensamiento, 8) contenido, 9) comportamiento disruptivo-agresivo, 10) apariencia y 11) perspicacia. Siete ítems se califican en una escala de 0 a 4, mientras que cuatro ítems (ítems 5, 6, 8 y 9) se califican en una escala de 0 a 8, siendo 0, 2, 4, 6 y 8 puntajes posibles (el doble del peso de los otros ítems). Para todos los elementos, 0 es la calificación "mejor" y la puntuación más alta (4 u 8) es la calificación "peor". El puntaje total de YMRS es la suma de las calificaciones de los 11 elementos; por lo tanto, las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas significan síntomas maníacos más graves. La comparación entre los grupos de tratamiento se llevó a cabo utilizando medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM).
Línea de base, Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica global de impresión-bipolar (CGI-BP) en Mania en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
La escala CGI-BP hace referencia a la impresión global del participante con respecto al trastorno bipolar. La escala califica la gravedad de la enfermedad del participante (gravedad de la enfermedad CGI-BP: manía, depresión y enfermedad bipolar en general) según una escala de 7 puntos: 1 = normal, nada enfermo, 2 = mínimamente enfermo, 3 = levemente enfermo. enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = gravemente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = muy gravemente enfermo.
Línea de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-201-00080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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