- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03259555
Et forsøg for at vurdere Brexpiprazol versus placebo til behandling af akutte maniske episoder forbundet med bipolar I-lidelse
3. februar 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Brexpiprazol versus placebo til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, forbundet med bipolar I-lidelse
At demonstrere effektiviteten af brexpiprazol til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, hos deltagere med diagnosen bipolar I lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med brexpiprazol versus placebo til akut behandling af maniske episoder, med eller uden blandede træk, forbundet med bipolar I lidelse.
Denne undersøgelse viste også sikkerheden og tolerabiliteten af brexpiprazol i undersøgelsespopulationen af mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (inklusive på tidspunktet for samtykke).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
322
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- State Psychiatry Hospital - Kardzhali
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- ASCLEPES Research Centers
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- CI Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Vista Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Optimus U Corporation
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Segal Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30325
- Radiant Research Inc.
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Advanced Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- SP Research PLLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
- Mid Columbia Research
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polen, 16-070
- Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
-
Poznań, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Psychiatric Disorders Dr Laza Lazarevic
-
Kovin, Serbien, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
- Deltagere, der er villige til at afbryde al forbudt medicin for at opfylde protokolkrævede udvaskninger før og under prøveperioden.
- Deltagere med en diagnostisk og statistisk manual om mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) diagnosticering af bipolar I lidelse, der viser en akut manisk episode med eller uden blandede træk, der kræver indlæggelse. Diagnose bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview og en historie med mindst 1 tidligere manisk episode med eller uden blandede træk med maniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve en af følgende interventioner: hospitalsindlæggelse eller behandling med en stemningsstabilisator eller behandling med et antipsykotikum agent. "Kræv" blev defineret som en indgriben, der fandt sted, snarere end en, der blev anbefalet.
- Young-mania rating scale (YMRS) score på ≥24 ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke gik med til at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
- Kvinder, der ammede og/eller havde et positivt graviditetstestresultat, før de fik prøvemedicin.
- Deltagerne ansås for ikke at reagere på clozapin, eller som kun reagerede på clozapin.
- Deltagere med en historie med DSM-5-diagnose, som ikke er bipolar I-lidelse, inklusive skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også deltagere med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse. Alle andre aktuelle diagnoser skal have været drøftet med lægemonitoren.
- Deltagere, hvis aktuelle maniske episode havde varet i mere end 4 uger samlet, eller som havde krævet indlæggelse >21 dage for den aktuelle akutte episode på tidspunktet for screeningsbesøget, ekskl. indlæggelse af psykosociale årsager.
- Deltager med maniske symptomer, der bedre kan forklares af en anden generel medicinsk tilstand eller direkte fysiologisk effekt af stof (f.eks. medicin).
- Deltagere, der har fået elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 2 måneder.
- Deltagere med et positivt stof screener for kokain eller andre ulovlige stoffer.
- Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn eller elektrokardiogramfund, medmindre resultaterne er baseret på efterforskerens vurdering, er ikke medicinsk signifikante eller vil ikke påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af forsøgsresultaterne.
- Hurtige cyklister med mere end 6 episoder i det foregående år.
- Deltagere med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (medmindre tilstanden er blevet stabiliseret med medicin i mindst de sidste 90 dage) eller et unormalt resultat for fri thyroxin ved screening.
- Deltagere med ukontrolleret hypertension eller symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension.
- Deltager med epilepsi eller historie med anfald.
- Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage, eller som har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år.
- Brug af psykotrope lægemidler (andre end benzodiazepiner) inden for 7 dage efter baseline YMRS.
- Deltagere, der i øjeblikket havde klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser.
- Deltagere, der modtog brexpiprazol i et tidligere klinisk forsøg eller i øjeblikket tager kommercielt tilgængeligt brexpiprazol (Rexulti).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brexpiprazol
Deltagerne fik en startdosis på 2 milligram (mg)/dag brexpiprazol fra dag 1 til 3, efterfulgt af titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltagerne kan være blevet titreret (eller gen-titreret) til en højere dosis af brexpiprazol, op til et maksimum på 4 mg/dag, baseret på behandlingsrespons og efter investigators skøn når som helst på dag 7 eller derefter.
Deltagere, der ikke var i stand til at tolerere deres nuværende dosis, kunne være blevet titreret ned til et minimum på 2 mg/dag når som helst efter dag 4.
|
Brexpiprazol blev administreret oralt med fleksibel dosering fra 2 til 4 mg/dag; titreret til maksimalt 4 mg/dag i 3 uger.
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo blev administreret på samme måde som brexpiprazol for at bevare blindheden.
|
Indgivet oralt dagligt i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (YMRS)-score i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge 3
|
YMRS blev brugt til at vurdere en deltagers niveau af maniske symptomer.
Den består af 11 punkter: 1) forhøjet humør, 2) øget motorisk aktivitet-energi, 3) seksuel interesse, 4) søvn, 5) irritabilitet, 6) tale (hastighed og mængde), 7) sprog-tankeforstyrrelse, 8) indhold, 9) forstyrrende-aggressiv adfærd, 10) udseende og 11) indsigt.
Syv emner bedømmes på en 0- til 4-skala, mens fire emner (emne 5, 6, 8 og 9) bedømmes på en 0- til 8-skala, hvor 0, 2, 4, 6 og 8 er mulige scores (dobbelt vægten af de andre elementer).
For alle varer er 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (4 eller 8) er den "dårligste" vurdering.
YMRS samlede score er summen af vurderinger for alle 11 elementer; derfor varierer mulige samlede scorer fra 0 til 60, hvor højere score betyder mere alvorlige maniske symptomer.
Sammenligning mellem behandlingsgrupper blev udført ved brug af mixed-effect model repeated measure (MMRM).
|
Baseline, uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-bipolær (CGI-BP) sværhedsgrad ved mani i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge 3
|
CGI-BP-skalaen refererer til det globale indtryk af deltageren med hensyn til bipolar lidelse.
Skalaen vurderer deltagerens sværhedsgrad af sygdom (CGI-BP sværhedsgrad af sygdom: mani, depression og overordnet bipolar sygdom) baseret på en 7-trins skala: 1 = normal, slet ikke syg, 2 = minimalt syg, 3 = mildt. syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = svært syg, 7 = meget alvorligt syg.
|
Baseline, uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2017
Først opslået (Faktiske)
23. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Mani
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Brexpiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-201-00080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software.
Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Brexpiprazol
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Trukket tilbage
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSund voksen mandJapan
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetSygdomme i nervesystemet | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelse | Agitation forbundet med | Alzheimers typeFrankrig, Forenede Stater, Bulgarien, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Ukraine, Finland, Canada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetIrritabilitet associeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetPsykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depression | Stemningsforstyrrelser | Depressiv lidelse, majorForenede Stater, Tyskland, Polen, Ungarn, Slovakiet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetSygdomme i nervesystemet | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelse | Agitation forbundet med | Alzheimers typeSpanien, Forenede Stater, Tyskland, Kroatien, Serbien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetStørre depressionslidelseTyskland, Forenede Stater, Estland, Finland, Polen