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Un essai pour évaluer le brexpiprazole par rapport à un placebo pour le traitement des épisodes maniaques aigus associés au trouble bipolaire I

3 février 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle du brexpiprazole versus placebo pour le traitement aigu des épisodes maniaques, avec ou sans caractéristiques mixtes, associés au trouble bipolaire I

Démontrer l'efficacité du brexpiprazole pour le traitement aigu des épisodes maniaques, avec ou sans caractéristiques mixtes, chez les participants ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle du brexpiprazole versus placebo pour le traitement aigu des épisodes maniaques, avec ou sans caractéristiques mixtes, associés au trouble bipolaire I. Cette étude a également démontré l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole dans la population étudiée d'hommes et de femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus, au moment du consentement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Pologne
      • Choroszcz, Pologne, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Pologne, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Pologne, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Mid Columbia Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  • Participants disposés à interrompre tous les médicaments interdits pour respecter les délais de lavage requis par le protocole avant et pendant la période d'essai.
  • Participants avec un diagnostic de trouble bipolaire I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) présentant un épisode maniaque aigu avec ou sans caractéristiques mixtes nécessitant une hospitalisation. Diagnostic confirmé par le MINI International Neuropsychiatric Interview et antécédent d'au moins 1 épisode maniaque antérieur avec ou sans caractéristiques mixtes avec des symptômes maniaques d'une sévérité suffisante pour nécessiter l'une des interventions suivantes : hospitalisation ou traitement avec un thymorégulateur, ou traitement avec un antipsychotique agent. « Exiger » a été défini comme une intervention qui a eu lieu plutôt qu'une intervention qui a été recommandée.
  • Score sur l'échelle d'évaluation de Young-mania (YMRS) ≥ 24 au dépistage et au départ.

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme sexuellement actif en âge de procréer qui n'a pas accepté de pratiquer 2 méthodes contraceptives différentes ou qui est resté abstinent pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental.
  • Femmes qui allaitaient et/ou qui avaient eu un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'essai.
  • Participants considérés comme insensibles à la clozapine ou qui ne répondaient qu'à la clozapine.
  • Participants ayant des antécédents de diagnostic DSM-5 autre que le trouble bipolaire I, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. En outre, les participants atteints d'un trouble de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial. Tous les autres diagnostics en cours doivent avoir été discutés avec le moniteur médical.
  • Participants dont l'épisode maniaque actuel avait duré plus de 4 semaines au total, ou qui avaient nécessité une hospitalisation > 21 jours pour l'épisode aigu actuel au moment de la visite de dépistage, à l'exclusion de l'hospitalisation pour des raisons psychosociales.
  • Participant présentant des symptômes maniaques mieux expliqués par une autre affection médicale générale ou un effet physiologique direct d'une substance (par exemple, un médicament).
  • Participants ayant subi un traitement électroconvulsif au cours des 2 derniers mois.
  • Les participants avec un dépistage de drogue positif pour la cocaïne ou d'autres drogues illicites.
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire, des signes vitaux ou des résultats d'électrocardiogramme, à moins que, sur la base du jugement de l'investigateur, les résultats ne soient pas médicalement significatifs ou n'affectent pas la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats de l'essai.
  • Cycles rapides avec plus de 6 épisodes dans l'année précédente.
  • Participants souffrant d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie (à moins que l'état n'ait été stabilisé avec des médicaments pendant au moins les 90 derniers jours) ou un résultat anormal pour la thyroxine libre lors du dépistage.
  • Participants souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'hypotension symptomatique ou d'hypotension orthostatique.
  • Participant souffrant d'épilepsie ou ayant des antécédents de convulsions.
  • Participants ayant participé à un essai clinique au cours des 60 derniers jours ou ayant participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année écoulée.
  • Utilisation de médicaments psychotropes (autres que les benzodiazépines) dans les 7 jours suivant l'YMRS de base.
  • Participants présentant actuellement des troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs.
  • Participants ayant reçu du brexpiprazole dans le cadre d'un essai clinique antérieur ou prenant actuellement du brexpiprazole disponible dans le commerce (Rexulti).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brexpiprazole
Les participants ont reçu une dose initiale de 2 milligrammes (mg)/jour de brexpiprazole des jours 1 à 3, suivie d'une titration à 3 mg/jour le jour 4. Les participants peuvent avoir été titrés (ou re-titrés) à une dose plus élevée de brexpiprazole, jusqu'à un maximum de 4 mg/jour, en fonction de la réponse au traitement et à la discrétion de l'investigateur à tout moment au jour 7 ou par la suite. Les participants qui ne pouvaient pas tolérer leur dose actuelle auraient pu être titrés jusqu'à un minimum de 2 mg/jour à tout moment après le jour 4.
Médicament: Brexpiprazole
Le brexpiprazole a été administré par voie orale avec une posologie flexible de 2 à 4 mg/jour ; titré à un maximum de 4 mg/jour pendant 3 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant a été administré de la même manière que le brexpiprazole pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale tous les jours pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de Young-Mania (YMRS) à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
Le YMRS a été utilisé pour évaluer le niveau de symptômes maniaques d'un participant. Il se compose de 11 éléments : 1) humeur élevée, 2) augmentation de l'activité motrice-énergie, 3) intérêt sexuel, 4) sommeil, 5) irritabilité, 6) parole (taux et quantité), 7) trouble du langage et de la pensée, 8) contenu, 9) comportement perturbateur-agressif, 10) apparence et 11) perspicacité. Sept éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4, tandis que quatre éléments (éléments 5, 6, 8 et 9) sont notés sur une échelle de 0 à 8, 0, 2, 4, 6 et 8 étant les scores possibles (le double du poids des autres items). Pour tous les items, 0 est la "meilleure" note et le score le plus élevé (4 ou 8) est la "pire" note. Le score total YMRS est la somme des notes pour les 11 éléments ; par conséquent, les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés signifiant des symptômes maniaques plus graves. La comparaison entre les groupes de traitement a été effectuée à l'aide d'un modèle à effets mixtes à mesures répétées (MMRM).
Base de référence, semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de sévérité de l'impression clinique globale bipolaire (CGI-BP) dans la manie à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
L'échelle CGI-BP fait référence à l'impression globale du participant par rapport au trouble bipolaire. L'échelle évalue la gravité de la maladie du participant (sévérité de la maladie CGI-BP : manie, dépression et maladie bipolaire globale) sur la base d'une échelle à 7 points : 1 = normal, pas du tout malade, 2 = légèrement malade, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade, 7 = très gravement malade.
Base de référence, semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-201-00080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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