Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení brexpiprazolu versus placebo pro léčbu akutních manických epizod spojených s bipolární poruchou I

3. února 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie brexpiprazol versus placebo pro akutní léčbu manických epizod, se smíšenými funkcemi nebo bez nich, spojených s bipolární poruchou I

Prokázat účinnost brexpiprazolu pro akutní léčbu manických epizod, se smíšenými rysy nebo bez nich, u účastníků s diagnózou bipolární poruchy I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie brexpiprazolu versus placebo pro akutní léčbu manických epizod, se smíšenými rysy nebo bez nich, spojených s bipolární poruchou I. Tato studie také prokázala bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu ve studované populaci mužů a žen ve věku 18 až 65 let (včetně, v době souhlasu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Polsko
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Polsko, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci – muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni přerušit všechny zakázané léky, aby splnili protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.
  • Účastníci s diagnostickou a statistickou příručkou o duševních poruchách, 5. vydání (DSM-5) s diagnózou bipolární poruchy I, která zobrazuje akutní manickou epizodu se smíšenými příznaky nebo bez nich vyžadující hospitalizaci. Diagnóza potvrzená mezinárodním neuropsychiatrickým rozhovorem MINI a anamnéza alespoň 1 předchozí manické epizody se smíšenými rysy nebo bez nich s manickými příznaky dostatečně závažné, aby vyžadovaly jeden z následujících zásahů: hospitalizace nebo léčba stabilizátorem nálady nebo léčba antipsychotiky činidlo. "Vyžadovat" bylo definováno jako zásah, ke kterému došlo, spíše než ten, který byl doporučen.
  • Skóre hodnotící stupnice Young-mania (YMRS) ≥24 při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasili s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstali abstinenti během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku.
  • Ženy, které kojily a/nebo měly pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním zkušebního léku.
  • Účastníci se domnívali, že nereagují na klozapin nebo kteří reagují pouze na klozapin.
  • Účastníci s anamnézou diagnózy DSM-5 jinou než bipolární porucha I, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, poruchy pozornosti/hyperaktivity, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také účastníci s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti. Všechny ostatní aktuální diagnózy musí být projednány s lékařským monitorem.
  • Účastníci, jejichž současná manická epizoda trvala celkově déle než 4 týdny nebo kteří vyžadovali hospitalizaci > 21 dní pro aktuální akutní epizodu v době screeningové návštěvy, s výjimkou hospitalizace z psychosociálních důvodů.
  • Účastník s manickými symptomy lépe vysvětlujícími jiný celkový zdravotní stav nebo přímý fyziologický účinek látky (například medikace).
  • Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během posledních 2 měsíců.
  • Účastníci s pozitivním drogovým screeningem na kokain nebo jiné nelegální drogy.
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, vitální funkce nebo nálezy elektrokardiogramu, pokud na základě úsudku zkoušejícího nejsou nálezy lékařsky významné nebo by neměly vliv na bezpečnost účastníka nebo na interpretaci výsledků studie.
  • Rychlocyklery s více než 6 epizodami v předchozím roce.
  • Účastníci s hypotyreózou nebo hypertyreózou (pokud nebyl stav stabilizován léky po dobu alespoň 90 dnů) nebo abnormálním výsledkem pro volný tyroxin při screeningu.
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí nebo symptomatickou hypotenzí nebo ortostatickou hypotenzí.
  • Účastník s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů.
  • Účastníci, kteří se účastnili klinického hodnocení během posledních 60 dnů nebo kteří se zúčastnili více než 2 klinických hodnocení za poslední rok.
  • Užívání psychotropních léků (jiných než benzodiazepiny) do 7 dnů od výchozí hodnoty YMRS.
  • Účastníci, kteří měli v současné době klinicky významné neurologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy.
  • Účastníci, kteří dostávali brexpiprazol v jakékoli předchozí klinické studii nebo v současné době užívají komerčně dostupný brexpiprazol (Rexulti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
Účastníci dostávali počáteční dávku 2 miligramy (mg)/den brexpiprazolu od 1. do 3. dne, následovanou titrací na 3 mg/den 4. den. Účastníci mohli být titrováni (nebo přetitrováni) na vyšší dávku brexpiprazolu, až do maximální dávky 4 mg/den, na základě léčebné odpovědi a podle uvážení zkoušejícího kdykoli v den 7 nebo později. Účastníci, kteří nebyli schopni tolerovat svou současnou dávku, mohli být titrováni na minimum 2 mg/den kdykoli po 4. dni.
Lék: Brexpiprazol
Brexpiprazol byl podáván perorálně s flexibilním dávkováním od 2 do 4 mg/den; titrováno na maximálně 4 mg/den po dobu 3 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bylo podáváno stejným způsobem jako brexpiprazol k udržení slepé.
Lék: Placebo
Podává se perorálně denně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Young-Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
YMRS byl použit k posouzení úrovně manických symptomů účastníka. Skládá se z 11 položek: 1) povznesená nálada, 2) zvýšená motorická aktivita-energie, 3) sexuální zájem, 4) spánek, 5) podrážděnost, 6) řeč (rychlost a množství), 7) porucha řeči a myšlení, 8) obsah, 9) rušivě-agresivní chování, 10) vzhled a 11) vhled. Sedm položek je hodnoceno na stupnici 0 až 4, zatímco čtyři položky (položky 5, 6, 8 a 9) jsou hodnoceny na stupnici 0 až 8, přičemž 0, 2, 4, 6 a 8 jsou možné skóre (dvojnásobek váhy ostatních položek). U všech položek je 0 „nejlepší“ hodnocení a nejvyšší skóre (4 nebo 8) je „nejhorší“. Celkové skóre YMRS je součet hodnocení všech 11 položek; proto se možné celkové skóre pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená závažnější manické symptomy. Srovnání mezi léčebnými skupinami bylo provedeno pomocí modelu se smíšeným efektem a opakovaným měřením (MMRM).
Výchozí stav, týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti klinického globálního bipolárního dojmu (CGI-BP) od výchozí hodnoty u mánie ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
Škála CGI-BP odkazuje na celkový dojem účastníka s ohledem na bipolární poruchu. Škála hodnotí závažnost onemocnění účastníka (závažnost onemocnění podle CGI-BP: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění) na základě 7bodové škály: 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = minimálně nemocný, 3 = mírně nemocný nemocný, 4 = středně těžce nemocný, 5 = těžce nemocný, 6 = těžce nemocný, 7 = velmi těžce nemocný.
Výchozí stav, týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-201-00080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit