Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a brexpiprazol placebóval szembeni értékelésére az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut mániás epizódok kezelésében

2020. február 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A brexpiprazol kontra placebó többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálata a mániás epizódok akut kezelésére, vegyes tulajdonságokkal vagy anélkül, az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódóan

A brexpiprazol hatékonyságának bemutatása mániás epizódok akut kezelésében, vegyes jellemzőkkel vagy anélkül, I. bipoláris zavarral diagnosztizált résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a brexpiprazol placebóval szemben az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó, vegyes jellemzőkkel rendelkező vagy anélküli mániás epizódok akut kezelésére. Ez a vizsgálat a brexpiprazol biztonságosságát és tolerálhatóságát is igazolta a 18-65 éves (beleértve a beleegyezés időpontjában) férfiak és nők vizsgálati populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • Mental Health Center - Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska EAD
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CI Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Vista Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Optimus U Corporation
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30325
        • Radiant Research Inc.
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63123
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA, and Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • SP Research PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Lengyelország
      • Choroszcz, Lengyelország, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej im. Dr. Stanislawa Deresza w Choroszczy
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Psychiatrii Doroslych
      • Poznań, Lengyelország, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o. o.
      • Tuszyn, Lengyelország, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders Dr Laza Lazarevic
      • Kovin, Szerbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak felhagyni az összes tiltott gyógyszerrel, hogy megfeleljenek a protokollban előírt kimosódásoknak a próbaidőszak előtt és alatt.
  • Résztvevők a Mentális zavarokról szóló Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvvel, 5. kiadás (DSM-5) az I. bipoláris zavar diagnózisával, amely akut mániás epizódot mutat, vegyes jellemzőkkel vagy anélkül, és kórházi kezelést igényel. A MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú által megerősített diagnózis és legalább 1 korábbi mániás epizód kevert jellemzőkkel vagy anélkül, olyan súlyos mániás tünetekkel, amelyek a következő beavatkozások valamelyikét igénylik: kórházi kezelés vagy hangulatstabilizáló kezelés, vagy antipszichotikummal történő kezelés ügynök. A „szükséges” inkább megtörtént beavatkozás, mint javasolt beavatkozás.
  • A Young-Mania minősítési skála (YMRS) pontszáma ≥24 a szűréskor és a kiindulási értéknél.

Kizárási kritériumok:

  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki nem járult hozzá 2 különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazásához, vagy absztinens marad a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
  • Nők, akik szoptattak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye volt a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
  • Azok a résztvevők, akik úgy vélték, hogy nem reagáltak a klozapinra, vagy akik csak a klozapinra reagáltak.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében az I. bipoláris rendellenességtől eltérő DSM-5 diagnózis szerepel, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet, a major depressziós rendellenességet, a figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenességet, a delíriumot, a demenciát, az amnesztiát vagy más kognitív rendellenességeket. A borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő résztvevők is. Minden más aktuális diagnózist meg kell beszélni az orvosi monitorral.
  • Azok a résztvevők, akiknek a jelenlegi mániás epizód összességében több mint 4 hétig tartott, vagy akiknek a jelenlegi akut epizód miatt több mint 21 napos kórházi ápolásra volt szükségük a szűrővizsgálat időpontjában, kivéve a pszichoszociális okokból történő kórházi kezelést.
  • A mániás tünetekkel rendelkező résztvevő jobban magyarázható más általános egészségügyi állapottal vagy az anyag (például gyógyszeres kezelés) közvetlen élettani hatásaival.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hónapban elektrokonvulzív kezelésben részesültek.
  • Pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező résztvevők kokainra vagy más tiltott kábítószerre.
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek vagy elektrokardiogram leletek, kivéve, ha a vizsgáló megítélése alapján az eredmények orvosilag nem jelentősek, vagy nem befolyásolják a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Rapid cyclers több mint 6 epizóddal az előző évben.
  • Pajzsmirigy-alulműködésben vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő résztvevők (kivéve, ha állapotukat gyógyszerekkel stabilizálták legalább az elmúlt 90 napban), vagy a szűrés során a szabad tiroxin kóros eredménye.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban vagy tüneti hipotenzióban vagy ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek.
  • Epilepsziás vagy görcsrohamos résztvevő.
  • Azok a résztvevők, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 napban, vagy akik több mint 2 klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt évben.
  • Pszichotróp gyógyszerek (a benzodiazepinek kivételével) alkalmazása a kiindulási YMRS-től számított 7 napon belül.
  • Olyan résztvevők, akiknek jelenleg klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességei voltak.
  • Azok a résztvevők, akik bármely korábbi klinikai vizsgálatban brexpiprazolt kaptak, vagy jelenleg a kereskedelemben kapható brexpiprazolt (Rexulti) szedték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brexpiprazol
A résztvevők 2 milligramm (mg)/nap brexpiprazol kezdő adagot kaptak az 1. és 3. nap között, amit a 4. napon 3 mg/nap-ra titráltak. maximum 4 mg/nap, a kezelésre adott válasz alapján és a vizsgáló döntése alapján a 7. napon vagy azt követően bármikor. Azokat a résztvevőket, akik nem tudták elviselni jelenlegi adagjukat, a 4. nap után bármikor le lehetett volna titrálni legalább napi 2 mg-ra.
Drog: Brexpiprazol
A brexpiprazolt orálisan adták be 2-4 mg/nap rugalmas adagolással; maximum 4 mg/nap adagra titrálva 3 hétig.
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót ugyanúgy adták be, mint a brexpiprazolt a vakok fenntartásához.
Drog: Placebo
Szájon át naponta 3 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young-Mania Rating Scale (YMRS) pontszámában a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az YMRS-t arra használták, hogy felmérjék a résztvevő mániás tüneteinek szintjét. 11 elemből áll: 1) emelkedett hangulat, 2) fokozott motoros aktivitás-energia, 3) szexuális érdeklődés, 4) alvás, 5) ingerlékenység, 6) beszéd (gyorsaság és mennyiség), 7) nyelvi-gondolati zavar, 8) tartalom, 9) bomlasztó-agresszív viselkedés, 10) megjelenés és 11) belátás. Hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán, míg négy elemet (5., 6., 8. és 9. tétel) 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0, 2, 4, 6 és 8 a lehetséges pontszámok (a többi elem súlyának kétszerese). Minden tételnél a 0 a „legjobb” értékelés, a legmagasabb pontszám (4 vagy 8) pedig a „legrosszabb” értékelés. Az YMRS összpontszáma mind a 11 elem értékeléseinek összege; ezért a lehetséges összpontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb mániás tüneteket jeleznek. A kezelési csoportok összehasonlítását vegyes hatású modell ismételt méréssel (MMRM) végeztük.
Alapállapot, 3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-bipoláris (CGI-BP) súlyossági pontszám mániában a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
A CGI-BP skála a résztvevő globális benyomására utal a bipoláris zavarral kapcsolatban. A skála a résztvevő betegségének súlyosságát (CGI-BP betegség súlyossága: mánia, depresszió és általános bipoláris betegség) értékeli egy 7 fokozatú skála alapján: 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = minimálisan beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyos beteg, 7 = nagyon súlyos beteg.
Alapállapot, 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-201-00080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel