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Sicurezza e immunogenicità di JECEVAX nei bambini piccoli

24 giugno 2016 aggiornato da: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato (JECEVAX) nei bambini vietnamiti

Uno studio di aumento della dose con 3 diversi regimi di dosaggio del vaccino studiato (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) e un vaccino autorizzato (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) è condotto su bambini vietnamiti di età compresa tra 9 e 24 mesi per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. Duecento bambini vengono arruolati e assegnati in modo casuale a 4 gruppi (50 bambini/gruppo), ciascuno dei quali riceve 2 dosi del vaccino studio/controllo per via sottocutanea, a intervalli di 10-12 giorni. I problemi di sicurezza includevano reazioni immediate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche entro 30 minuti dalla somministrazione, eventi avversi richiesti e non richiesti si verificano dalla prima dose a 30 giorni dopo la seconda dose; SAE (dall'inizio della prima dose a 30 giorni dopo la seconda dose), conta delle cellule del sangue, urea, ALT, AST. Gli esiti di immunogenicità includono la sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti (i campioni di sangue vengono prelevati prima della 1a dose e 20-22 giorni dopo la 2a dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino contro l'encefalite giapponese (JE) derivata dal cervello di topo è stato sviluppato in Vietnam dal 1989 con il supporto dell'OMS e dell'istituto BIKEN, in Giappone. Ha aiutato il Viet Nam a prevenire con successo i focolai di encefalite giapponese durante quegli anni.

Tuttavia, la produzione di vaccini JE derivati ​​​​dal cervello di topo richiede alle aziende di soddisfare vari requisiti dell'OMS. In particolare, l'OMS ha un piano per sostituire i vaccini JE derivati ​​​​dal cervello di topo con vaccini JE derivati ​​​​da colture cellulari.

La tecnologia del vaccino derivato da cellule Vero mostra molti vantaggi rispetto alla tecnologia del vaccino derivato dal cervello di topo. VABIOTECH è stato approvato e sponsorizzato dal Ministero della Scienza e della Tecnologia per la produzione del vaccino JE derivato da cellule Vero. Il vaccino ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e immunogenicità nei modelli animali. Il vaccino si è dimostrato sicuro negli adulti volontari.

In questo studio, uno studio di aumento della dose con 3 diversi regimi di dosaggio del vaccino studiato (JECEVAX) e un vaccino autorizzato (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) è condotto in bambini vietnamiti, di età compresa tra 9 e 24 mesi per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. Duecento bambini sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a 4 gruppi (50 bambini/gruppo), ognuno dei quali riceve 2 dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo per via sottocutanea, a intervalli di 10-12 giorni. I problemi di sicurezza includevano reazioni immediate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche entro 30 minuti dalla somministrazione, eventi avversi richiesti e non richiesti si verificano dalla prima dose a 30 giorni dopo la seconda dose; SAE (dall'inizio della prima dose a 30 giorni dopo la seconda dose), conta delle cellule del sangue, urea, ALT, AST. Gli esiti di immunogenicità includono la sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti (i campioni di sangue vengono prelevati prima della 1a dose e 20-22 giorni dopo la 2a dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di entrambi i sessi, 9-24 mesi di età;
  • Non sono stati vaccinati con il vaccino JE;
  • Non avere alcuna malattia cronica;
  • I genitori/tutori legali acconsentono a far partecipare i propri figli a questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha malattie croniche (cardiovascolari, correlate al fegato e alla milza, ecc.);
  • Attualmente ha malattie acute;
  • Uso (per via orale o per iniezione) con farmaci contenenti corticosteroidi (dose >1 mg/kg);
  • Uso del trattamento immunocompromesso entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Essere malattie immunocompromesse e autoimmuni (HIV, lupus);
  • La storia familiare di immunocompromessi;
  • Storia di convulsioni febbrili;
  • Allergico a qualsiasi componente del vaccino;
  • Febbre (>38 gradi Celsius) entro 3 giorni prima della vaccinazione o all'arruolamento;
  • Malnutrito (3a elementare o superiore);
  • Disturbo del sangue;
  • Uso di vaccini che non sono stati autorizzati 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 1.0 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 10-12 giorni
Biologico: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 1 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 10-12 giorni
Altri nomi:
  • JECEVAX-CIAO
SPERIMENTALE: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 0,8 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 10-12 giorni
Biologico: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 0,8 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 10-12 giorni
Altri nomi:
  • JECVAX-MED
SPERIMENTALE: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 0,5 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 10-12 giorni
Biologico: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 0,5 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 10-12 giorni
Altri nomi:
  • JECEVAX-BASSO
ACTIVE_COMPARATORE: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 1,0 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 10-12 giorni
Biologico: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo di 10-12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la 2a dose
Numero di partecipanti con eventi avversi richiesti e non richiesti dopo ciascuna dose di vaccino: eventi avversi sistemici e al sito di iniezione immediatamente dopo la vaccinazione (entro 30 minuti), eventi avversi richiesti e non richiesti entro 7 giorni dopo ogni dose, eventi avversi non richiesti dal giorno 8 dopo la dose 1 ad oggi della dose 2 e dal giorno 8 dopo la dose 2 al giorno 30 dopo la 2a dose, come valutato da CTCAE v.4.0.
Fino a 30 giorni dopo la 2a dose
Numero di partecipanti con sieroconversione a 20-22 giorni dopo la 2a dose (rispetto alla pre-vaccinazione)
Lasso di tempo: Fino a 20-22 giorni dopo la 2a dose
Tasso di sieroconversione di ciascun regime JECEVAX e JEVAX a 20-22 giorni dopo 2 dosi di vaccini
Fino a 20-22 giorni dopo la 2a dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SAE correlato al trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la 2a dose
Numero di partecipanti con SAE correlato al trattamento durante il periodo di studio di JECEVAX rispetto a quello di JEVAX, come valutato da CTCAE ver 4.0
Fino a 30 giorni dopo la 2a dose
Numero di partecipanti con valore di laboratorio anomalo.
Lasso di tempo: Fino a 20-22 giorni dopo la 2a dose.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali (conta delle cellule del sangue, concentrazione di urea, funzionalità epatica (ALT, concentrazione di AST) quando somministrati con diverse formulazioni di JECEVAX e con JEVAX prima della prima dose e 20-22 giorni dopo la seconda dose.
Fino a 20-22 giorni dopo la 2a dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Collaboratori

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-JECEVAX-2R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali con l'identificazione rimossa devono essere disponibili per il comitato etico, il Ministero della salute e la Fondazione nazionale per lo sviluppo della scienza e della tecnologia per evitare l'uso improprio dei dati.

I dati pubblici condivisi saranno sotto forma di tabelle e figure riassuntive.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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