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Monitoraggio flash del glucosio nel diabete di tipo 1 controllato in modo non ottimale (FLASH-UK) (FLASH-UK)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, in parallelo per valutare l'efficacia del monitoraggio flash del glucosio negli adulti con diabete di tipo 1 controllato in modo subottimale.

FreeStyle Libre (FSL2) è un nuovo dispositivo di monitoraggio del glucosio (monitoraggio del glucosio flash) sotto forma di un disco indossato sul braccio per 14 giorni e un lettore portatile progettato per sostituire in gran parte il raccomandato 4-10 dito doloroso- stick test della glicemia richiesti ogni giorno per l'autogestione del diabete di tipo 1. Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio rapido della glicemia con il dispositivo FSL2 migliorerà l'HbA1c nell'arco di 24 settimane rispetto all'automonitoraggio della glicemia negli adulti e negli adolescenti (dai 16 anni in su) con un controllo subottimale (HbA1c da 7,5% a 11% ) diabete di tipo 1.

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, con disegno parallelo, che prevede un periodo di run-in di 2 settimane, seguito da un periodo di studio di 24 settimane durante il quale i partecipanti utilizzeranno FSL2 o continueranno il consueto monitoraggio della glicemia con il polpastrello in ordine casuale. Un totale fino a 156

partecipanti randomizzati da un massimo di 180 reclutati di età pari o superiore a 16 anni con T1D in terapia con microinfusore o terapia iniettiva multipla giornaliera sono stati reclutati attraverso cliniche per il diabete nei centri partecipanti.

I partecipanti riceveranno una formazione adeguata per massimizzare i benefici dell'FSL2 e dei livelli di glucosio nel polpastrello nell'autogestione. L'esito primario è la differenza di HbA1c tra i due gruppi a 24 settimane. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato da FSL2, e altre metriche flash basate sul glucosio. Sarà inoltre intrapreso l'impatto sulla qualità della vita, il disagio del diabete, l'umore, il carico di aghi, l'alimentazione disordinata e la soddisfazione del trattamento. Anche il rapporto costo-efficacia relativo del dispositivo FSL2 rispetto all'automonitoraggio sarà valutato dal punto di vista del NHS del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, parallelo, condotto su adulti e adolescenti (dai 16 anni in su) con diabete di tipo 1 e controllo glicemico subottimale (HbA1c da 7,5% a 11%), in trattamento con microinfusore o multiplo iniezioni giornaliere, monitoraggio flash contrastante della glicemia utilizzando il dispositivo FreeStyle Libre 2 con monitoraggio tradizionale della glicemia da polpastrello per 24 settimane. Prevedendo un tasso di abbandono compreso tra il 15% e il 20%, il reclutamento mirerà a 180 partecipanti con l'obiettivo di 156 partecipanti randomizzati e 128 completati.

Reclutamento dei partecipanti:

Questo è un multicentro nel Regno Unito e il reclutamento avverrà nei seguenti centri:

  1. Centri per il diabete all'interno del Manchester University Foundation Trust
  2. Ospedale Reale di Derby, Derby
  3. Ospedale Queen Elizabeth, Birmingham
  4. Ospedale Addenbrookes, Cambridge
  5. Ospedale universitario di Norfolk e Norwich, Norwich
  6. Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
  7. Ospedale di Ipswich
  8. Lo studio Adam, Dorset

Ogni centro mirerà a reclutare tra i 25 ei 30 partecipanti. Ulteriori centri per il diabete che circondano gli ospedali di cui sopra possono fungere da centri di identificazione dei partecipanti. I potenziali partecipanti saranno identificati dai loro medici curanti e invitati a contattare il gruppo di ricerca. Riceveranno gli opuscoli informativi sullo studio e un invito per posta o di persona a partecipare allo studio da parte del gruppo di ricerca almeno un giorno prima della visita di reclutamento. Lo studio può anche essere pubblicizzato tramite i social media.

Dopo il reclutamento, il consenso, i soggetti saranno randomizzati per 24 settimane di uso domestico del monitoraggio flash del glucosio o 24 settimane di utilizzo del monitoraggio del glucosio con il polpastrello.

Visite di studio:

Lo studio include fino a 7 visite per i partecipanti che completano lo studio. Il tempo massimo nello studio è di 30 settimane. Ogni visita di studio può essere programmata con +/- 2 settimane dalla data della visita pianificata.

Visita 1: Visita di reclutamento e valutazione di screening

Una volta che i partecipanti hanno accettato di partecipare allo studio, saranno invitati per la visita di reclutamento e riceveranno un ID partecipante, quando le seguenti attività saranno svolte dal gruppo di ricerca:

  • consenso/assenso informato scritto
  • verifica dei criteri di inclusione ed esclusione
  • anamnesi medica e del diabete inclusa la presenza di complicanze del diabete e carico di ipoglicemia
  • etnia, misurazione del peso corporeo e dell'altezza; calcolo del BMI
  • registrazione della terapia insulinica in corso
  • test di gravidanza su urina o sangue (donne in età fertile)
  • record di occupazione e livello di istruzione
  • qualsiasi storia di alimentazione disordinata o fobia dell'ago
  • precedente partecipazione a un'istruzione strutturata, lo stato del conteggio dei carboidrati, l'uso del calcolatore del bolo

Prelievo di sangue di screening

Verranno prelevati campioni di sangue per misurare l'HbA1c (misurato presso il laboratorio locale se non effettuato nelle ultime due settimane). Verrà valutata anche la funzione renale e tiroidea (se non eseguita nell'ultimo anno). Verranno prelevati meno di 15 ml di sangue intero da ciascun partecipante.

Questionari allo screening

Valutazione delle risposte dei partecipanti in termini di qualità della vita, sofferenza del diabete, carico dell'ago, alimentazione disordinata, depressione e soddisfazione del trattamento del diabete utilizzando

  1. Questionario EQ-5DL-5L
  2. Scala di Distress del diabete di tipo 1 (DDS),
  3. Diabete paura dell'iniezione e questionario di autotest (D-FISQ),
  4. Indagine sui problemi alimentari del diabete (DEPS-R),
  5. Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ),
  6. Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e
  7. Il sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio (GMSS).
  8. Il carico di ipoglicemia sarà valutato utilizzando il questionario Clarke e il punteggio Gold.

Visita 2: Inserimento del dispositivo di monitoraggio del glucosio in cieco

Scopo della visita 2 è inserire un glucometro in cieco (dispositivo FreeStyle Libre Pro). Al partecipante verranno fornite istruzioni sull'utilizzo di questo dispositivo per le prossime due settimane. La visita 2 può essere combinata con la visita 1.

Visita 3: valutazione dell'aderenza, randomizzazione e inizio del trattamento in studio

Durante la Visita 3, verrà valutata l'aderenza/tolleranza del partecipante all'utilizzo del flash-CGM nei 14 giorni precedenti. Per procedere con lo studio, il partecipante deve aver indossato il dispositivo di monitoraggio del glucosio in cieco per almeno dieci giorni durante gli ultimi 14 giorni del periodo di rodaggio. Se il partecipante non riesce a dimostrare l'adesione o sviluppa allergia o intolleranza significativa al sensore di glucosio, lo studio verrà interrotto e il partecipante verrà rimosso dallo studio. La randomizzazione dei partecipanti per l'intervento di trattamento avverrà durante la visita 3.

Inizio del trattamento in studio Il partecipante arriverà presso la struttura clinica o la clinica all'orario concordato. Verrà effettuata la misurazione del peso corporeo. Ai partecipanti verrà fornita la formazione necessaria sull'uso dei dispositivi di studio in base alla randomizzazione.

Sessione di formazione I partecipanti randomizzati al braccio di monitoraggio flash del glucosio riceveranno istruzione e formazione sull'inserimento e l'avvio del sensore, nonché su come utilizzare i dati del monitoraggio flash del glucosio per l'ottimizzazione del trattamento. Saranno incoraggiati a scaricare i dati a casa per identificare il riconoscimento del modello. Questa sessione sarà condotta da un educatore professionista del diabete o da un membro del gruppo di studio. L'istruzione sarà personalizzata per soddisfare le esigenze dell'individuo. I partecipanti randomizzati al braccio di monitoraggio convenzionale della glicemia da polpastrello saranno incoraggiati a utilizzare i livelli di glicemia da polpastrello per ottimizzare il trattamento e riceveranno informazioni sugli aggiustamenti della dose di insulina utilizzando i livelli di glucosio da polpastrello. Lo studio cercherà di imitare le condizioni della vita reale continuando i partecipanti pre-studio trattamento del diabete immutato e frequenza del test del glucosio del polpastrello come determinato dal partecipante come richiesto. I partecipanti di entrambi i bracci riceveranno anche una formazione sulle regole del giorno di malattia e sulla gestione dell'ipo e dell'iperglicemia. Ai partecipanti verrà fornito un diario cartaceo per raccogliere informazioni sulle dosi di insulina e sull'assunzione di carboidrati negli ultimi tre giorni di ogni mese di studio.

Visita 4: (+4 settimane dalla randomizzazione): revisione dei dati e ottimizzazione del trattamento Lo scopo di questa visita è rivedere i dati del monitoraggio flash del glucosio e del monitoraggio del glucosio prelevato dal polpastrello per ottimizzare ulteriormente il trattamento. I dispositivi di studio verranno scaricati. Verranno raccolte informazioni sulle dosi di insulina e su eventuali eventi avversi.

Visita 5: (+12 settimane dalla randomizzazione): revisione dei dati e ottimizzazione del trattamento

Lo scopo di questa visita è rivedere i dati del monitoraggio della glicemia flash e del monitoraggio della glicemia prelevata dal polpastrello per ottimizzare ulteriormente il trattamento. I dispositivi di studio verranno scaricati. Verranno raccolte informazioni sulle dosi di insulina, sui diari dei partecipanti e su eventuali eventi avversi. Verrà raccolto un campione di sangue per HbA1c.

Visita 6: (+22 settimane dalla randomizzazione): solo braccio di monitoraggio della glicemia prelevato dal polpastrello

I partecipanti randomizzati al braccio di monitoraggio del glucosio con il polpastrello avranno una visita extra dieci settimane dopo la visita 5 per inserire un sensore di glucosio in cieco per l'acquisizione dei dati.

Visita 7: (+24 settimane dalla randomizzazione): Fine del trattamento dello studio randomizzato

Il partecipante sarà invitato a frequentare il centro di ricerca circa 12 settimane dopo la visita 5. Questa sarebbe la fine del periodo di studio randomizzato di 24 settimane. Tutti i dispositivi di studio verranno scaricati. Verranno registrati i dati sull'utilizzo dell'insulina e raccolti i diari. Il partecipante eseguirà un esame del sangue per l'HbA1c. Verrà effettuata la misurazione del peso corporeo. Al partecipante verrà chiesto di completare gli stessi questionari completati alla Visita 1. Inoltre, ai partecipanti al braccio FSL2 verrà chiesto di compilare un questionario aggiuntivo che esplori le aspettative e l'esperienza nell'utilizzo di FSL2 durante lo studio. A un sottogruppo di partecipanti (n=40 che puntano a 25 questionari completati) nel braccio FSL2 e al sottogruppo di ricercatori (n=10) verrà anche chiesto di completare ulteriori questionari per aiutare con la valutazione del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B152TT
        • College of Medical and Dental Sciences University of Birmingham
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Regno Unito, DE223NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH16 5PW
        • The Adam Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥16 anni
  • Il partecipante ha il diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C se la durata del diabete è < 1 anno
  • Il partecipante è trattato con pompa per insulina o iniezione giornaliera multipla per almeno 12 settimane e non prevede di modificare la modalità di trattamento durante le prossime 28 settimane
  • Il partecipante è alfabetizzato in inglese per una condotta di studio sicura
  • Screening HbA1c ≥ 7,5% (58,5 mmol/mol) e ≤ 11% (97 mmol/mol) in base all'analisi del laboratorio locale
  • Il partecipante è disposto a indossare il sensore del glucosio da studiare e scansionare i livelli di glucosio a intervalli regolari
  • Il partecipante è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio e migliorare il controllo del glucosio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere in contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo allo screening.
  • Il partecipante che adotta un percorso virtuale attraverso la sperimentazione è in grado e disposto a inviare dispositivi di studio, questionari e kit per la raccolta del sangue al gruppo di ricerca o al laboratorio utilizzando servizi postali prepagati.
  • Il partecipante che adotta un percorso virtuale attraverso la sperimentazione dispone di una connessione Internet, di un software di videoconferenza appropriato e di dispositivi di supporto per effettuare consultazioni video ove necessario.

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche
  • Qualsiasi altra malattia fisica o persone con malattia mentale grave nota (disturbo psicotico, disturbo bipolare, demenza, dipendenza da sostanze e alcol, difficoltà di apprendimento, depressione con ideazione suicidaria attiva) che possono interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione del risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Utenti attuali di sensori di monitoraggio del glucosio in tempo reale o monitoraggio flash del glucosio per più di 4 settimane nelle ultime 12 settimane
  • Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici, inibitori SGLT2, agonisti GLP-1, pramlinatide, beta-bloccanti non selettivi e inibitori MAO ecc. (i pazienti in trattamento stabile con metformina non sono un'esclusione)
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Compromissione visiva grave
  • Perdita completa della consapevolezza dell'ipoglicemia
  • Compromissione renale significativa eGFR <30 nell'anno precedente o in dialisi o retinopatia attiva (definita come presenza di maculopatia o alterazioni proliferative) a giudizio dello sperimentatore
  • Più di un episodio di grave ipoglicemia come definito dall'American Diabetes Association (30) nelle precedenti 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Free Style Libre 2
All'inizio verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c. La formazione e l'istruzione sull'uso dell'FSL2 saranno fornite dal gruppo di ricerca. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il monitoraggio del glucosio flash in modo continuo per le prossime 24 settimane.
Dispositivo: Free Style Libre 2
FreeStyle Libre 2 (FSL2) è un nuovo dispositivo di monitoraggio del glucosio (monitoraggio flash del glucosio) sotto forma di un disco indossato sul braccio per 14 giorni e un lettore portatile progettato per sostituire in gran parte il raccomandato 4-10 dita dolorose. stick test della glicemia richiesti ogni giorno per l'autogestione del diabete di tipo 1 (T1D).
Nessun intervento: Automonitoraggio della glicemia
All'inizio verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c. L'FSL mascherato verrà applicato per due settimane, durante le ultime due settimane del periodo di controllo. L'istruzione si concentrerà sull'uso della misurazione con il polpastrello per l'ottimizzazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1c a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario è la differenza di HbA1c tra i due gruppi a 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di stress del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio della scala di stress del diabete di tipo 1 confrontato tra le braccia
24 settimane
Punteggio del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario sulla salute del paziente: un punteggio di 5-9 sarebbe sintomi minimi. qualsiasi punteggio superiore a 20 sarebbe classificato come grave depressione maggiore
24 settimane
Livello di HbA1c a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa è la differenza di HbA1c tra i due gruppi a 12 settimane
12 settimane
Percentuale con HbA1c ≤ 53 mmol/Mol (7,0%) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo è il confronto tra i bracci in percentuale con HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) a 12 settimane
12 settimane
Percentuale con HbA1c ≤ 53 mmol/Mol (7,0%) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo è il confronto tra i bracci in percentuale con HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) a 24 settimane
24 settimane
Basato sul sensore: tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l (da 70 a 180 mg/dl).
24 settimane
Basato sul sensore: tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (<3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
24 settimane
Basato sul sensore: tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
24 settimane
Basato sul sensore: livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli medi di glucosio
24 settimane
Basato su sensore: livelli di glucosio con deviazione standard
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli di glucosio con deviazione standard
24 settimane
Basato su sensori: coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
24 settimane
Basato sul sensore: tempo con livelli di glucosio rilevati dal sensore < 3,5 mmol/l
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo in cui i livelli di glucosio rilevati dal sensore sono < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
24 settimane
Basato sul sensore: tempo con livelli di glucosio rilevati dal sensore < 3,5 mmol/l
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo in cui i livelli di glucosio rilevati dal sensore sono < 3,0 (54 mg/dl)
24 settimane
Basato sul sensore: tempo con livelli di glucosio rilevati dal sensore < 2,8 mmol/l
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo con livelli di glucosio rilevati dal sensore < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
24 settimane
Basato sul sensore: tempo con livelli di glucosio rilevati dal sensore nell'iperglicemia significativa
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tempo con i livelli di glucosio rilevati dal sensore nell'iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
24 settimane
Basato sul sensore: AUC del glucosio inferiore a 3,0 mmol/l
Lasso di tempo: 24 settimane
AUC del glucosio inferiore a 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
24 settimane
Dose media giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra i bracci della dose media giornaliera totale di insulina
24 settimane
Dose media giornaliera di insulina basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra i bracci della dose media giornaliera di insulina basale
24 settimane
Dose media giornaliera del bolo
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto tra i bracci della dose media giornaliera del bolo
24 settimane
Numero medio di boli di insulina ad azione rapida
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di boli di insulina ad azione rapida al giorno
24 settimane
Numero di scansioni Freestyle Libre al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di scansioni Freestyle Libre al giorno solo nel braccio di intervento
24 settimane
Frequenza degli episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza degli episodi ipoglicemici gravi come definito dall'American Diabetes Association
24 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Frequenza di eventi significativi di chetosi (plasma chetoni >3mmol/l)
24 settimane
Natura e gravità di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Natura e gravità di altri eventi avversi.
24 settimane
Punteggio del questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 settimane
EQ-5D-5L Questionario sulla qualità della vita
24 settimane
Paura del diabete di farsi l'iniezione e punteggio del questionario di autotest
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario sulla paura del diabete di farsi l'iniezione e di autotest: 15 domande, 6 per la paura di farsi l'autoiniezione, 9 per la paura di farsi l'autodiagnosi.
24 settimane
Il punteggio rivisto del sondaggio sui problemi alimentari del diabete
Lasso di tempo: 24 settimane
Il sondaggio rivisto sui problemi alimentari del diabete
24 settimane
Numero medio di giorni di utilizzo di Libre a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di giorni di utilizzo a settimana
24 settimane
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
24 settimane
Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
Sondaggio sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio: 15 domande che vanno da 1 a 5.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University of Manchester
Portsmouth Hospitals NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Diabetes UK
BHR Limited
East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
The Adam Practice, Dorset
Clinical Trials Unit, Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto dello studio primario dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida che non si sovrapponga a eventuali pubblicazioni secondarie pianificate dal gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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