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Intervento del contapassi ed effetti sulla salute per i pazienti con cancro del colon-retto sedentari durante la chemioterapia adiuvante

19 aprile 2023 aggiornato da: Christina Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Intervento con contapassi, consulenza sanitaria, gestione dei sintomi per i pazienti sedentari con cancro del colon-retto durante la chemioterapia adiuvante. Studio di fase II randomizzato a due bracci

Il cancro del colon-retto è uno dei tumori più comuni in Danimarca, ogni anno vengono diagnosticati 4.200 uomini e donne e ca. 2000 pazienti muoiono a causa del cancro colorettale. Come con altri tumori, il rischio di cancro del colon-retto aumenta con l'età e l'età media alla diagnosi è di 71 anni. Il miglioramento del trattamento ha aumentato il numero di sopravvissuti con un tasso di sopravvivenza previsto a 5 anni del 50-60%. Caratteristica di questo gruppo di pazienti è che al momento della diagnosi vivono spesso con comorbilità e hanno un'attività fisica limitata nel tempo libero.

È dimostrato che la riabilitazione sotto forma di esercizio fisico per i malati di cancro dopo il loro trattamento iniziale ha un effetto positivo su una serie di parametri fisici e psicologici come la qualità della vita correlata alla salute, la capacità fisica e la funzione fisica, la fatica, l'ansia e la depressione . Tuttavia, il gruppo di diagnosi più frequentemente studiato sono le donne con cancro al seno. Fino ad ora solo pochi studi hanno valutato gli effetti dell'attività fisica nei pazienti con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia

Lo scopo di questo studio è: esaminare l'effetto di due diverse iniziative di allenamento - 12 settimane di allenamento progressivo ad alta intensità rispetto a un intervento di esercizio a bassa intensità - sull'habitus fisico, emotivo e sociale, in pazienti sedentari con cancro del colon-retto durante la chemioterapia adiuvante.

Le ipotesi dello studio sono: 1. Che entrambi gli interventi mostreranno un'associazione positiva tra aumento della capacità fisica (misurata dalla capacità aerobica VO2-picco / picco di assorbimento di ossigeno) e miglioramento della funzione fisica, riduzione dell'affaticamento e dell'ansia nei pazienti sedentari con cancro colorettale inclusi sottoposti a chemioterapia adiuvante.

Partecipanti: Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto che hanno un livello di attività fisica auto-dichiarato inferiore ai livelli raccomandati a livello nazionale (meno di 150 minuti/settimana di moderata attività fisica nel tempo libero ed esercizi per almeno 20 minuti di intensa attività fisica due volte a settimana) .

Benefici e rischi della partecipazione: Possibili benefici degli interventi: ridurre i sintomi e gli effetti collaterali correlati al trattamento, aumentare la vitalità e il benessere e promuovere cambiamenti nello stile di vita tra i pazienti sedentari con cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia adiuvante. Alla partecipazione agli interventi possono verificarsi piccoli infortuni sportivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro colorettale in chemioterapia adiuvante
  • Età 18+ anni
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Ha subito un intervento chirurgico almeno 6 settimane fa
  • Non soddisfano i criteri per il livello di attività fisica raccomandato di 150 min/settimana di attività fisica moderata nel tempo libero ed esercitano almeno 20 minuti di attività fisica intensa due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Insufficienza cardiaca sintomatica
  • Angina pectoris nota
  • Controindicazione per attività fisica da moderata a intensa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento contapassi

Intervento contapassi progressivo individuale di intensità da bassa a moderata.

Inoltre, i pazienti ricevono consulenza sanitaria individuale e consulenza sulla gestione dei sintomi per supportare il cambiamento comportamentale verso una maggiore attività fisica.
Comportamentale: Intervento contapassi
Intervento di attività fisica di 12 settimane (supervisionato/non supervisionato)
Dispositivo: Omron Walking Style pro. 20
Altri nomi:
  • Pedometro
Comparatore attivo: Contapassi + intervento ospedaliero

Intervento progressivo individuale con pedometro e 5 sessioni di camminata intervallata supervisionata + seguita da intervento ospedaliero supervisionato di intensità da moderata ad alta

Inoltre, i pazienti ricevono consulenza sanitaria individuale e consulenza sulla gestione dei sintomi per supportare il cambiamento comportamentale verso una maggiore attività fisica.
Dispositivo: Omron Walking Style pro. 20
Altri nomi:
  • Pedometro
Comportamentale: Contapassi + intervento ospedaliero
Intervento di attività fisica di 12 settimane (supervisionato/non supervisionato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno - (picco VO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato con test fisiologico oggettivo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 39 settimane
Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, specifico per i pazienti affetti da cancro del colon
Dal basale a 39 settimane
Sintomi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale a 39 settimane
Valutato dal questionario sui sintomi di MD Andersen e dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Dal basale a 39 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 39 settimane
Valutato da The Hospital Anxiety and Depression Scale
Dal basale a 39 settimane
Fattori di stile di vita
Lasso di tempo: Dal basale a 39 settimane
Valutato in base alla cessazione del fumo, all'alcol, alla dieta
Dal basale a 39 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 39 settimane
Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica
Dal basale a 39 settimane
Scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Dal basale a 39 settimane
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Dal basale a 39 settimane
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 39 settimane
Valutato da campioni di sangue
Dal basale a 39 settimane
Pressione sanguigna / polso
Lasso di tempo: Da 6 a 12 settimane
Valutato dal cardiofrequenzimetro durante l'intervento ospedaliero
Da 6 a 12 settimane
Contapassi contapassi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Valutato da Omron Walking Style pro. 20 con trasmissione telematica
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Copenhagen University Hospital at Herlev
Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lis Adamsen, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRE-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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