- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07414017
Confronto del Focus di Attenzione nell'Allenamento con Esercizi in Realtà Virtuale negli Anziani con Lombalgia
Confronto tra Focus di Attenzione Esterno e Interno nell'Allenamento Esercizio Basato sulla Realtà Virtuale negli Anziani con Dolore Lombare Cronico: Uno Studio Controllato Randomizzato
Il dolore lombare cronico è altamente prevalente tra gli anziani ed è associato a equilibrio compromesso, aumento del rischio di caduta, fragilità, sintomi depressivi e ridotta capacità funzionale. La riabilitazione basata sull'esercizio fisico è una pietra angolare della gestione in questa popolazione, e le evidenze emergenti suggeriscono che le strategie di attenzione focale possono influenzare l'apprendimento motorio e i risultati funzionali. Gli interventi di esercizio basati sulla realtà virtuale forniscono un ambiente interattivo e coinvolgente che può ulteriormente migliorare i risultati della riabilitazione negli anziani.
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è confrontare gli effetti delle strategie di attenzione focale esterna e interna applicate durante un programma di esercizi di stabilizzazione del core basato sulla realtà virtuale sulla fragilità, l'equilibrio, il rischio di caduta, la forza funzionale degli arti inferiori, il rischio di sarcopenia e la depressione negli anziani con dolore lombare cronico.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di attenzione focale esterna o interna. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso programma di esercizi di stabilizzazione del core basato sulla realtà virtuale, somministrato tre volte a settimana per sei settimane sotto la supervisione di un fisioterapista in un ambiente clinico sicuro. Il contenuto degli esercizi, la durata delle sessioni, il volume degli esercizi e la progressione saranno identici tra i gruppi; l'unica differenza saranno le istruzioni verbali e visive fornite per dirigere l'attenzione focale dei partecipanti.
I risultati saranno valutati al basale e dopo il periodo di intervento. La fragilità sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Fragilità (FAS-TR), il rischio di sarcopenia utilizzando il questionario SARC-T, l'equilibrio e il rischio di caduta utilizzando il Sistema di Equilibrio Biodex, la forza funzionale degli arti inferiori utilizzando il Test Five Times Sit-to-Stand e i sintomi depressivi utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck. Questo studio mira a determinare se le strategie di attenzione focale influenzano in modo differenziale i risultati clinici e funzionali negli anziani con dolore lombare cronico sottoposti a un allenamento basato sulla realtà virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto per indagare gli effetti comparativi delle strategie di attenzione esterna e interna applicate durante l'allenamento fisico basato sulla realtà virtuale negli anziani con lombalgia cronica.
Popolazione dello studio e contesto La popolazione dello studio sarà composta da anziani di età pari o superiore a 65 anni che si presentano alla Clinica di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario Kırşehir Ahi Evran, Kırşehir, Turchia, con una diagnosi di lombalgia cronica della durata di almeno tre mesi. Gli individui inclusi nella popolazione target saranno anziani che vivono in comunità, in grado di camminare autonomamente, svolgere la maggior parte delle attività della vita quotidiana senza assistenza e che non presentano condizioni mediche acute che controindichino la partecipazione a un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale.
La lombalgia cronica negli anziani è strettamente associata a deficit dell'equilibrio, aumento del rischio di cadute, ridotta attività fisica, fragilità e conseguenze psicologiche. Pertanto, questa popolazione è stata selezionata per esaminare i potenziali benefici delle strategie di attenzione integrate nella riabilitazione basata sulla realtà virtuale.
L'idoneità sarà determinata attraverso un colloquio di screening iniziale e una valutazione basale condotta da un fisioterapista in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.
Randomizzazione e gruppi dello studio
Dopo il completamento di tutte le valutazioni basali, i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento utilizzando una procedura di randomizzazione:
Gruppo 1: Gruppo di esercizi di realtà virtuale con attenzione esterna I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma strutturato di esercizi di stabilizzazione del core basato sulla realtà virtuale, accompagnato da istruzioni verbali e visive progettate per dirigere l'attenzione verso gli effetti del movimento sull'ambiente, i risultati del compito e gli obiettivi definiti esternamente all'interno dell'ambiente virtuale.
Gruppo 2: Gruppo di esercizi di realtà virtuale con attenzione interna I partecipanti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma strutturato di esercizi di stabilizzazione del core basato sulla realtà virtuale, accompagnato da istruzioni verbali e visive mirate a dirigere l'attenzione verso il posizionamento dei segmenti corporei, il controllo del tronco, l'attivazione muscolare e le componenti interne del movimento.
Il contenuto degli esercizi, la durata delle sessioni, il numero di esercizi e i principi di progressione saranno identici tra i due gruppi. L'unica differenza tra i gruppi sarà rappresentata dalle istruzioni di attenzione fornite durante l'esecuzione degli esercizi.
Protocollo di intervento L'intervento sarà condotto per un periodo totale di sei settimane, con sessioni somministrate tre volte a settimana. Ogni sessione di esercizi avrà una durata di circa 45-60 minuti. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e svolte in un ambiente clinico sicuro.
Tutti i partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi di stabilizzazione del core supportato dalla realtà virtuale, mirato al controllo del tronco, alla stabilità posturale, all'equilibrio e alla performance del movimento funzionale. L'intensità e la difficoltà degli esercizi saranno progressivamente adattate in base alle prestazioni e alla tolleranza dei partecipanti durante tutto il periodo di intervento.
L'unica differenza tra i gruppi sarà il tipo di istruzioni di attenzione fornite durante l'esecuzione degli esercizi:
Gruppo con attenzione esterna: I partecipanti riceveranno segnali verbali e visivi che dirigono l'attenzione verso i risultati del movimento, l'interazione con l'ambiente e gli effetti legati al compito all'interno dell'ambiente virtuale. Le istruzioni enfatizzeranno l'impatto del movimento su obiettivi virtuali o oggetti esterni.
Gruppo con attenzione interna: I partecipanti riceveranno segnali verbali e visivi che dirigono l'attenzione verso il posizionamento dei segmenti corporei, l'attivazione dei muscoli del tronco e la meccanica del movimento. Le istruzioni enfatizzeranno la consapevolezza dei movimenti corporei interni e del controllo muscolare.
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck. Questo studio mira a determinare se diverse strategie di attenzione applicate durante l'allenamento fisico basato sulla realtà virtuale producono effetti differenziali sugli esiti fisici, funzionali e psicologici negli anziani con lombalgia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şafak KUZU, PhD
- Numero di telefono: +905068490542
- Email: safak.yumusak@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Kirşehir Ahi Evran Univercity
-
Contatto:
- Şafak KUZU
- Numero di telefono: 05068490542
- Email: safak.yumusak@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 65 anni o superiore
- Diagnosi di lombalgia cronica aspecifica della durata di almeno 3 mesi
- Capacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente (è consentito l'uso di ausili come bastone o deambulatore)
- Capacità di svolgere la maggior parte delle attività della vita quotidiana in modo indipendente
- Assenza di gravi deficit visivi, uditivi o vestibolari che impedirebbero la partecipazione a un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale
- Adeguata funzione cognitiva per comprendere e seguire le istruzioni (punteggio Mini-Mental State Examination ≥ 24 o giudizio clinico)
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di cause specifiche di lombalgia (ad esempio, frattura vertebrale, tumore, infezione, malattie reumatiche infiammatorie, stenosi spinale avanzata, spondilolistesi)
- Storia di chirurgia della colonna lombare o degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Presenza di gravi disturbi neurologici (ad esempio, ictus, malattia di Parkinson, sclerosi multipla) o grave neuropatia periferica
- Malattie cardiovascolari, respiratorie o metaboliche non controllate che potrebbero rappresentare un rischio durante la partecipazione all'esercizio
- Qualsiasi condizione medica acuta o disturbo muscoloscheletrico che controindichi la partecipazione all'allenamento fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo di Esercizio in Realtà Virtuale con Attenzione Focalizzata Esterna
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un programma strutturato di esercizi di stabilizzazione del core basato sulla realtà virtuale, accompagnato da istruzioni verbali e visive progettate per dirigere l'attenzione verso gli effetti del movimento sull'ambiente, sugli esiti del compito e su target definiti esternamente all'interno dell'ambiente virtuale.
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Lo studio sarà condotto per un totale di 6 settimane, con sessioni tenute 3 giorni alla settimana. Ogni sessione durerà approssimativamente 45-60 minuti. Tutti i partecipanti seguiranno un programma di esercizi di stabilizzazione del core assistito dalla realtà virtuale sotto la supervisione di un fisioterapista in un ambiente sicuro. I seguenti esercizi di base di stabilizzazione del core saranno eseguiti in entrambi i gruppi:
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un programma strutturato di esercizi di stabilizzazione del core basato sulla realtà virtuale, accompagnato da istruzioni verbali e visive progettate per dirigere l'attenzione verso gli effetti del movimento sull'ambiente, i risultati del compito e gli obiettivi definiti esternamente all'interno dell'ambiente virtuale.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo di Esercizio con Realtà Virtuale a Focus di Attenzione Interno
I partecipanti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma strutturato di esercizi di stabilizzazione del core basato sulla realtà virtuale, accompagnato da istruzioni verbali e visive mirate a dirigere l'attenzione verso il posizionamento dei segmenti corporei, il controllo del tronco, l'attivazione muscolare e i componenti interni del movimento.
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Lo studio sarà condotto per un totale di 6 settimane, con sessioni tenute 3 giorni alla settimana. Ogni sessione durerà approssimativamente 45-60 minuti. Tutti i partecipanti seguiranno un programma di esercizi di stabilizzazione del core assistito dalla realtà virtuale sotto la supervisione di un fisioterapista in un ambiente sicuro. I seguenti esercizi di base di stabilizzazione del core saranno eseguiti in entrambi i gruppi:
I partecipanti in questo gruppo riceveranno lo stesso programma strutturato di esercizi di stabilizzazione del core basato sulla realtà virtuale, accompagnato da istruzioni verbali e visive finalizzate a dirigere l'attenzione verso il posizionamento dei segmenti corporei, il controllo del tronco, l'attivazione muscolare e i componenti interni del movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Fragilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fragilità sarà valutata utilizzando lo strumento di screening di valutazione della fragilità (FAST-TR).
FAST-TR è uno strumento di screening validato e affidabile progettato per identificare il rischio di fragilità negli anziani e include componenti fisiche, funzionali e psicosociali.
Punteggi più alti indicano un maggiore rischio di fragilità.
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6 settimane
|
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Performance di Equilibrio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Le prestazioni di equilibrio statico e dinamico saranno valutate oggettivamente utilizzando il Sistema di Equilibrio Biodex.
Il Sistema di Equilibrio Biodex è un dispositivo valido e affidabile ampiamente utilizzato per valutare il controllo posturale negli anziani.
L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando il Test di Stabilità Posturale, che misura gli indici di stabilità complessivi, antero-posteriori e mediolaterali.
L'equilibrio dinamico sarà valutato utilizzando il test dei Limiti di Stabilità (LOS), che valuta la capacità del partecipante di controllare volontariamente il proprio centro di gravità all'interno della propria base di appoggio.
|
6 settimane
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando il protocollo del Test del Rischio di Caduta del Sistema di Equilibrio Biodex.
Questo test quantifica oggettivamente il rischio di caduta dell'individuo misurando le prestazioni di equilibrio su una piattaforma instabile in condizioni standardizzate.
L'Indice del Rischio di Caduta Biodex fornisce un punteggio complessivo, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di caduta.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'intensità del dolore lombare sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
I partecipanti valuteranno la loro intensità di dolore percepita su una linea orizzontale di 10 cm che va da "nessun dolore" a "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
Il dolore sarà valutato per riflettere il dolore sperimentato a riposo e durante le attività quotidiane.
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6 settimane
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Rischio di Sarcopenia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il rischio di sarcopenia sarà valutato utilizzando il questionario SARC-T.
Il SARC-T è uno strumento di screening pratico e affidabile utilizzato per identificare il rischio di sarcopenia negli anziani che vivono in comunità. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sarcopenia. |
6 settimane
|
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Forza e Performance Funzionale dell'Arto Inferiore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La forza e le prestazioni funzionali degli arti inferiori verranno valutate utilizzando il test Five Times Sit-to-Stand (5xSTS).
Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile da una sedia di altezza standard senza usare le braccia.
La durata del test verrà registrata in secondi, con tempi più lunghi che indicano prestazioni funzionali ridotte e un maggiore rischio di caduta.
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6 settimane
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|
Livello di Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck (BDI).
Il BDI è un questionario di autovalutazione validato comunemente utilizzato per valutare i sintomi depressivi negli adulti più anziani.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di depressione.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52066301980/
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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