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Rilevazione e caratterizzazione infiammatoria dell'infezione profonda dopo intervento chirurgico per cancro del retto localmente avanzato con cateteri per microdialisi

31 marzo 2023 aggiornato da: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
L'intenzione dello studio è di esplorare i parametri metabolici e infiammatori nella pelvi dopo resezione addominoperineale per carcinoma del retto localmente avanzato in pazienti che hanno ricevuto radioterapia prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tumori del retto localmente avanzati (LARC) minacciano i normali margini chirurgici e pertanto necessitano di radioterapia neoadiuvante (chemio) per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. Il Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital è un centro regionale per il trattamento di LARC nella parte sud-orientale della Norvegia e tratta circa 80-100 pazienti in questa categoria ogni anno. Circa 50 di questi pazienti ricevono la resezione addominoperineale (APR) come principale trattamento chirurgico. Un tasso molto elevato di infezioni profonde del sito chirurgico è riportato nel gruppo APR a livello internazionale, in particolare nei pazienti che hanno ricevuto chemio-radioterapia. La conoscenza del motivo per cui questi pazienti hanno un tasso così alto di infezioni è scarsa.

La microdialisi è una tecnica che consente un monitoraggio quasi in tempo reale dei tessuti e degli organi di interesse.

Gli investigatori vogliono utilizzare il metodo della microdialisi per descrivere e monitorare i parametri metabolici e infiammatori, dopo un'ampia chirurgia oncologica per LARC in pazienti sottoposti a chemioradioterapia prima dell'intervento chirurgico. Con la conoscenza di come sia la normale biologia, i ricercatori ipotizzano che l'infezione possa essere prontamente rilevata dai biomarcatori recuperati dalla microdialisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che ricevono radioterapia >25 Gy prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma rettale primario che hanno ricevuto radiazioni ≥25 Gy al bacino.
  • funzionamento con TAEG.
  • aver accettato e firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • TAEG per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Aprile
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con radioterapia (chemio) neoadiuvante (CRT) e operati con resezione addominoperineale (APR)
APR con VRAM
Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con (chemio)radioterapia (CRT) neoadiuvante e operati con resezione addominoperineale (APR) e successiva ricostruzione del perineo con un lembo miocutaneo del retto addominale verticale (VRAM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei metaboliti intermedi nel tessuto muscolare residuo del pavimento pelvico con cateteri per microdialisi dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Agosto 2023
Il lattato (mM), il piruvato (µM), il rapporto lattato/piruvato, il glicerolo (µM) e il glucosio (mM) saranno misurati nel fluido di microdialisi da cateteri inseriti nel tessuto muscolare residuo del pavimento pelvico dopo CRT neoadiuvante e successiva APR per LARC per rilevare l'infezione del sito chirurgico pelvico profondo. I risultati saranno confrontati con l'attuale monitoraggio standard. Le misurazioni verranno eseguite al posto letto sull'analizzatore Iscus, M Dialysis AB, Stoccolma, Svezia. L'analizzatore Iscus calcolerà il rapporto lattato/piruvato.
Agosto 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei mediatori infiammatori nel tessuto muscolare residuo del pavimento pelvico con cateteri per microdialisi dopo CRT neoadiuvante e successiva APR per LARC.
Lasso di tempo: Agosto 2023
Il fluido di microdialisi sarà analizzato utilizzando un saggio di citochine multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Verranno misurate le seguenti citochine, chemochine e fattori di crescita (tutte in pg/mL): Componente attivato del complemento 5 (C5a), Interleuchina (IL) 1 beta (IL-1β), Antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1Ra), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17 , Eotassina (CCL11), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFNG), proteina inducibile dell'interferone gamma-10 (IP-10 o CXCL10), proteina chemiotattica monocitica-1 (MCP-1 o CCL2), proteina infiammatoria macrofagica-1-alfa (MIP-1α o CCL3), proteina infiammatoria macrofagica-1-beta (MIP-1β o CCL4) , fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB), regolato all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES o CCL5), TNF-α e VEGF.
Agosto 2023
Monitoraggio dei mediatori dell'infiammazione nel sangue dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Agosto 2023
Il sangue deve essere analizzato utilizzando un saggio di citochine multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Verranno misurate le seguenti citochine, chemochine e fattori di crescita (tutte in pg/mL): Componente del complemento attivato 5 (C5a) Interleuchina (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1 antagonista del recettore (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotassina (CCL11), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFNG), proteina inducibile dell'interferone gamma-10 ( IP-10 o CXCL10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1 o CCL2), proteina 1-alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1α o CCL3), proteina 1-beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1β o CCL4), fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB), regolato all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES o CCL5), TNF-α e VEGF.
Agosto 2023
Misurare i mediatori dell'infiammazione nel fluido di drenaggio pelvico dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC.
Lasso di tempo: Agosto 2023
Il fluido di drenaggio pelvico sarà analizzato utilizzando un saggio di citochine multiplex (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Verranno misurate le seguenti citochine, chemochine e fattori di crescita (tutte in pg/mL): Componente attivato del complemento 5 (C5a), Interleuchina (IL) 1 beta (IL-1β), Antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1Ra), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17 , Eotassina (CCL11), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFNG), proteina inducibile dell'interferone gamma-10 (IP-10 o CXCL10), proteina chemiotattica monocitica-1 (MCP-1 o CCL2), proteina infiammatoria macrofagica-1-alfa (MIP-1α o CCL3), proteina infiammatoria macrofagica-1-beta (MIP-1β o CCL4) , fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB), regolato all'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES o CCL5), TNF-α e VEGF.
Agosto 2023
Misurare la carenza di MBL del difetto immunitario innato comune nel sangue nella popolazione dello studio.
Lasso di tempo: Agosto 2023
Misura MBL (ng/mL) nel siero mediante un saggio immunoenzimatico. Confronta le differenze nella frequenza del deficit di MBL nei pazienti con o senza infezioni pelviche profonde.
Agosto 2023
Misurare i metaboliti intermedi e i mediatori dell'infiammazione dopo CRT neoadiuvante e successivo APR per LARC con ricostruzione del perineo con VRAM.
Lasso di tempo: Agosto 2023
Misurare i parametri sopra menzionati e valutare se la ricostruzione con VRAM contribuisce a differenze in questi nei pazienti dopo CRT neoadiuvante e successiva APR per LARC, rispetto ai pazienti senza ricostruzione VRAM.
Agosto 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/865

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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