Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion och inflammatorisk karaktärisering av djup infektion efter operation för lokalt avancerad rektalcancer med mikrodialyskatetrar

31 mars 2023 uppdaterad av: Ebbe Billmann Thorgersen, Oslo University Hospital
Avsikten med studien är att utforska metabola och inflammatoriska parametrar i bäckenet efter abdominoperineal resektion för lokalt avancerad rektalcancer hos patienter som har fått strålbehandling före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lokalt avancerad ändtarmscancer (LARC) hotar de normala kirurgiska marginalerna och behöver därför neoadjuvant (kemo-) strålbehandling för att sänka tumören före operationen. Norska Radiumsjukhuset Oslo Universitetssjukhus är ett regionalt centrum för behandling av LARC i den sydöstra delen av Norge och behandlar cirka 80-100 patienter i denna kategori årligen. Cirka 50 av dessa patienter får abdominoperineal resektion (APR) som den huvudsakliga kirurgiska behandlingen. En mycket hög frekvens av djupa kirurgiska infektioner rapporteras i APR-gruppen internationellt, särskilt hos patienter som har fått kemoradioterapi. Kunskapen om varför dessa patienter har så hög infektionsfrekvens är knapp.

Mikrodialys är en teknik som möjliggör nära realtidsövervakning av vävnader och organ av intresse.

Utredarna vill använda mikrodialysmetoden för att beskriva och övervaka metabola och inflammatoriska parametrar, efter omfattande onkologisk kirurgi för LARC hos patienter som genomgått kemoradioterapi före operation. Med kunskap om hur den normala biologin är, antar utredarna att infektion lätt kan upptäckas av biomarkörerna som hämtas genom mikrodialys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad rektalcancer som får strålbehandling >25 Gy före operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primärt rektalt adenokarcinom som har fått strålning ≥25 Gy till bäckenet.
  • operation med APR.
  • har accepterat och undertecknat samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • APR av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
APR
Patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer behandlade med neoadjuvant (kemo-) strålbehandling (CRT) och opererade med abdominoperineal resektion (APR)
APR med VRAM
Patienter med lokalt avancerad rektalcancer behandlade med neoadjuvant (kemo-) strålbehandling (CRT) och opererade med abdominoperineal resektion (APR) och efterföljande rekonstruktion av perineum med en vertikal rectus abdominis myokutan flik (VRAM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av intermediära metaboliter i den kvarvarande muskelvävnaden i bäckenbotten med mikrodialyskatetrar efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC.
Tidsram: Augusti 2023
Laktat (mM), pyruvat (µM), laktat/pyruvat-kvot, glycerol (µM) och glukos (mM) kommer att mätas i mikrodialysvätska från katetrar som sätts in i den kvarvarande muskelvävnaden i bäckenbotten efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC för att upptäcka djup bäckeninfektion på operationsstället. Resultaten kommer att jämföras med nuvarande standardövervakning. Åtgärderna kommer att utföras vid sängen på Iscus analysator, M Dialysis AB, Stockholm, Sverige. Iscus-analysatorn beräknar förhållandet laktat/pyruvat.
Augusti 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av inflammatoriska mediatorer i den kvarvarande muskelvävnaden i bäckenbotten med mikrodialyskatetrar efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC.
Tidsram: Augusti 2023
Mikrodialysvätska kommer att analyseras med hjälp av en multiplex cytokinanalys (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Följande cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer kommer att mätas (alla i pg/ml): Aktiverad komplementkomponent 5 (C5a), Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-receptorantagonist (IL-1Ra), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17 , Eotaxin (CCL11), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 (IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofaginflammatoriskt protein-1-alfa (MIP-1α eller CCL3), makrofaginflammatoriskt protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4) , blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF-BB), reglerad vid aktivering, normal T-cell uttryckt och utsöndrad (RANTES eller CCL5), TNF-a och VEGF.
Augusti 2023
Övervakning av inflammatoriska mediatorer i blod efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC.
Tidsram: Augusti 2023
Blod analyseras med användning av en multiplex cytokinanalys (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Följande cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer kommer att mätas (alla i pg/mL): Aktiverad komplementkomponent 5 (C5a) Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-receptorantagonist (IL-1Ra), IL -2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin (CCL11), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 ( IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofaginflammatoriskt protein-1-alfa (MIP-1α eller CCL3), makrofaginflammatoriskt protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4), blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF-BB), reglerad vid aktivering, normal T-cell uttryckt och utsöndrad (RANTES eller CCL5), TNF-a och VEGF.
Augusti 2023
Mät inflammatoriska mediatorer i bäckendräneringsvätska efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC.
Tidsram: Augusti 2023
Bäckendräneringsvätska kommer att analyseras med hjälp av en multiplex cytokinanalys (Bio-Plex Human Cytokine 27-Plex Panel, Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, CA). Följande cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer kommer att mätas (alla i pg/ml): Aktiverad komplementkomponent 5 (C5a), Interleukin (IL) 1 beta (IL-1β), IL-1-receptorantagonist (IL-1Ra), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 (CXCL8), IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17 , Eotaxin (CCL11), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFNG), interferon gamma-inducerbart protein-10 (IP-10 eller CXCL10), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1 eller CCL2), makrofaginflammatoriskt protein-1-alfa (MIP-1α eller CCL3), makrofaginflammatoriskt protein-1-beta (MIP-1β eller CCL4) , blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB (PDGF-BB), reglerad vid aktivering, normal T-cell uttryckt och utsöndrad (RANTES eller CCL5), TNF-a och VEGF.
Augusti 2023
Mät den vanliga medfödda immundefekten MBL-brist i blod i studiepopulationen.
Tidsram: Augusti 2023
Mät MBL (ng/ml) i serum med en enzymimmunanalys. Jämför skillnader i frekvensen av MBL-brist hos patienter med eller utan djupa bäckeninfektioner.
Augusti 2023
Mät intermediära metaboliter och inflammatoriska mediatorer efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC med rekonstruktion av perineum med VRAM.
Tidsram: Augusti 2023
Mät ovan nämnda parametrar och utvärdera om rekonstruktion med VRAM bidrar till skillnader i dessa hos patienter efter neoadjuvant CRT och efterföljande APR för LARC, i jämförelse med patienter utan VRAM-rekonstruktion.
Augusti 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/865

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera