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Effetto dei FANS da banco sulla sensibilità riflessa della tosse nei pazienti con infezioni del tratto respiratorio superiore

3 dicembre 2024 aggiornato da: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Effetto dei trattamenti antinfiammatori non steroidei da banco sulla sensibilità riflessa della tosse in soggetti con infezione del tratto respiratorio superiore

L'obiettivo di questo studio del meccanismo della malattia è indagare l'effetto del flurbiprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), sull'ipersensibilità della tosse associata alle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • D1: Un singolo trattamento con una dose terapeutica approvata di flurbiprofene, un FANS che previene la produzione di prostaglandine, riduce drasticamente le misure oggettive di ipersensibilità della tosse nei partecipanti con URTI?
  • D2: L'effetto del flurbiprofene sull'ipersensibilità della tosse nell'URTI è correlato alle valutazioni soggettive dei partecipanti sulla gravità della tosse acuta?
  • D3: L'effetto del flurbiprofene sull'ipersensibilità della tosse nell'URTI è correlato ai livelli di prostaglandine o altri marcatori infiammatori misurabili nelle secrezioni delle vie aeree superiori?

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a test di sfida per la tosse, questionari completi sulla qualità della vita e prelevare il loro fluido nasale, la saliva e le secrezioni faringee prima e dopo un singolo trattamento con flurbiprofene sotto forma di pastiglia o spray. I partecipanti ai bracci di confronto dello studio riceveranno invece una pastiglia placebo o uno spray flurbiprofene a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI), ad esempio il comune raffreddore, spesso mostrano una maggiore sensibilità agli stimoli che causano la tosse. Si ritiene che questa maggiore sensibilità contribuisca alla tosse eccessiva a breve termine che accompagna l'infezione. Ciò che causa l'accresciuta sensibilità non è noto, ma può comportare un'infiammazione alla gola.

IPOTESI: Ipotizziamo che nell'URTI le prostaglandine possano portare all'ipersensibilità alla tosse mediante un'azione diretta o indiretta sulle terminazioni delle fibre nervose della tosse nella laringe, abbassando la loro soglia di attivazione agli stimoli della tosse.

OBIETTIVO GENERALE: Questo studio mira a indagare su questa ipotesi valutando se un singolo trattamento con flurbiprofene, un farmaco antinfiammatorio da banco (FANS) esistente contenuto in alcuni "rimedi per il raffreddore e l'influenza" e utilizzato per alleviare il mal di gola nell'URTI, riduce l'accresciuta sensibilità della tosse attraverso una riduzione dell'infiammazione della gola. Recluteremo 120 adulti maschi e femmine altrimenti sani che presentano un URTI con tosse acuta per valutazioni di laboratorio della durata di 5-6 ore.

OBIETTIVI: L'obiettivo primario è valutare se il flurbiprofene, in losanghe disponibili in commercio o formulazioni spray, riduca la sensibilità di un individuo a uno stimolo che evoca la tosse valutando la reattività dei partecipanti alla capsaicina inalata. La capsaicina è il componente "piccante" presente in natura nei peperoncini e comunemente usato per studiare il riflesso della tosse negli esseri umani.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del flurbiprofene su:

A. misure soggettive della tosse e del bisogno di tosse utilizzando questionari che valutano gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e, B. i livelli dei mediatori chimici dell'infiammazione presenti nelle secrezioni nasali e nella saliva, per studiare il potenziale meccanismo d'azione del flurbiprofene.

METODO: Verificheremo la nostra ipotesi misurando nei partecipanti la loro soglia della tosse, le esperienze soggettive con tosse e bisogno di tosse e i livelli di prostaglandine delle vie aeree e altri mediatori dell'infiammazione, prima e dopo un singolo trattamento di flurbiprofene, che blocca la produzione di prostaglandine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un insorgenza di 2 sintomi URTI negli ultimi 3-5 giorni, come mal di gola, febbre, tosse, tosse con catarro, starnuti e naso che cola;
  • Una tosse attuale o uno stimolo a tossire valutato almeno 5 in gravità e/o classificare la tosse come il sintomo più fastidioso del soggetto nel questionario sui sintomi del raffreddore (CSQ);
  • Una sensazione di malattia che interferisce con la loro vita quotidiana, valutata almeno lievemente;
  • Una tosse coerente con una tosse acuta, cioè tosse che inizia con URTI e non continua, tosse cronica;
  • - Consenso informato scritto e volontà e capacità di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia polmonare cronica preesistente (asma, BPCO, bronchite cronica ecc.), da escludere come cause di tosse;
  • L'uso di steroidi per via inalatoria o sistemica/medicinali broncoattivi, ACE-inibitori, antistaminici orali o per via inalatoria, oppiacei, gabapentin, antidepressivi triciclici (in corso o negli ultimi 3 mesi), poiché questi alterano i profili infiammatori delle vie aeree e/o la sensibilità alla tosse;
  • Un attuale fumatore/svapatore di sigarette o marijuana, un consumatore di droghe ricreative o che ha smesso di fumare/svapare negli ultimi 12 mesi, o un ex fumatore con più di 20 pacchetti-anno, altera i profili infiammatori delle vie aeree e/o la sensibilità alla tosse;
  • Tosse cronica preesistente (tosse che persiste per più di 8 settimane): tosse cronica inspiegabile (UCC) o tosse cronica refrattaria (RCC) associata o meno a una condizione preesistente (GERD, rinite, ecc.), poiché stiamo studiando la tosse acuta;
  • Precedente esperienza di una reazione allergica o negativa alla capsaicina o al peperoncino (cosa rara);
  • Precedente esperienza di una reazione allergica o negativa a un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) come l'ibuprofene;
  • In corso o storia di ulcera gastrica, funzionalità renale o epatica compromessa o insufficienza cardiaca;
  • Gravidanza, allattamento o tentativo attivo di rimanere incinta;
  • Attualmente sta assumendo altri prodotti con flurbiprofene, aspirina o altri medicinali antinfiammatori;
  • Evidenza di positività al COVID-19, durante il test rapido dell'antigene COVID somministrato il giorno della valutazione o che ci hanno informato di essere diventati positivi nelle 24-48 ore successive alla sessione di test (ovvero, partecipanti che erano probabilmente positivi durante la valutazione ma al di sotto della soglia di rilevazione);
  • Partecipanti che non possono fornire il consenso volontario informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pastiglie orali di flurbiprofene
A 30 partecipanti verrà chiesto di succhiare una (1) pastiglia di flurbiprofene da 8,75 mg di miele e limone (nome commerciale: Strepfen) fino alla dissoluzione.
Droga: Pastiglie orali di flurbiprofene
Questa pastiglia da banco disponibile in commercio prodotta da Reckitt Benckiser contiene flurbiprofene come principio attivo ed è registrata per il trattamento a breve termine del mal di gola associato a infezioni del tratto respiratorio superiore nelle persone di età superiore ai 12 anni.
Altri nomi:
  • Pastiglie Intensive Strepfen - Gusto Miele e Limone
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
A 30 partecipanti verrà chiesto di succhiare una (1) pastiglia lenitiva Difflam non medicata + supporto immunitario al miele e pastiglia al gusto di limone fino a quando non si sarà sciolta.
Droga: Difflam
Questa è una pastiglia di controllo non medicata che ha lo stesso sapore della pastiglia sperimentale commercializzata per aiutare a lenire la gola secca e solleticante supportando la salute immunitaria del corpo.
Altri nomi:
  • Difflam Gocce Lenitive + Supporto Immunitario Sapore di Miele e Limone
Sperimentale: Flurbiprofene 8,75 mg
A 30 partecipanti verrà chiesto di eseguire tre (3) erogazioni orali (2,91 mg per erogazione) di flurbiprofene 8,75 mg spray.
Droga: Flurbiprofene 8,75 mg
Questo spray da banco disponibile in commercio prodotto da Reckitt Benckiser contiene flurbiprofene come ingrediente attivo ed è registrato per il trattamento a breve termine del mal di gola associato a infezioni del tratto respiratorio superiore nelle persone di età superiore ai 12 anni. Sono necessarie 3 erogazioni dello spray per erogare l'intera dose di 8,75. In questo caso, è possibile erogare un controllo a basso dosaggio eseguendo solo 1 erogazione dello spray.
Altri nomi:
  • Strepfen Intensive Oromucosal Spray; Strepsils spray oromucosale intensivo
Altro: Flurbiprofen spray a basso dosaggio
A 30 partecipanti verrà chiesto di eseguire una (1) erogazione orale di flurbiprofene 8,75 mg spray, equivalente a un dosaggio di 2,91 mg. Questo servirà a un controllo a basso dosaggio in quanto non è disponibile uno spray placebo.
Droga: Flurbiprofene 8,75 mg
Questo spray da banco disponibile in commercio prodotto da Reckitt Benckiser contiene flurbiprofene come ingrediente attivo ed è registrato per il trattamento a breve termine del mal di gola associato a infezioni del tratto respiratorio superiore nelle persone di età superiore ai 12 anni. Sono necessarie 3 erogazioni dello spray per erogare l'intera dose di 8,75. In questo caso, è possibile erogare un controllo a basso dosaggio eseguendo solo 1 erogazione dello spray.
Altri nomi:
  • Strepfen Intensive Oromucosal Spray; Strepsils spray oromucosale intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure oggettive della sensibilità alla tosse
Lasso di tempo: Il test di sfida per la tosse verrà eseguito al basale e 3 ore dopo l'intervento.
Le soglie di sensibilità alla tosse dei partecipanti saranno misurate mediante test di provocazione della tosse inalata. Ciò comporta che i partecipanti inalino singoli respiri di concentrazioni crescenti di uno stimolo tussigenico (capsaicina; (componente attivo dei peperoncini piccanti) nonché il controllo salino per determinare le dosi soglia che suscitano un bisogno di tosse, due colpi di tosse (C2) e cinque colpi di tosse (C5 ). L'endpoint principale è misurato come la variazione della concentrazione di capsaicina necessaria per suscitare risposte di tosse e l'unità di misura è micromolare.
Il test di sfida per la tosse verrà eseguito al basale e 3 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sui sintomi del raffreddore (CSQ).
Lasso di tempo: Autovalutazione dei partecipanti utilizzando il questionario sui sintomi del raffreddore al basale e ogni 30 minuti dopo l'invenzione fino a quando non sono trascorse 3 ore.
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire autonomamente sulla gravità dei sintomi del raffreddore utilizzando il questionario sui sintomi del raffreddore. Ogni elemento richiede una valutazione su una scala Likert a 10 punti da 1 a 10. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. L'endpoint principale è misurato come variazione del punteggio del questionario sui sintomi del raffreddore e l'unità di misura è il punto.
Autovalutazione dei partecipanti utilizzando il questionario sui sintomi del raffreddore al basale e ogni 30 minuti dopo l'invenzione fino a quando non sono trascorse 3 ore.
Variazione dei livelli di marcatori infiammatori nei campioni di fluido nasale
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di fluido nasale al basale e 3 ore dopo l'intervento.
Verranno prelevati campioni di fluido nasale dai partecipanti e verranno misurati i livelli di marcatori infiammatori come le prostaglandine mediante cromatografia liquida-spettroscopia di massa. L'endpoint principale è misurato come cambiamento nei livelli e l'unità di misura è il punto. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Verranno prelevati campioni di fluido nasale al basale e 3 ore dopo l'intervento.
Variazione dei livelli di marcatori infiammatori nei campioni di saliva
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di saliva al basale e 3 ore dopo l'intervento.
Verranno prelevati campioni di saliva dai partecipanti e verranno misurati i livelli di marcatori infiammatori come le prostaglandine mediante cromatografia liquida-spettroscopia di massa. L'endpoint principale è misurato come cambiamento nei livelli e l'unità di misura è il punto. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Verranno prelevati campioni di saliva al basale e 3 ore dopo l'intervento.
Variazione dei livelli di marcatori infiammatori nei campioni di lavaggio faringeo
Lasso di tempo: Saranno prelevati campioni di lavaggio faringeo al basale e 3 ore dopo l'intervento.
Campioni di fluido e tessuto faringeo saranno raccolti da un lavaggio e i livelli di marcatori infiammatori come le prostaglandine saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettroscopia di massa. L'endpoint principale è misurato come cambiamento nei livelli e l'unità di misura è il punto. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Saranno prelevati campioni di lavaggio faringeo al basale e 3 ore dopo l'intervento.
Punteggio globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti
Lasso di tempo: I partecipanti si auto-segnalano utilizzando il punteggio Global Impression of Change dei pazienti a 3 ore dopo l'intervento.
I partecipanti autodichiareranno la loro impressione generale sul fatto che l'intervento che hanno ricevuto abbia comportato cambiamenti percepibili nella loro tosse/urgenza di tossire. Questo questionario contiene item misti, inclusi item che richiedono una valutazione del grado di cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 10 punti. L'endpoint principale è il punteggio per ciascun elemento e l'unità di misura è il punto. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
I partecipanti si auto-segnalano utilizzando il punteggio Global Impression of Change dei pazienti a 3 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tosse di Leicester - Punteggio acuto
Lasso di tempo: I partecipanti si auto-segnalano utilizzando il Leicester Cough Questionnaire al basale.
Ai partecipanti verrà chiesto di auto-riportare l'impatto della tosse sulla qualità della loro vita per consentire una misurazione della gravità della loro tosse al basale. Ogni item richiede una valutazione su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7 ed è correlato all'impatto della tosse in uno dei tre domini (fisico, psicologico sociale). Il punteggio del Leicester Cough Questionnaire viene calcolato calcolando la media delle valutazioni in ciascun dominio e quindi sommando i punteggi medi del dominio (intervallo 3-21). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. L'endpoint principale è misurato come punteggio complessivo del Leicester Cough Questionnaire e l'unità di misura è il punto.
I partecipanti si auto-segnalano utilizzando il Leicester Cough Questionnaire al basale.
Opzionale: punteggio della scala della tosse acuta (ACS).
Lasso di tempo: Autovalutazione dei partecipanti utilizzando la scala della tosse acuta al basale.
L'inclusione di questa scala è esplorativa e i partecipanti possono scegliere di farlo. È una nuova scala alternativa a una scala analogica visiva che consente all'intervistato di descrivere la propria tosse in modo più dettagliato attraverso 13 elementi che catturano dimensioni specifiche della tosse e utilizzando una scala Likert a 6 punti da 0 a 5 con indicazioni fornite a ciascun livello . L'endpoint principale è misurato come punteggio totale e l'unità di misura è il punto. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della tosse e disturbi del benessere quotidiano, cioè un esito peggiore.
Autovalutazione dei partecipanti utilizzando la scala della tosse acuta al basale.
Facoltativo: sondaggio sulla qualità della vita generale (QGEN-8) a 8 voci
Lasso di tempo: Autovalutazione dei partecipanti utilizzando il sondaggio generale sulla qualità della vita a 8 voci al basale.
L'inclusione di questa scala è esplorativa e i partecipanti possono scegliere di farlo. È un nuovo sondaggio che condensa i numerosi elementi che misurano la salute funzionale e il benessere in altri lunghi sondaggi sulla qualità della vita relativi alla salute in un sondaggio di 8 elementi che riduce il carico di tempo e impegno per gli intervistati. Estende anche l'intervallo di misurazione per ridurre gli effetti del soffitto comunemente osservati nei domini del funzionamento e del sentimento. L'endpoint principale è misurato come punteggio totale e l'unità di misura è il punto. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Autovalutazione dei partecipanti utilizzando il sondaggio generale sulla qualità della vita a 8 voci al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Collaboratori

Reckitt Benckiser LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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