AGE SELF CARE: promuovere un invecchiamento in buona salute attraverso un programma di visite di gruppo
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di AGE SELF CARE attraverso visite di gruppi medici virtuali misurando il tasso di reclutamento, l'adesione e la soddisfazione dei partecipanti.
Ipotesi 1: Sarà possibile reclutare 12 anziani pre-fragili. Ipotesi 2: almeno il 70% dei partecipanti parteciperà a 6 delle 8 sessioni di visita di gruppo.
Ipotesi 3: almeno il 70% dei partecipanti riferirà di essere soddisfatto del programma.
Obiettivo 2: Determinare la fattibilità e l’onere della misurazione della fragilità in questo studio mediante diversi strumenti.
Ipotesi 1: almeno il 70% dei partecipanti completerà parti di tutte le valutazioni della fragilità.
Ipotesi 2: i partecipanti non riterranno i test gravosi e le misure potrebbero essere completate in 60 minuti o meno.
Ipotesi 3: la velocità media dell’andatura e l’indice di fragilità miglioreranno dal basale al post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio pilota
Ambito: Il BWH Osher Clinical Center for Integrative Medicine, o "OCC", è una collaborazione tra BWH e la Harvard Medical School (HMS), focalizzata sul miglioramento della salute umana, della resilienza e della qualità della vita attraverso la ricerca traslazionale, la pratica clinica e l'educazione in medicina integrativa. L'OCC è composto da un team interdisciplinare di medici, chiropratici, agopuntori, massaggiatori, allenatori, nutrizionisti, terapisti craniosacrali e altri professionisti che trattano pazienti con una varietà di condizioni. I pazienti in tutto il New England accedono regolarmente all'OCC attraverso l'auto-invio o l'invio da studi di assistenza primaria o sottospecialità.
Partecipanti: adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni che erano pre-fragili (sulla base di FRAIL) durante la visita iniziale dello studio (n = 12).
Intervento: AGE SELF CARE consiste in 8 visite settimanali di gruppo virtuale da 90 minuti, con circa 12 partecipanti in ciascun gruppo. Le sessioni si concentrano sulla gestione delle malattie croniche; educazione allo stile di vita sano, compresa l'alimentazione, l'attività fisica, il sonno, la gestione dello stress e la socializzazione; adattamento domestico per ottimizzare l'ambiente domestico per l'usabilità e la sicurezza con l'invecchiamento; e guida anticipata. I materiali didattici includono una libreria di dispense e video preregistrati dei membri del team interdisciplinare su un argomento. Il gruppo applica l'apprendimento alla propria vita, sviluppa obiettivi personali e riferisce su brevi attività o pratiche domestiche.
Le sessioni saranno modificate e mirate alla prevenzione della fragilità in base ai dati esistenti e alle linee guida pubblicate. Ad esempio, verrà discussa la dieta mediterranea come approccio nutrizionale in grado di ridurre la progressione della fragilità. Le linee guida sull’attività fisica si concentreranno sull’allenamento di resistenza per simulare attività quotidiane, allenamento di potenza, esercizi di equilibrio e movimento mente-corpo. Infine, le sessioni includeranno informazioni sulla modifica della sicurezza domestica e sulla politerapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni.
- Pre-fragile (1-2 punti sulla scala FRAIL) durante il pre-screening.
- Accetta di partecipare e di impegnarti in tutte le procedure di studio.
- In grado di parlare inglese.
- Accesso e capacità di utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer e Internet a banda larga.
Criteri di esclusione:
- Meno di 65 anni.
- Robusto (0 punti) o fragile (3+ punti) sulla scala FRAIL durante lo screening telefonico.
- Diagnosi accertata di demenza.
- Sintomi psichiatrici non trattati che influenzano la partecipazione al gruppo.
- Compromissione dell'udito o della vista che influisce sulla partecipazione a un programma virtuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di visite di gruppo AGE SELF CARE
I partecipanti prenderanno parte a 8 sessioni settimanali di programma di visite di gruppo virtuali di 90 minuti
|
AGE SELF CARE: "Adattamento, crescita e coinvolgimento; socializzazione, responsabilizzazione, apprendimento e funzionalità; e attivazione comunitaria per la resilienza negli anziani" è un programma di visite di gruppo virtuali.
Comprende elementi educativi e di cambiamento comportamentale nelle aree più ampie del sé/salute, dell’ambiente domestico e della comunità.
Sono previste 8 sessioni virtuali settimanali da 90 minuti, facilitate da un esperto di invecchiamento (ad esempio, geriatra).
Esempi di argomenti includono "Invecchiare bene: il potere del movimento", "Le persone possono cambiare, anche le case possono" e "Il mondo sociale".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Proporzione di potenziali partecipanti contattati che si sono iscritti allo studio
|
Linea di base
|
|
Completamento dei test
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno completato i test per lo studio; tempo impiegato per completare il test
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Partecipazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Proporzione di partecipanti che partecipano ad almeno 6 delle 8 visite Zoom programmate
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Compilazione del registro degli allenamenti a casa
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Proporzione di partecipanti che completano il registro degli esercizi a casa ogni settimana
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al programma, scala analogica visiva da 1 a 10 (10 indica la massima soddisfazione)
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Proporzione persa al follow-up
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Proporzione di partecipanti arruolati persi al follow-up (impossibili da contattare durante lo studio)
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di fragilità
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Misurazione di un indice di fragilità basato sul modello di accumulo del deficit (PMID: 32072368)
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Solitudine
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Questionario sulla solitudine in 3 voci dell'Università della California a Los Angeles
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Salute autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Percezione generale della salute (da SF-12)
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Questionario sugli esercizi nel tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Attività fisica
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
1 domanda dalla Nuova Scala Generale di Autoefficacia
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Questionario sulla salute del paziente, scala a 2 voci (PHQ-2)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Depressione
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Scala a 2 item del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Ansia
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Sonno
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Domande sul sonno dal questionario PROMIS-29 (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di equilibrio, velocità dell'andatura e posizione della sedia
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Loewenthal, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .