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Per testare la bioequivalenza tra due formulazioni di paracetamolo/fenilefrina

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, randomizzato, per confrontare due formulazioni di paracetamolo/fenilefrina

Questo studio è progettato per valutare la bioequivalenza tra due prodotti combinati paracetamolo/fenilefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio crossover a dose singola, randomizzato, a due vie in 40 soggetti sani, con un numero uguale di maschi e femmine. I drop-out non saranno sostituiti. Le due dosi di farmaco somministrate nello studio (una singola dose in ciascuno dei due periodi di studio) saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni. In ogni periodo di studio, verranno prelevati sedici campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica nell'arco di 24 ore. I campioni di sangue saranno centrifugati e le concentrazioni di paracetamolo e fenilefrina nel plasma saranno misurate utilizzando un test cromatografico validato. I parametri farmacocinetici saranno calcolati dai dati sulla concentrazione plasmatica. Verranno confrontati il ​​tasso e il grado di assorbimento delle formulazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Shandon Clinical Trials Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina sani
  • caucasici
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • IMC ≤ 30 kg/m2
  • Anamnesi clinicamente normale
  • Esame fisico normale
  • Risultati normali dei test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista
  • Ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in studio
  • Donazione o perdita di sangue nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta
Compresse di paracetamolo 500 mg/fenilefrina 5 mg
Droga: Paracetamolo 500 mg/fenilefrina 5 mg compresse
2 compresse da somministrare per via orale con 240 ml di acqua con un periodo di follow-up di 24 ore
Altri nomi:
  • Sudafed PE Sinus Pain Relief™
Comparatore attivo: Bustina
Bustina paracetamolo 1000 mg/fenilefrina 10 mg
Droga: Bustina paracetamolo 1000 mg/fenilefrina 10 mg
1 bustina sciolta in 240 ml di acqua e somministrata per via orale con un periodo di follow-up di 24 ore
Altri nomi:
  • Bustina Flu Plus Hot Lemon™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure farmacocinetiche
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco

Misurazioni farmacocinetiche tra cui:

  • Cmax (concentrazione massima)
  • AUC0-t (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 ore all'ultima concentrazione misurabile)
  • AUC0-inf (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da 0h a infinito)
nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC02009
  • 2009-018093-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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