Uno studio trasversale sulla funzione muscolare del pavimento pelvico femminile nella donna sana cinese
10 maggio 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo studio mira a indagare lo stato della funzione del pavimento pelvico della donna sana in Cina, comprese le nullipara in premenopausa, le donne in premenopausa con parto e le donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un sondaggio trasversale.
La popolazione normale all'esame obiettivo è divisa in tre gruppi, tra cui nullipara in premenopausa, donne in premenopausa con parto e donne in postmenopausa.
Viene valutata la funzione muscolare del pavimento pelvico in tre gruppi.
Il test modificato Oxford Grading Scale e Levator ani viene utilizzato per quantificare la forza PFM attraverso la palpazione vaginale.
La forza muscolare del pavimento pelvico, la resistenza, la ripetizione, la pressione di contrazione vaginale e il knack test vengono valutati utilizzando un sistema di terapia di stimolazione neuromuscolare PHENIX USB 8 (Azienda: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francia).
In sei diverse regioni della Cina in base alla regione geografica (nord-ovest, sud-ovest, nord, est, nord-est e centro-sud della Cina), 1 o più ospedali in ciascuna area vengono selezionati come sottocentri, che devono completare la valutazione della pelvi funzione muscolare del pavimento di 360 casi in 3 gruppi totalmente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
7920
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I volontari sono divisi in tre gruppi e ogni centro clinico richiede almeno 120 persone in ciascun gruppo.
Gruppo A: donne in premenopausa senza storia di aborto o parto.
Gruppo B: donne in premenopausa con parto (incluso taglio cesareo o parto naturale).
Gruppo C: donne in postmenopausa (eccetto la menopausa chirurgica).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A: donne in premenopausa senza storia di aborto o parto
- Avere una vita sessuale e tollerabile all'esame vaginale
- Donne in premenopausa senza storia di aborto da oltre 16 settimane
- Donne in premenopausa senza storia di parto
- Pianificazione di vivere a livello locale per lungo tempo
Gruppo B：Donne in premenopausa con parto
- Avere una vita sessuale e tollerabile all'esame vaginale
- Donne in premenopausa con parto (incluso taglio cesareo o parto naturale).
- Pianificazione di vivere a livello locale per lungo tempo
Gruppo C: donne in postmenopausa (oltre un anno, eccetto la menopausa chirurgica)
- Avere una vita sessuale e tollerabile all'esame vaginale
- Donne in postmenopausa
- Pianificazione di vivere a livello locale per lungo tempo
Criteri di esclusione:
- Incontinenza 4 settimane prima dell'arruolamento
- Storia di incontinenza fecale
- Prolasso oltre il livello dell'imene
- Storia dell'operazione radicale della cavità pelvica (cancro cervicale, cancro del retto, cancro della vescica, ecc.)
- Storia della radioterapia pelvica
- Storia della chirurgia del pavimento pelvico
- Storia di aborto oltre le 16 settimane di gravidanza o in 1 anno dopo il parto
- Durata della gravidanza
- Durata della lattazione
- Storia di isterectomia
- Allergia al lattice
- Colpite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
massima pressione di contrazione vaginale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
è misurato dalla manometria, gamma (80-150cmH2O).
I valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La scala di classificazione Oxford modificata viene utilizzata per quantificare la forza PFM attraverso la palpazione vaginale. range(0-5). I valori più alti rappresentano risultati migliori. attraverso la palpazione vaginale. |
1 giorno
|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico (ripetizione)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il test dell'elevatore dell'ano viene utilizzato per quantificare la forza della PFM.
intervallo (0-5).
I valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
1 giorno
|
|
Resistenza alla contrazione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
le contrazioni muscolari mantenute per 0 s sono definite come grado 0, 1 s come grado I, 2 s come grado II, 3 s come grado III, 4 s come grado IV e 5 s o più come grado V. I muscoli normali possono mantenere la contrazione per 5 s.
intervallo (0-5s).
I valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
1 giorno
|
|
quantificazione del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
POP-Q viene misurato al massimo valsalva.
intervallo (0-4).
lo stadio 0 rappresenta la normalità.
|
1 giorno
|
|
la prova di abilità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
una contrazione volontaria della PFM prima o durante la tosse.
Che la contrazione possa essere eseguita rappresenta normale.
|
1 giorno
|
|
pressione di riposo vaginale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misurare quando nessuna contrazione vaginale mediante manometria.
intervallo (25-50 cmH2O).
i valori più bassi e più alti rappresentano esiti anomali.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-1550
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .