En tværsnitsundersøgelse af kvindelig bækkenbundsmuskelfunktion hos kinesiske sunde kvinder
10. maj 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Denne undersøgelse har til formål at undersøge status for bækkenbundsfunktion hos raske kvinder i Kina, herunder præmenopausale nullipara, præmenopausale kvinder med fødsel og postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitsundersøgelse.
Den normale fysiske undersøgelsespopulation er opdelt i tre grupper, herunder præmenopausale nullipara, præmenopausale kvinder med fødsel og postmenopausale kvinder.
Bækkenbundsmuskulaturens funktion i tre grupper evalueres.
Den modificerede Oxford Grading Scale og Levator ani-test bruges til at kvantificere PFM-styrke gennem vaginal palpation.
Bækkenbundsmuskelstyrke, udholdenhed, gentagelse, vaginalt sammentrækningstryk og evnetesten evalueres ved hjælp af et PHENIX USB 8 neuromuskulært stimuleringsterapisystem (firma: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrig).
I seks forskellige regioner i Kina i henhold til geografisk region (nordvest, sydvest, nord, øst, nordøst og central-syd Kina) er 1 eller flere hospitaler i hvert område udvalgt som undercentre, som skal fuldføre evalueringen af bækken gulvmuskelfunktion af 360 tilfælde i 3 grupper i alt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
7920
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige er opdelt i tre grupper, og hvert klinisk center kræver mindst 120 personer i hver gruppe.
Gruppe A: Præmenopausale kvinder uden tidligere abort eller fødsel.
Gruppe B: Præmenopausale kvinder med fødsel (inklusive kejsersnit eller naturlig fødsel).
Gruppe C: Postmenopausale kvinder (undtagen kirurgisk overgangsalder).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A: Præmenopausale kvinder uden tidligere abort eller fødsel
- Har sexliv og tåler vaginal undersøgelse
- Præmenopausale kvinder uden tidligere abort over 16 uger
- Præmenopausale kvinder uden fødselshistorie
- Planlægger at bo lokalt i lang tid
Gruppe B: Præmenopausale kvinder med fødsel
- Har sexliv og tåler vaginal undersøgelse
- Præmenopausale kvinder med fødsel (inklusive kejsersnit eller naturlig fødsel).
- Planlægger at bo lokalt i lang tid
Gruppe C: Postmenopausale kvinder (over et år, undtagen kirurgisk overgangsalder)
- Har sexliv og tåler vaginal undersøgelse
- Postmenopausale kvinder
- Planlægger at bo lokalt i lang tid
Ekskluderingskriterier:
- Inkontinens 4 uger før tilmelding
- Historie om fækal inkontinens
- Prolaps ud over niveauet af jomfruhinden
- Historie om radikal operation af bækkenhulen (livmoderhalskræft, endetarmskræft, blærekræft, ect)
- Historie om bækkenstrålebehandling
- Historie om bækkenbundsoperation
- Historie om abort over 16 ugers graviditet eller i 1 år efter fødslen
- Varighed af graviditet
- Varighed af amning
- Historien om hysterektomi
- Latexallergi
- Colpitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt vaginalt kontraktionstryk
Tidsramme: 1 dag
|
det måles ved manometri, interval (80-150cmH2O).
De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Den modificerede Oxford Grading Scale bruges til at kvantificere PFM-styrke gennem vaginal palpation. range(0-5). De højere værdier repræsenterer bedre resultater. gennem vaginal palpation. |
1 dag
|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke (gentagelse)
Tidsramme: 1 dag
|
Levator ani test bruges til at kvantificere PFM styrke.
område (0-5).
De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
1 dag
|
|
Bækkenbundsmuskelsammentrækningsudholdenhed
Tidsramme: 1 dag
|
muskelsammentrækninger, der opretholdes i 0 s, defineres som grad 0, 1 s som grad I, 2 s som grad II, 3 s som grad III, 4 s som grad IV og 5 s eller længere som grad V. Normale muskler kan opretholde sammentrækning i 5 s.
område (0-5s).
De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
1 dag
|
|
kvantificering af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 1 dag
|
POP-Q måles ved maksimal valsalva.
område (0-4).
trin 0 repræsenterer normal.
|
1 dag
|
|
evneprøven
Tidsramme: 1 dag
|
en frivillig PFM-kontraktion før eller under hoste.
At sammentrækningen kunne udføres repræsenterer normalt.
|
1 dag
|
|
vaginalt hviletryk
Tidsramme: 1 dag
|
måle, når ingen vaginal kontraktion ved manometri.
område (25-50 cmH2O).
de lavere og de højere værdier repræsenterer unormale udfald.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-1550
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbund
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation