中国の健康な女性における女性の骨盤底筋機能の横断的研究
2018年5月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
この研究の目的は、閉経前の未経産婦、出産を伴う閉経前の女性、および閉経後の女性を含む、中国の健康な女性の骨盤底機能の状態を調査することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは横断的な調査です。
正常な身体検査集団は、閉経前の未経産婦、出産を伴う閉経前の女性、および閉経後の女性を含む 3 つのグループに分けられます。
3 つのグループの骨盤底筋機能を評価します。
変更されたオックスフォード グレーディング スケールおよび肛門挙筋テストは、膣の触診を通じて PFM 強度を定量化するために使用されます。
PHENIX USB 8 神経筋刺激治療システム (会社: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, France) を使用して、骨盤底筋力、持久力、反復、膣収縮圧、およびコツ テストを評価します。
中国の 6 つの異なる地域 (北西、南西、北、東、北東、中国中南部) では、各地域の 1 つ以上の病院がサブセンターとして選択され、骨盤の評価を完了する必要があります。 3群合計360例の床筋機能。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
7920
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beiing
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Beijing、Beiing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ボランティアは 3 つのグループに分けられ、各臨床センターには各グループに少なくとも 120 人が必要です。
グループ A: 中絶または分娩の履歴のない閉経前の女性。
グループB：出産（帝王切開または自然分娩を含む）のある閉経前の女性。
C群：閉経後の女性（外科的閉経を除く）。
説明
包含基準:
A群：中絶・出産歴のない閉経前女性
- 性生活があり、膣検査に耐えられる
- 16週間以上の中絶歴のない閉経前女性
- 出産歴のない閉経前の女性
- 地元に長く住む予定
B群：出産した閉経前の女性
- 性生活があり、膣検査に耐えられる
- 出産（帝王切開または自然分娩を含む）を伴う閉経前の女性。
- 地元に長く住む予定
C群：閉経後女性（手術による閉経を除く1年以上）
- 性生活があり、膣検査に耐えられる
- 閉経後の女性
- 地元に長く住む予定
除外基準:
- 登録4週間前の失禁
- 便失禁の病歴
- 処女膜のレベルを超えた脱出
- 骨盤腔内根治術（子宮頸がん、直腸がん、膀胱がんなど）の既往歴
- 骨盤放射線治療の歴史
- 骨盤底手術の歴史
- -妊娠16週以上または出産後1年以内の中絶の歴史
- 妊娠期間
- 授乳期間
- 子宮摘出術の歴史
- ラテックスアレルギー
- 大腸炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大膣収縮圧
時間枠：1日
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それは圧力計、範囲（80-150cmH2O）によって測定されます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤底筋力
時間枠：1日
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変更されたオックスフォード グレーディング スケールは、膣の触診を通じて PFM 強度を定量化するために使用されます。 範囲 (0 ～ 5)。値が高いほど、より良い結果を表します。 膣の触診を通して。 |
1日
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骨盤底筋力（反復）
時間枠：1日
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肛門挙筋テストは、PFM 強度を定量化するために使用されます。
範囲 (0-5)。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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1日
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骨盤底筋収縮持久力
時間枠：1日
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0 秒間維持された筋収縮はグレード 0、1 秒間はグレード I、2 秒間はグレード II、3 秒間はグレード III、4 秒間はグレード IV、5 秒間以上はグレード V と定義されます。 5秒間収縮。
範囲 (0 ～ 5 秒)。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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1日
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骨盤臓器脱の定量化
時間枠：1日
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POP-Qは、バルサルバが最大のときに測定されます。
範囲 (0-4)。
ステージ 0 は正常を表します。
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1日
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コツテスト
時間枠：1日
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咳の前または最中の自発的な PFM 収縮。
収縮を行うことができたということは、正常であることを表しています。
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1日
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膣の残りの圧力
時間枠：1日
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マノメトリーによる膣収縮がない場合の測定。
範囲 (25-50 cmH2O)。
低い値と高い値は異常な結果を表します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。