Un estudio transversal de la función muscular del suelo pélvico femenino en mujeres sanas chinas
10 de mayo de 2018 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudio tiene como objetivo investigar el estado de la función del suelo pélvico de mujeres sanas en China, incluidas las nulíparas premenopáusicas, las mujeres premenopáusicas con parto y las mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una encuesta transversal.
La población de examen físico normal se divide en tres grupos, que incluyen nulíparas premenopáusicas, mujeres premenopáusicas con parto y mujeres posmenopáusicas.
Se evalúa la función de los músculos del suelo pélvico en tres grupos.
La escala de calificación de Oxford modificada y la prueba del elevador del ano se utilizan para cuantificar la fuerza de la PFM a través de la palpación vaginal.
La fuerza muscular del piso pélvico, la resistencia, la repetición, la presión de contracción vaginal y la prueba de habilidad se evalúan utilizando un sistema de terapia de estimulación neuromuscular PHENIX USB 8 (Compañía: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francia).
En seis regiones diferentes de China según la región geográfica (noroeste, suroeste, norte, este, noreste y centro-sur de China), se seleccionan 1 o más hospitales en cada área como subcentros, que deben completar la evaluación de la salud pélvica. función muscular del suelo de 360 casos en 3 grupos totalmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7920
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beiing
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Beijing, Beiing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los voluntarios se dividen en tres grupos, y cada centro clínico requiere al menos 120 personas en cada grupo.
Grupo A: Mujeres premenopáusicas sin antecedentes de aborto o parto.
Grupo B: Mujeres premenopáusicas con parto (incluyendo cesárea o parto natural).
Grupo C: Mujeres posmenopáusicas (excepto menopausia quirúrgica).
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: mujeres premenopáusicas sin antecedentes de aborto o parto
- Tener vida sexual y tolerable al examen vaginal.
- Mujeres premenopáusicas sin antecedentes de aborto de más de 16 semanas
- Mujeres premenopáusicas sin antecedentes de parto
- Planeando vivir localmente por mucho tiempo
Grupo B: mujeres premenopáusicas con parto
- Tener vida sexual y tolerable al examen vaginal.
- Mujeres premenopáusicas con parto (incluyendo cesárea o parto natural).
- Planeando vivir localmente por mucho tiempo
Grupo C: Mujeres posmenopáusicas (más de un año, excepto menopausia quirúrgica)
- Tener vida sexual y tolerable al examen vaginal.
- Mujeres postmenopáusicas
- Planeando vivir localmente por mucho tiempo
Criterio de exclusión:
- Incontinencia 4 semanas antes de la inscripción
- Historia de la incontinencia fecal
- Prolapso más allá del nivel del himen
- Antecedentes de operación radical de la cavidad pélvica (cáncer de cuello uterino, cáncer de recto, cáncer de vejiga, etc.)
- Historia de la radioterapia pélvica
- Historia de la cirugía del suelo pélvico
- Antecedentes de aborto durante el embarazo de 16 semanas o en 1 año después del parto
- Duración del embarazo
- Duración de la lactancia
- Historia de la histerectomia
- Alergia al latex
- colitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión de contracción vaginal máxima
Periodo de tiempo: 1 día
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se mide por manometría, rango (80-150cmH2O).
Los valores más altos representan mejores resultados.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de clasificación de Oxford modificada se utiliza para cuantificar la fuerza de la PFM a través de la palpación vaginal. rango (0-5). Los valores más altos representan mejores resultados. a través de la palpación vaginal. |
1 día
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Fuerza muscular del piso pélvico (repetición)
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba del elevador del ano se utiliza para cuantificar la fuerza de PFM.
rango (0-5).
Los valores más altos representan mejores resultados.
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1 día
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Resistencia a la contracción de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 día
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las contracciones musculares mantenidas durante 0 s se definen como grado 0, 1 s como grado I, 2 s como grado II, 3 s como grado III, 4 s como grado IV y 5 s o más como grado V. Los músculos normales pueden mantener el contracción durante 5 s.
rango (0-5 s).
Los valores más altos representan mejores resultados.
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1 día
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cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 1 día
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POP-Q se mide cuando valsalva máximo.
rango (0-4).
la etapa 0 representa la normalidad.
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1 día
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la prueba de destreza
Periodo de tiempo: 1 día
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una contracción voluntaria del PFM antes o durante la tos.
Que la contracción se pueda realizar representa normal.
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1 día
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presión de reposo vaginal
Periodo de tiempo: 1 día
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medir cuando no hay contracción vaginal por manometría.
rango (25-50 cmH2O).
los valores más bajos y más altos representan resultados anormales.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JS-1550
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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