Поперечное исследование функции мышц тазового дна у здоровых китайских женщин
10 мая 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это исследование направлено на изучение состояния функции тазового дна здоровых женщин в Китае, включая нерожавших в пременопаузе, рожениц в пременопаузе и женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это перекрестный опрос.
Нормальная популяция при физикальном обследовании делится на три группы, в том числе нерожавшие в пременопаузе, роженицы в пременопаузе и женщины в постменопаузе.
Оценивают функцию мышц тазового дна в трех группах.
Модифицированная Оксфордская шкала оценок и тестирование леватора заднего прохода используются для количественной оценки силы PFM посредством вагинальной пальпации.
Сила мышц тазового дна, выносливость, повторение, давление вагинального сокращения и тест на ловкость оцениваются с использованием системы нервно-мышечной стимуляции PHENIX USB 8 (компания: Vivaltis-Electronic Concept Lignon Innovation, Монпелье, Франция).
В шести различных регионах Китая в зависимости от географического региона (северо-запад, юго-запад, север, восток, северо-восток и центрально-южный Китай) 1 или более больниц в каждом районе выбираются в качестве подцентров, которым необходимо завершить оценку состояния органов малого таза. функция мышц пола 360 случаев в 3 группах всего.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
7920
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Волонтеры разделены на три группы, и каждому клиническому центру требуется не менее 120 человек в каждой группе.
Группа А: женщины в пременопаузе без абортов или родов в анамнезе.
Группа B: женщины в пременопаузе с родами (включая кесарево сечение или естественные роды).
Группа C: женщины в постменопаузе (кроме хирургической менопаузы).
Описание
Критерии включения:
Группа A：Женщины в пременопаузе без абортов или родов в анамнезе
- Ведение половой жизни и терпимость к вагинальному осмотру
- Женщины в пременопаузе без абортов в анамнезе более 16 недель
- Женщины в пременопаузе без родов в анамнезе
- Планируете жить в местном масштабе долгое время
Группа B: роженицы в пременопаузе.
- Ведение половой жизни и терпимость к вагинальному осмотру
- Женщины в пременопаузе с родами (включая кесарево сечение или естественные роды).
- Планируете жить в местном масштабе долгое время
Группа C: женщины в постменопаузе (старше года, за исключением хирургической менопаузы).
- Ведение половой жизни и терпимость к вагинальному осмотру
- Женщины в постменопаузе
- Планируете жить в местном масштабе долгое время
Критерий исключения:
- Недержание за 4 недели до зачисления
- История недержания кала
- Выпадение за пределы девственной плевы
- В анамнезе радикальная операция на органах малого таза (рак шейки матки, рак прямой кишки, рак мочевого пузыря и др.)
- История лучевой терапии малого таза
- История хирургии тазового дна
- Аборты в анамнезе при сроке беременности 16 недель или в течение 1 года после родов
- Продолжительность беременности
- Продолжительность лактации
- История гистерэктомии
- аллергия на латекс
- кольпит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное давление сокращения влагалища
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется манометром, диапазон (80-150 смH2O).
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 1 день
|
Модифицированная Оксфордская шкала оценки используется для количественной оценки силы PFM посредством вагинальной пальпации. диапазон (0-5). Более высокие значения представляют лучшие результаты. при пальпации влагалища. |
1 день
|
|
Сила мышц тазового дна (повторение)
Временное ограничение: 1 день
|
Тест леватора заднего прохода используется для количественной оценки силы PFM.
диапазон (0-5).
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
1 день
|
|
Выносливость мышц тазового дна при сокращении
Временное ограничение: 1 день
|
мышечные сокращения, поддерживаемые в течение 0 с, определяются как степень 0, 1 с — как степень I, 2 с — как степень II, 3 с — как степень III, 4 с — как степень IV и 5 с или дольше — как степень V. Нормальные мышцы могут поддерживать сокращение на 5 с.
диапазон (0-5с).
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
1 день
|
|
количественная оценка пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 1 день
|
POP-Q измеряют при максимальной вальсальве.
диапазон (0-4).
стадия 0 представляет собой нормальное состояние.
|
1 день
|
|
тест на ловкость
Временное ограничение: 1 день
|
произвольное сокращение PFM до или во время кашля.
То, что сокращение может быть выполнено, представляет собой нормальное явление.
|
1 день
|
|
вагинальное давление покоя
Временное ограничение: 1 день
|
измерение при отсутствии вагинального сокращения с помощью манометрии.
диапазон (25-50 смH2O).
более низкие и более высокие значения представляют аномальные результаты.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1550
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .